C.O.R.P.U.S.: Cohorte observacional de artritis inflamatoria de adultos y niños en Francia

Racional:

Las bioterapias, incluido el anti-TNF alfa, han demostrado su eficacia en varios ensayos clínicos aleatorios. El uso a largo plazo en la práctica clínica plantea varias preguntas con respecto a su seguridad, la relación riesgo-beneficio y la ventaja real de dicho tratamiento en la práctica de rutina de la vida real. Además, esta práctica puede cambiar considerablemente, en la medida en que se disponga de un número cada vez mayor de terapias en el mercado.

A pedido de las autoridades nacionales de salud en Francia, este estudio de fase 4 ayudará a monitorear las estrategias cambiantes de prescripción, la efectividad y la seguridad de estos medicamentos.

Objetivos :

1. determinar el impacto de la prescripción de bioterapia en 3 categorías de enfermedades evaluadas en los resultados articulares, funcionales y de calidad de vida, así como el consumo de otros medicamentos, y monitorear eventos adversos
2. determinar el lugar de la bioterapia en la secuencia de tratamientos de los pacientes

Diseño del estudio:

un estudio de cohorte abierto para incluir pacientes durante más de 3 años de forma continua, y que dure al menos 5 años desde el inicio del estudio, con un seguimiento anual prospectivo. CUERPO. será el primer observatorio francés de las prácticas de bioterapia con prescripción (o sin prescripción) en el primer o en el cambio de tratamiento.

Muestra:

Los pacientes serán reclutados por la red francesa de reumatólogos privados y 40 salas de reumatología del hospital universitario.

Datos recolectados:

Se sabe que los parámetros sociodemográficos, clínicos, funcionales y de calidad de vida tienen valor pronóstico

• Los pacientes expuestos serán aquellos que reciban alguna bioterapia.
• Serán pacientes no expuestos los que no reciban bioterapia: no indicación, rechazo, contraindicación.

Resultados:

lesiones articulares radiográficas, función, eventos adversos, tasa de mantenimiento, consumo de fármacos.

Tamaño de la muestra:

se reclutará una muestra de 1200 RA, 350 SPA y 300 IJA cada año durante los primeros 3 años.

Eventos adversos:

Cualquier evento adverso será informado al centro nacional de farmacovigilancia.

IRB:

este protocolo ha sido aceptado por el CCTIRS y la CNIL.

Seguimiento del estudio:

Se ha constituido un comité científico que está a cargo de respetar cualquier aspecto del protocolo, en particular con respecto a la seguridad. Se ha constituido un comité directivo que incluye cualquier representante de la compañía farmacéutica que comercialice dicha terapia, así como un representante de Inserm.