C.O.R.P.U.S.: Observationel kohorte af inflammatorisk arthritis hos voksne og børn i Frankrig

Rationel:

Bioterapier, herunder anti-TNF alfa, har vist effektivitet ved adskillige randomiserede kliniske forsøg. Den langvarige brug i klinisk praksis rejser adskillige spørgsmål vedrørende deres sikkerhed, forholdet mellem fordele og risici og den faktiske fordel ved en sådan behandling i det virkelige liv. Desuden kan en sådan praksis ændre sig betydeligt, for så vidt som et stigende antal terapier gøres tilgængelige på markedet.

På anmodning fra de nationale sundhedsmyndigheder i Frankrig vil denne fase 4-undersøgelse hjælpe med at overvåge de skiftende strategier for ordination, effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler.

Mål:

1. at bestemme virkningen af ​​bioterapirecept i 3 kategorier af sygdomme vurderet på artikulære, funktionelle og livskvalitetsresultater, såvel som andet medicinforbrug, og at overvåge bivirkninger
2. at bestemme stedet for bioterapi i sekvensen af ​​behandlinger af patienter

Studere design:

et åbent kohortestudie, der omfatter patienter over 3 år uafbrudt, og skal vare mindst 5 år fra studiestart, med årlig prospektiv opfølgning. C.O.R.P.U.S. vil være det første franske observatorium for receptpligtig (eller ikke-receptpligtig) praksis for bioterapi i første eller skiftebehandling.

Prøve:

Patienter vil blive rekrutteret af det franske netværk af private reumatologer og 40 universitetshospitals reumatologiske afdelinger.

Data indsamlet:

Sociodemografiske, kliniske parametre, funktion og livskvalitet ved at have prognostisk værdi

• Udsatte patienter vil være dem, der modtager enhver bioterapi
• Ikke-eksponerede patienter vil være dem, der ikke modtager bioterapi: ikke-indikation, afslag, kontraindikation.

Resultater:

radiografiske ledlæsioner, funktion, uønskede hændelser, vedligeholdelseshastighed, medicinforbrug.

Prøvestørrelse:

en prøve på 1200 RA, 350 SPA og 300 IJA vil blive rekrutteret hvert år i de første 3 år.

Uønskede hændelser:

Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret til det nationale center for lægemiddelovervågning.

IRB:

denne protokol er blevet accepteret af CCTIRS og CNIL.

Undersøgelsesovervågning:

Der er nedsat en videnskabelig komité, som har ansvaret for respekten for alle aspekter af protokollen, især med hensyn til sikkerhed. Der er nedsat en styrekomité, som omfatter enhver lægemiddelvirksomhedsrepræsentant, der markedsfører en sådan behandling, samt en repræsentant for Inserm.