- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886767
Effets du contact peau à peau père-nouveau-né sur l'attachement (FNSSC)
Effets du contact peau à peau père-nouveau-né sur l'attachement : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine comment le contact peau à peau entre le père et le nouveau-né affecte la relation d'attachement. Un essai contrôlé randomisé a été mené dans un hôpital universitaire régional et une maternité dans le nord de Taiwan. L'étude a recruté 83 pères pour la première fois âgés de 20 ans ou plus. Par randomisation par blocs, les participants ont été répartis entre un groupe expérimental (n = 41) ou un groupe témoin (n = 42). À l'exception du contact peau à peau (SSC), les participants de chaque groupe ont reçu les mêmes soins standard. Les deux groupes ont également reçu une brochure sur les soins infirmiers pour la petite enfance pour les pères. Au cours des trois premiers jours post-partum, les membres du groupe d'intervention ont reçu une intervention quotidienne de SSC avec leurs nourrissons respectifs. Chaque séance d'intervention a duré au moins 15 minutes. La mesure de résultat était le questionnaire sur l'attachement paternel (PAQ).
Quatre experts de terrain en obstétrique clinique et en pédiatrie ont validé l'intervention SSC père-nouveau-né développée. Une description de l'intervention utilisée dans cette étude est la suivante :
Les chercheurs ont facilité le SSC initial entre les participants du groupe d'intervention et leurs nourrissons dans les 24 heures suivant l'accouchement dans des conditions qui n'ont pas affecté négativement le SSC mère-enfant spontané ni interféré avec l'initiation précoce de l'allaitement. Étant donné qu'il est de pratique courante de décharger les mères ayant accouché par voie vaginale le troisième jour du post-partum, cette étude a mis en œuvre l'intervention au cours des trois premiers jours du post-partum pour les cas d'accouchement par voie vaginale et par césarienne.
Pendant ce temps, les participants au groupe d'intervention ont reçu la brochure sur les soins infirmiers, Early Childcare for Fathers, et ont été informés de son contenu lors de leur admission à l'hôpital. À la naissance, chaque nouveau-né a reçu une SSC immédiate avec la mère et a ensuite reçu des soins néonatals avant d'être placé temporairement dans un incubateur pour observation. Après qu'il a été confirmé que le nourrisson était dans un état d'« alerte calme », défini comme des yeux ouverts et brillants, une respiration normale, et sensible et réactif aux stimuli, un chercheur a conduit le père dans la pouponnière, l'a aidé à tenir son nourrisson et a facilité la SSC. Immédiatement après, le chercheur - conformément à la préférence exprimée par chaque participant - s'est retiré de la pièce ou a observé le nourrisson à une distance appropriée. Deux autres séances de SSC père-nourrisson ont eu lieu les jours 2 et 3, respectivement, soit à la pouponnière, soit à la maternité. Les séances ont eu lieu dans une section isolée de la pouponnière ou du service environ deux heures après l'une des tétées quotidiennes et seulement après que le nourrisson ait été lavé, séché avec une serviette et équipé d'une couche. L'espace de séance comprenait un fauteuil confortable, un repose-pieds, un écran de séparation, un oreiller et une serviette ou une couverture. La température ambiante a été maintenue à une valeur constante de 25 à 27°C.
Avant de toucher leur bébé, les participants portaient une chemise ample à boutons sur le devant ou une blouse d'hôpital et se lavaient les mains. Ils se sont ensuite assis dans le fauteuil fourni et ont exposé leur poitrine. Un oreiller et un repose-pieds ont également été mis à disposition. Une fois que le chercheur a confirmé la sécurité de toutes les préparations, les participants ont reçu leur bébé à tenir. Le nourrisson était bercé sur la poitrine du participant en position fœtale, la tête tenue vers le haut soit verticalement, soit à un angle de 30 à 60°. Le dos exposé du nourrisson était ensuite recouvert d'une couverture ou d'un vêtement. Le participant a soutenu l'enfant avec ses mains placées sur l'épaule et le dos de l'enfant. Ensuite, il établit un contact visuel avec l'enfant. Le toucher et le contact avec la voix douce n'ont commencé qu'après que le nourrisson ait été convenablement détendu, comme l'indiquent les sourcils, le front et les muscles du menton détendus ; mains légèrement recourbées; une position du corps confortablement courbée; et sourire calme.18 Des études antérieures ont révélé que les nourrissons se sentent le plus à l'aise dans les 15 minutes suivant le SSC avec leurs parents et que la communication verbale et non verbale commence généralement également pendant cette période.16, 20 Ainsi, les chercheurs ont défini la durée minimale des séances de SSC à 15 minutes, les séances plus longues que cette durée étant autorisées à se poursuivre jusqu'à ce qu'elles soient consciemment arrêtées par le père ou interrompues par d'autres priorités de soins aux nourrissons.
Après avoir reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) pour cette étude en novembre 2012, un programme informatique d'allocation aléatoire a généré un tableau d'allocation aléatoire stratifié qui a été utilisé pour diriger le recrutement des participants.23 Lors de leur admission à l'hôpital, les participants des groupes d'intervention et de contrôle ont reçu la brochure de soins infirmiers Early Childcare for Fathers afin de promouvoir la compréhension des soins aux jeunes enfants et de compléter l'instrument prétest PAQ. Par la suite, les participants au groupe d'intervention ont été informés oralement du contenu de la brochure et ont montré comment réussir la SSC père-enfant. Ces participantes se sont ensuite engagées dans au moins une séance de SSC de plus de 15 minutes avec leur nourrisson au cours de chacun des trois premiers jours post-partum. D'autre part, les participants du groupe témoin n'ont reçu que des soins infirmiers standard après avoir reçu la brochure. Après la période d'étude de 3 jours, tous les participants ont rempli et soumis le formulaire d'enquête démographique et le PAQ post-test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 20 ans;
- être à l'hôpital tous les jours jusqu'à la sortie ;
- être non-fumeur;
- ne pas avoir de dépendance à l'alcool ou être diagnostiqué avec un trouble psychologique ; et
- signer un accord de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- l'âge gestationnel du nouveau-né inférieur à 37 semaines ;
- les signes vitaux du nouveau-né instables ; et
- le nouveau-né atteint d'anomalies ou de maladies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: contact peau à peau (SSC)
Expérimental : un contact quotidien peau à peau (SSC) d'au moins 15 minutes
|
Les chercheurs ont facilité le SSC initial entre les participants du groupe d'intervention et leurs nourrissons dans les 24 heures suivant l'accouchement dans des conditions qui n'ont pas affecté négativement le SSC mère-enfant spontané ni interféré avec l'initiation précoce de l'allaitement.
Étant donné qu'il est de pratique courante de décharger les mères ayant accouché par voie vaginale le troisième jour du post-partum, cette étude a mis en œuvre l'intervention au cours des trois premiers jours du post-partum pour les cas d'accouchement par voie vaginale et par césarienne.
|
Aucune intervention: Contrôle : soins de routine hospitaliers
Comme la routine hospitalière.
Autoriser le père à visiter le nouveau-né, toucher le nouveau-né
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attachement paternel mesuré par le questionnaire sur l'attachement paternel (PAQ)
Délai: les trois premiers jours post-partum
|
mesuré par le questionnaire sur l'attachement paternel (PAQ)
|
les trois premiers jours post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-P101077
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