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愛着に対する父親と新生児の肌と肌の接触の影響 (FNSSC)

2016年9月1日 更新者:Er-Mei Chen、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

愛着に対する父親と新生児の肌と肌の接触の影響:ランダム化比較試験

この研究では、父親と新生児の肌と肌の接触が、父親と新生児の愛着関係に及ぼす影響を調べます。 ブロック無作為化により、参加者は実験群 (n=41) または対照群 (n=42) に割り当てられました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、父親と新生児の間の肌と肌の接触が愛着関係にどのように影響するかを調べます。 ランダム化比較試験は、台湾北部の地方教育病院と産科クリニックで実施されました。 この研究では、20 歳以上の初めての父親 83 人を募集しました。 ブロック無作為化により、参加者は実験群 (n=41) または対照群 (n=42) に割り当てられました。 スキン ツー スキン コンタクト (SSC) を除いて、各グループの参加者は同じ標準的なケアを受けました。 両方のグループはまた、父親のための早期育児看護パンフレットを受け取りました. 分娩後最初の 3 日間、介入グループのメンバーは、それぞれの乳児に SSC 介入を毎日提供されました。 各介入セッションは、少なくとも 15 分間続きました。 結果の尺度は、父性愛着質問票 (PAQ) でした。

臨床産科および小児科の 4 人の分野の専門家が、開発された父親と新生児の SSC 介入を検証しました。 この研究で使用された介入の説明は次のとおりです。

研究者らは、自発的な母子 SSC に悪影響を及ぼさず、母乳育児の早期開始を妨げない条件下で、出産後 24 時間以内に介入群の参加者とその乳児の間の初期 SSC を促進しました。 経膣分娩の母親は産後 3 日目に退院するのが標準的な慣行であるため、この研究では、経膣分娩と帝王切開の両方の場合に、産後最初の 3 日間に介入を実施しました。

一方、介入グループの参加者には、看護パンフレット「父親のための早期育児」が提供され、入院時にその内容について説明されました。 出産時に、各新生児は母親と一緒に即時SSCを受け、観察のために一時的に保育器に入れられる前に新生児看護を受けました。 乳児が「静かな警戒」状態にあることが確認された後、これは目が開いて明るく、正常に呼吸し、敏感で刺激に敏感であると定義されます. SSC。 その直後、研究者は、各参加者の表明された好みに従って、部屋から退出するか、適切な距離から乳児を観察しました。 さらに 2 回の父子 SSC セッションが、2 日目と 3 日目に、保育園または産科病棟で行われました。 セッションは、乳児が入浴し、タオルを乾かし、おむつを装着した後、毎日の授乳の約2時間後に、保育園または病棟の人里離れた場所で行われました. セッション スペースには、快適なアームチェア、フットレスト、パーティション スクリーン、枕、タオルまたはブランケットが含まれていました。 周囲温度は一定の 25 ~ 27°C に保たれました。

乳児に触れる前に、参加者はゆったりとした前ボタンのシャツまたは病院のスモックを着用し、手を洗いました。 次に、提供された肘掛け椅子に座り、胸を露出させました。 枕とフットレストも用意されていました。 研究者がすべての準備の安全性を確認した後、参加者は乳児を抱っこさせました。 幼児は参加者の胸に胎児の位置で抱きしめられ、頭は垂直または30〜60°の角度で上向きに保たれました。 その後、乳児の露出した背中を毛布または衣類で覆いました。 参加者は乳児の肩と背中に手を置いて乳児を支えました。 次に、彼は赤ちゃんとアイコンタクトを取りました。 眉毛、額、あごの筋肉が弛緩することで示されるように、乳児が適切にリラックスした後にのみ、接触とソフトな声の接触が開始されました。少しカールした手;快適にカールした体位。と穏やかな笑顔.18 以前の研究では、乳児は親との SSC から 15 分以内に最も安らぎを感じ、言語的および非言語的コミュニケーションも通常この時間内に開始されることがわかっています.16, 20 したがって、研究者は SSC セッションの最小時間を 15 分と定義し、この時間を超えるセッションは、父親が意識的に終了するか、他の乳児ケアの優先事項によって中断されるまで続けることができました。

2012 年 11 月にこの研究の治験審査委員会 (IRB) の承認を受けた後、無作為割り付けコンピューター プログラムは、参加者の募集を指示するために使用される無作為成層割り付け表を生成しました.23 入院時に、介入グループと対照グループの両方の参加者は、早期乳児ケアの理解を促進し、事前テストPAQ機器を完成させるために、父親のための早期育児看護パンフレットを受け取りました。 その後、介入グループの参加者は、パンフレットの内容について口頭で説明を受け、父と子の SSC を成功させる方法を示しました。 これらの参加者はその後、産後最初の 3 日間のそれぞれに、少なくとも 15 分を超える SSC セッションを乳児と一緒に行いました。 一方、対照群の参加者は、パンフレットを受け取った後、標準的な看護ケアのみを受けました。 3 日間の研究期間の後、すべての参加者は人口統計調査フォームと事後テスト PAQ に記入して提出しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上;
  • 退院するまで毎日病院にいる​​;
  • 非喫煙者であること。
  • アルコール依存症ではない、または精神障害と診断されていない。と
  • インフォームドコンセント契約に署名します。

除外基準:

  • 妊娠37週未満の新生児;
  • 新生児のバイタルサインが不安定。と
  • 先天性異常または疾患のある新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肌と肌の接触(SSC)
実験的: 少なくとも 15 分間の毎日のスキン ツー スキン コンタクト (SSC)
研究者らは、自発的な母子 SSC に悪影響を及ぼさず、母乳育児の早期開始を妨げない条件下で、出産後 24 時間以内に介入群の参加者とその乳児の間の初期 SSC を促進しました。 経膣分娩の母親は産後 3 日目に退院するのが標準的な慣行であるため、この研究では、経膣分娩と帝王切開の両方の場合に、産後最初の 3 日間に介入を実施しました。
介入なし:制御: 病院のルーチンケア
病院のルーティンとして。 父親が新生児を訪問し、新生児に触れられるようにする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
父性愛着アンケート(PAQ)によって測定される父性愛着
時間枠:産後最初の3日間
父性愛着アンケート(PAQ)によって測定
産後最初の3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chien-Huei Kao, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CGH-P101077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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