- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02886767
Effekter av hud-mot-hud-kontakt av far och nyfödda på fäste (FNSSC)
Effekter av hud-mot-hud-kontakt mellan far och nyfödda på fäste: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker hur hud-mot-hud-kontakt mellan far och nyfödd påverkar anknytningsrelationen. En randomiserad kontrollerad studie genomfördes på ett regionalt undervisningssjukhus och en mödravårdsklinik i norra Taiwan. Studien rekryterade 83 förstagångspappor i åldern 20 år eller äldre. Genom blockrandomisering tilldelades deltagarna en experimentell (n=41) eller en kontrollgrupp (n=42). Med undantag för hud-mot-hud-kontakt (SSC) fick deltagare från varje grupp samma standardvård. Båda grupperna fick också en pamflett för tidig barnomsorg för fäder. Under de första tre dagarna efter förlossningen fick interventionsgruppens medlemmar en daglig SSC-intervention med sina respektive spädbarn. Varje interventionssession varade i minst 15 minuter. Resultatmåttet var Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Fyra fältexperter inom klinisk obstetrik och pediatrik validerade den utvecklade SSC-interventionen av fader och nyfödda. En beskrivning av interventionen som används i denna studie är följande:
Forskarna underlättade initial SSC mellan interventionsgruppsdeltagare och deras spädbarn inom 24 timmar efter födseln under förhållanden som inte negativt påverkade spontan moder-spädbarn SSC och inte heller störde den tidiga inledningen av amning. Eftersom det är standardpraxis att skriva ut mödrar som föder vaginalt den tredje dagen efter förlossningen, genomförde denna studie interventionen under de första tre dagarna efter förlossningen för både vaginalt och kejsarsnitt.
Under tiden försågs interventionsgruppsdeltagare med omvårdnadsbroschyren, Tidig barnomsorg för fäder, och informerades om dess innehåll vid sjukhusinläggning. Vid förlossningen fick varje nyfödd spädbarn omedelbart SSC med modern och fick sedan neonatal omvårdnad innan de tillfälligt placerades i en kuvös för observation. Efter att spädbarnet bekräftats vara i ett "tyst alert" tillstånd, definierat som ögon öppna och ljusa, andas normalt, och känsligt och känsligt för stimuli, ledde en forskare fadern in i barnkammaren, hjälpte honom att hålla sitt spädbarn och underlättade initiala SSC. Omedelbart efteråt drog sig forskaren - i enlighet med varje deltagares uttryckta preferens - antingen tillbaka från rummet eller observerade barnet på lämpligt avstånd. Ytterligare två SSC-sessioner för far och spädbarn hölls på dag 2 respektive dag 3 på antingen förskolan eller förlossningsavdelningen. Sessionerna ägde rum i en avskild avdelning av barnkammaren eller avdelningen cirka två timmar efter en av de dagliga matningarna och först efter att barnet hade badats, handdukstorkat och försetts med en blöja. Sessionsutrymmet inkluderade en bekväm fåtölj, ett fotstöd, en skiljevägg, en kudde och en handduk eller filt. Den omgivande temperaturen hölls vid en konstant 25~27°C.
Innan de rörde vid sitt spädbarn bar deltagarna en löst sittande skjorta med främre knapp eller sjukhussmocka och tvättade sina händer. De satte sig sedan i den medföljande fåtöljen och blottade bröstet. En kudde och fotstöd gjordes också tillgängliga för användning. Efter att forskaren bekräftat säkerheten för alla preparat fick deltagarna sitt spädbarn att hålla i. Spädbarnet vaggades på deltagarens bröst i fosterställning, med huvudet hållet uppåt antingen vertikalt eller i en vinkel på 30~60°. Den exponerade ryggen på spädbarnet täcktes sedan av en filt eller kläder. Deltagaren stöttade barnet med händerna placerade på barnets axel och rygg. Därefter fick han ögonkontakt med spädbarnet. Beröring och mjuk röstkontakt började först efter att barnet var lämpligt avslappnat, vilket indikeras av avslappnade ögonbryn, panna och hakmuskler; lätt böjda händer; en bekvämt böjd kroppsställning; och lugnt leende.18 Tidigare studier har visat att spädbarn känner sig mest tillfreds inom 15 minuter efter SSC med sina föräldrar och att verbal och icke-verbal kommunikation vanligtvis också börjar inom denna tidsperiod.16, 20 Således definierade forskarna den minsta varaktigheten för SSC-sessioner som 15 minuter, med sessioner längre än denna varaktighet som tillåts fortsätta tills antingen medvetet avslutats av fadern eller avbrutits av andra spädbarnsvårdsprioriteringar.
Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds (IRB) godkännande för denna studie i november 2012, genererade ett datorprogram för slumpmässig allokering en slumpmässig stratifierad allokeringstabell som användes för att styra rekrytering av deltagare.23 Vid inläggning på sjukhus fick deltagarna i både interventions- och kontrollgruppen broschyren Early Childcare for Fathers omvårdnad för att främja förståelsen för tidig spädbarnsvård och slutföra PAQ-instrumentet för testet. Efteråt informerades interventionsgruppsdeltagare muntligt om broschyrens innehåll och visade hur man framgångsrikt utför fader-spädbarn SSC. Dessa deltagare ägnade sig sedan åt minst en >15-minuters SSC-session med sitt spädbarn var och en av de tre första dagarna efter förlossningen. Å andra sidan fick kontrollgruppsdeltagare endast vanlig omvårdnad efter att ha fått broschyren. Efter 3-dagars studieperioden fyllde alla deltagare i och skickade in den demografiska undersökningsblanketten och PAQ efter testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 20 år;
- vara på sjukhuset dagligen fram till utskrivning;
- vara en icke-rökare;
- inte ha ett alkoholberoende eller få diagnosen en psykologisk störning; och
- underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- den nyfödda gestationsåldern mindre än 37 veckor;
- de nyfödda vitala tecknen instabila; och
- den nyfödda med medfödda avvikelser eller sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hud-mot-hud-kontakt (SSC)
Experimentell: en daglig hud-mot-hud-kontakt (SSC) minst 15 minuter lång
|
Forskarna underlättade initial SSC mellan interventionsgruppsdeltagare och deras spädbarn inom 24 timmar efter födseln under förhållanden som inte negativt påverkade spontan moder-spädbarn SSC och inte heller störde den tidiga inledningen av amning.
Eftersom det är standardpraxis att skriva ut mödrar som föder vaginalt den tredje dagen efter förlossningen, genomförde denna studie interventionen under de första tre dagarna efter förlossningen för både vaginalt och kejsarsnitt.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: rutinvård på sjukhus
Som sjukhusets rutin.
Tillåt fadern att besöka den nyfödda genom att röra vid den nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paternal Attachment mätt med Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
Tidsram: de tre första dagarna efter förlossningen
|
mätt med Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
de tre första dagarna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CGH-P101077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .