- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02886767
Isän ja vastasyntyneen ihokosketuksen vaikutukset kiintymykseen (FNSSC)
Isän ja vastasyntyneen ihokosketuksen vaikutukset kiintymykseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka isän ja vastasyntyneen ihokontakti vaikuttaa kiintymyssuhteeseen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin alueellisessa opetussairaalassa ja äitiysklinikalla Pohjois-Taiwanissa. Tutkimukseen osallistui 83 ensimmäistä kertaa 20 vuotta täyttänyttä isää. Lohkosatunnaistuksen avulla osallistujat jaettiin kokeelliseen (n=41) tai kontrolliryhmään (n=42). Iho-ihokontaktia (SSC) lukuun ottamatta kunkin ryhmän osallistujat saivat saman vakiohoidon. Molemmat ryhmät saivat myös Varhainen lastenhoito isille -hoitolehtisen. Kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana interventioryhmän jäsenille annettiin päivittäin SSC-interventio lastensa kanssa. Jokainen interventioistunto kesti vähintään 15 minuuttia. Tulosmittaus oli Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Neljä kliinisen synnytys- ja pediatrian kenttäasiantuntijaa validoi kehitetyn isän ja vastasyntyneen SSC-intervention. Kuvaus tässä tutkimuksessa käytetystä interventiosta on seuraava:
Tutkijat helpottavat alustavaa SSC:tä interventioryhmän osallistujien ja heidän vauvojensa välillä 24 tunnin sisällä synnytyksestä olosuhteissa, jotka eivät vaikuttaneet haitallisesti äidin ja lapsen spontaaniin SSC:hen eivätkä häirinneet imetyksen varhaista aloittamista. Koska on tavanomainen käytäntö kotiuttaa emättimen kautta synnyttäneet äidit kolmantena synnytyksen jälkeisenä päivänä, tässä tutkimuksessa interventio toteutettiin kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana sekä emättimen että keisarinleikkaustapauksissa.
Samaan aikaan interventioryhmän osallistujille annettiin hoitotyölehtinen Early Childcare for Fathers, ja sen sisällöstä kerrottiin sairaalaan saapumisen yhteydessä. Synnytyksen jälkeen jokainen vastasyntynyt lapsi sai välittömästi SSC:n äidin kanssa ja sai sitten vastasyntyneen hoitoa ennen kuin hänet asetettiin väliaikaisesti inkubaattoriin tarkkailua varten. Kun vauvan vahvistettiin olevan "hiljainen valppaus" eli silmät auki ja kirkkaat, hengittää normaalisti, herkkä ja herkkä ärsykkeisiin, tutkija vei isän lastenhuoneeseen, auttoi häntä pitelemään lastaan ja helpotti alkuvaiheessa. SSC. Välittömästi tämän jälkeen tutkija - kunkin osallistujan ilmaiseman mieltymyksen mukaisesti - joko vetäytyi huoneesta tai tarkkaili vauvaa sopivalta etäisyydeltä. Kaksi muuta isä-vauvan SSC-istuntoa pidettiin päivänä 2 ja päivänä 3, vastaavasti, joko päiväkodissa tai synnytysosastolla. Istunnot pidettiin lastenhuoneen tai osaston syrjäisessä osassa noin kaksi tuntia yhden päivittäisen ruokinnan jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun vauva oli kylvetty, pyyhekuivattu ja varustettu vaipalla. Istuntotilaan sisältyi mukava nojatuoli, jalkatuki, väliseinä, tyyny ja pyyhe tai viltti. Ympäristön lämpötila pidettiin vakiona 25 - 27 °C:ssa.
