- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02886767
Účinky kontaktu kůže na kůži otce a novorozence na přisátí (FNSSC)
Účinky kontaktu kůže na kůži otce a novorozence na přílohu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, jak kontakt kůže na kůži mezi otcem a novorozencem ovlivňuje vztah vazby. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v regionální fakultní nemocnici a porodnické klinice na severním Tchaj-wanu. Studie zahrnovala 83 prvorodiček ve věku 20 let a více. Blokovou randomizací byli účastníci zařazeni do experimentální (n=41) nebo kontrolní skupiny (n=42). S výjimkou kontaktu kůže na kůži (SSC) se účastníkům z každé skupiny dostalo stejné standardní péče. Obě skupiny také obdržely ošetřovatelskou brožuru Early Childcare for Fathers. Během prvních tří dnů po porodu byla členům intervenční skupiny poskytnuta každodenní intervence SSC s jejich příslušnými kojenci. Každé intervenční sezení trvalo minimálně 15 minut. Měřítkem výsledku byl dotazník Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Čtyři terénní odborníci z klinického porodnictví a pediatrie ověřili vyvinutou intervenci SSC otce a novorozence. Popis intervence použité v této studii je následující:
Výzkumníci usnadnili počáteční SSC mezi účastníky intervenční skupiny a jejich kojenci do 24 hodin po porodu za podmínek, které nepříznivě neovlivnily spontánní SSC matka-dítě ani nezasahovaly do časného zahájení kojení. Protože je standardní praxí propouštět matky po porodu třetí den po porodu, tato studie provedla intervenci během prvních tří dnů po porodu u případů vaginálního i císařského řezu.
Mezitím byla účastníkům intervenční skupiny poskytnuta ošetřovatelská brožurka Raná péče o děti pro otce a při příjmu do nemocnice byli informováni o jejím obsahu. Po porodu každé novorozeně dostalo okamžitou SSC s matkou a bylo mu poskytnuto novorozenecké ošetřování, než bylo dočasně umístěno do inkubátoru k pozorování. Poté, co bylo potvrzeno, že dítě je ve stavu „klidné pohotovosti“, definovaného jako otevřené a jasné oči, normální dýchání a citlivé a citlivé na podněty, výzkumník zavedl otce do jeslí, pomohl mu držet dítě a usnadnil počáteční SSC. Bezprostředně poté se výzkumník - v souladu s preferencí každého účastníka - buď stáhl z místnosti, nebo pozoroval dítě z přiměřené vzdálenosti. Dvě další sezení SSC otce a kojence se konala 2. a 3. den v jeslích nebo v porodnici. Sezení probíhala v odlehlé části jeslí nebo oddělení asi dvě hodiny po jednom z denních krmení a teprve poté, co bylo dítě vykoupáno, osušeno ručníkem a vybaveno plenkou. Prostor pro sezení zahrnoval pohodlné křeslo, podnožku, přepážku, polštář a ručník nebo přikrývku. Okolní teplota byla udržována na konstantních 25~27 °C.
Než se účastníci dotkli svého dítěte, měli na sobě volnou košili s knoflíky nebo nemocniční halenu a umyli si ruce. Potom se posadili do poskytnutého křesla a odhalili si hruď. K dispozici byl také polštář a podnožka. Poté, co výzkumník potvrdil bezpečnost všech přípravků, dostali účastníci své dítě k držení. Dítě bylo chováno na hrudi účastníka ve fetální poloze, s hlavou drženou vzhůru buď vertikálně, nebo v úhlu 30~60°. Odkrytá záda kojence byla poté přikryta přikrývkou nebo oděvem. Účastník podepřel dítě rukama umístěnými na rameni a zádech dítěte. Poté navázal oční kontakt s dítětem. Dotyk a měkký hlasový kontakt začaly až poté, co bylo dítě náležitě uvolněno, jak je patrné z uvolněného obočí, čela a svalů brady; mírně pokrčené ruce; pohodlně stočená poloha těla; a klidný úsměv.18 Předchozí studie zjistily, že kojenci se cítí nejklidněji do 15 minut od SSC se svými rodiči a že verbální a neverbální komunikace obvykle začíná také v tomto časovém období.16, 20 Výzkumníci tedy definovali minimální dobu trvání SSC sezení na 15 minut, přičemž sezení delší než tato doba umožnilo pokračovat, dokud je otec vědomě neukončí nebo je přeruší jinými prioritami péče o kojence.
Poté, co v listopadu 2012 obdržel pro tuto studii souhlas institucionální kontrolní komise (IRB), počítačový program s náhodnou alokací vygeneroval náhodnou stratifikovanou alokační tabulku, která byla použita k přímému náboru účastníků.23 Po přijetí do nemocnice dostali účastníci jak intervenční, tak kontrolní skupiny ošetřovatelskou brožuru Early Childcare for Fathers, aby podpořili porozumění rané péči o kojence a dokončili předtestovací nástroj PAQ. Poté byli účastníci intervenční skupiny ústně informováni o obsahu brožury a bylo jim ukázáno, jak úspěšně provádět SSC otce a dítěte. Tito účastníci se následně zúčastnili alespoň jednoho > 15minutového sezení SSC se svým dítětem v každém z prvních tří dnů po porodu. Na druhou stranu účastníci kontrolní skupiny obdrželi po obdržení brožury pouze standardní ošetřovatelskou péči. Po 3denním období studie všichni účastníci vyplnili a odeslali formulář demografického průzkumu a posttestovací PAQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 20 let;
- být v nemocnici denně až do propuštění;
- být nekuřák;
- nebýt závislý na alkoholu nebo být diagnostikován s psychickou poruchou; a
- podepsat dohodu o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- gestační věk novorozence nižší než 37 týdnů;
- vitální funkce novorozence jsou nestabilní; a
- novorozenec s vrozenými abnormalitami nebo nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontakt kůže na kůži (SSC)
Experimentální: denní kontakt kůže na kůži (SSC) v délce alespoň 15 minut
|
Výzkumníci usnadnili počáteční SSC mezi účastníky intervenční skupiny a jejich kojenci do 24 hodin po porodu za podmínek, které nepříznivě neovlivnily spontánní SSC matka-dítě ani nezasahovaly do časného zahájení kojení.
Protože je standardní praxí propouštět matky po porodu třetí den po porodu, tato studie provedla intervenci během prvních tří dnů po porodu u případů vaginálního i císařského řezu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola: běžná nemocniční péče
Jako nemocniční rutina.
Umožněte otci navštívit novorozence a dotknout se novorozence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcovská vazba měřená dotazníkem Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
Časové okno: první tři dny po porodu
|
měřeno pomocí dotazníku Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
první tři dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CGH-P101077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na kontakt kůže na kůži
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy