C.O.R.P.U.S. : Cohorte observationnelle des arthrites inflammatoires de l'adulte et de l'enfant en France

Rationnel:

Les biothérapies, dont les anti-TNF alpha ont démontré leur efficacité par plusieurs essais cliniques randomisés. L'utilisation à long terme dans la pratique clinique soulève plusieurs questions concernant leur innocuité, le rapport risque-bénéfice et l'avantage réel d'un tel traitement dans la pratique de routine réelle. De plus, cette pratique peut considérablement changer, dans la mesure où un nombre croissant de thérapies sont mises à disposition sur le marché.

Réalisée à la demande des autorités sanitaires nationales en France, cette étude de phase 4 permettra de suivre l'évolution des stratégies de prescription, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.

Objectifs :

1. de déterminer l'impact de la prescription de biothérapies dans 3 catégories de maladies évaluées sur les résultats articulaires, fonctionnels et de qualité de vie, ainsi que d'autres consommations médicamenteuses, et de surveiller les événements indésirables
2. déterminer la place de la biothérapie dans la séquence des traitements des patients

Étudier le design:

une étude de cohorte ouverte pour inclure des patients de plus de 3 ans en continu, et pour durer au moins 5 ans depuis le début de l'étude, avec un suivi prospectif annuel. CORPUS. sera le premier observatoire français des pratiques prescrites (ou non) des biothérapies en premier ou en relais de traitement.

Goûter:

Les patients seront recrutés par le réseau français de rhumatologues libéraux, et 40 services hospitaliers universitaires de rhumatologie.

Données collectées :

Paramètres socio-démographiques, cliniques, fonction et qualité de vie connus pour avoir une valeur pronostique

• Les patients exposés seront ceux recevant toute biothérapie
• Les patients non exposés seront ceux qui ne reçoivent pas de biothérapie : non indication, refus, contre-indication.

Résultats :

lésions articulaires radiographiques, fonction, événements indésirables, taux d'entretien, consommation de médicaments.

Taille de l'échantillon:

un échantillon de 1200 RA, 350 SPA et 300 IJA seront recrutés chaque année pendant les 3 premières années.

Événements indésirables :

Tout événement indésirable sera signalé au centre national de pharmacovigilance.

CISR :

ce protocole a été accepté par le CCTIRS et la CNIL.

Suivi d'étude :

Un comité scientifique a été constitué et est en charge du respect de tous les aspects du protocole, notamment en matière de sécurité. Un comité de pilotage a été constitué et comprend tout représentant d'un laboratoire pharmaceutique commercialisant une telle thérapie, ainsi qu'un représentant de l'Inserm.