Ennen kuin he koskettivat vauvaansa, osallistujat käyttivät löysää, edessä napittavaa paitaa tai sairaalaasua ja pesivat kätensä. Sitten he istuivat toimitettuun nojatuoliin ja paljastivat rintansa. Myös tyyny ja jalkatuki saatiin käyttöön. Kun tutkija vahvisti kaikkien valmisteiden turvallisuuden, osallistujat saivat vauvansa pitämään. Vauva oli kehdossa osallistujan rinnalla sikiöasennossa pää pidettynä ylöspäin joko pystysuorassa tai 30-60° kulmassa. Vauvan paljas selkä peitettiin sitten huovalla tai vaatteilla. Osallistuja tuki vauvaa käsillään lapsen olkapäälle ja selkään. Seuraavaksi hän otti katsekontaktin vauvaan. Kosketus ja pehmeä äänikontakti alkoivat vasta sen jälkeen, kun vauva oli asianmukaisesti rentoutunut, mikä osoittaa rentoutuneilla kulmakarva-, otsa- ja leukalihaksilla; hieman käpristyneet kädet; mukavasti käpristynyt vartaloasento; ja rauhallinen hymy.18 Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvat tuntevat olonsa tyytyväisimmäksi 15 minuutin kuluessa SSC:stä vanhempiensa kanssa ja että myös sanallinen ja ei-verbaalinen kommunikaatio alkaa tyypillisesti tämän ajanjakson aikana.16, 20 Näin ollen tutkijat määrittelivät SSC-istuntojen vähimmäiskestoksi 15 minuuttia, ja tätä pitempien istuntojen annettiin jatkua, kunnes isä tietoisesti lopetti ne tai keskeyttää muut vauvanhoidon prioriteetit.
Saatuaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksynnän tälle tutkimukselle marraskuussa 2012 satunnaisallokointitietokoneohjelma loi satunnaisen ositetun jakotaulukon, jota käytettiin osallistujien rekrytoinnin ohjaamiseen.23 Sairaalaan päästyään sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat saivat Early Childcare for Fathers -hoitolehtisen edistääkseen ymmärrystä varhaiskasvatuksen hoidosta ja suorittaakseen esitestin PAQ-instrumentin. Myöhemmin interventioryhmän osallistujille kerrottiin suullisesti pamfletin sisällöstä ja heille näytettiin, kuinka onnistuneesti suoritettiin isä-vauva SSC. Nämä osallistujat osallistuivat myöhemmin vähintään yhteen yli 15 minuutin SSC-istuntoon vauvansa kanssa jokaisena kolmena ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä. Toisaalta kontrolliryhmän osallistujat saivat vain tavallista hoitoa pamfletin saatuaan. Kolmen päivän tutkimusjakson jälkeen kaikki osallistujat täyttivät ja lähettivät väestökyselylomakkeen ja testin jälkeisen PAQ:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20 vuotta vanha;
- olla sairaalassa päivittäin kotiutumiseen asti;
- olla tupakoimaton;
- sinulla ei ole alkoholiriippuvuutta tai sinulla ei ole diagnosoitu psykologinen häiriö; ja
- allekirjoittaa tietoisen suostumussopimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneen raskausikä alle 37 viikkoa;
- vastasyntyneen elintoiminnot epävakaat; ja
- vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä poikkeavuuksia tai sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ihokosketus (SSC)
Kokeellinen: päivittäinen ihokosketus (SSC), joka kestää vähintään 15 minuuttia
|
Tutkijat helpottavat alustavaa SSC:tä interventioryhmän osallistujien ja heidän vauvojensa välillä 24 tunnin sisällä synnytyksestä olosuhteissa, jotka eivät vaikuttaneet haitallisesti äidin ja lapsen spontaaniin SSC:hen eivätkä häirinneet imetyksen varhaista aloittamista.
Koska on tavanomainen käytäntö kotiuttaa emättimen kautta synnyttäneet äidit kolmantena synnytyksen jälkeisenä päivänä, tässä tutkimuksessa interventio toteutettiin kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana sekä emättimen että keisarinleikkaustapauksissa.
|
Ei väliintuloa: Valvonta: sairaalan rutiinihoito
Kuten sairaalan rutiini.
Anna isän käydä vastasyntyneen luona koskettaen vastasyntynyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isäkiintymys mitattuna Paternal Attachment Questionnairella (PAQ)
Aikaikkuna: kolme ensimmäistä synnytyksen jälkeistä päivää
|
mitattuna Paternal Attachment Questionnairella (PAQ)
|
kolme ensimmäistä synnytyksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH-P101077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset ihokosketus
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Northwestern UniversityValmis
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityValmisIhosyöpä | Melanooma (iho)Australia
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointiKrooninen GVHD | Akuutti siirrännäis-isäntätauti | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti GVHDYhdysvallat
-
KitoTech Medical, Inc.Brown UniversityTuntematon
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvinePeruutettuMelanosyyttinen nevusYhdysvallat