C.O.R.P.U.S.: Observationskohort av inflammatorisk artrit för vuxna och barn i Frankrike

Rationell:

Bioterapier, inklusive anti-TNF alfa, har visat effektivitet genom flera randomiserade kliniska prövningar. Den långvariga användningen i klinisk praxis väcker flera frågor om deras säkerhet, risk-nytta-förhållandet och den faktiska fördelen med sådan behandling i verkliga livets rutinpraxis. Dessutom kan sådan praxis förändras avsevärt, så långt som ett ökande antal terapier görs tillgängliga på marknaden.

På begäran från nationella hälsomyndigheter i Frankrike kommer denna fas 4-studie att hjälpa till att övervaka de förändrade strategierna för förskrivning, effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel.

Mål:

1. att bestämma effekten av bioterapirecept i tre kategorier av sjukdomar bedömda på artikulära, funktionella och livskvalitetsresultat, såväl som annan läkemedelskonsumtion, och att övervaka biverkningar
2. för att bestämma platsen för bioterapi i sekvensen av behandlingar av patienter

Studera design:

en öppen kohortstudie för att inkludera patienter över 3 år kontinuerligt, och pågå i minst 5 år från studiestart, med årlig prospektiv uppföljning. C.O.R.P.U.S. kommer att vara det första franska observatoriet för receptbelagda (eller receptfria) metoder för bioterapi i första eller byta behandling.

Prov:

Patienter kommer att rekryteras av det franska nätverket av privata reumatologer och 40 reumatologiska avdelningar på universitetssjukhus.

Data som samlats in:

Sociodemografiska, kliniska parametrar, funktion och livskvalitet vet att ha prognostiskt värde

• Exponerade patienter kommer att vara de som får någon bioterapi
• Icke-exponerade patienter kommer att vara de som inte får bioterapi: icke-indikation, avslag, kontraindikation.

Resultat:

radiografiska ledskador, funktion, biverkningar, underhållsfrekvens, läkemedelskonsumtion.

Provstorlek:

ett urval av 1200 RA, 350 SPA och 300 IJA kommer att rekryteras varje år under de första 3 åren.

Biverkningar:

Eventuella biverkningar kommer att rapporteras till det nationella centrumet för säkerhetsövervakning.

IRB:

detta protokoll har godkänts av CCTIRS och CNIL.

Studieövervakning:

En vetenskaplig kommitté har bildats och ansvarar för respekten för alla aspekter av protokollet, särskilt när det gäller säkerhet. En styrkommitté har bildats och inkluderar alla företrädare för läkemedelsföretag som marknadsför sådan behandling, samt representanter för Inserm.