- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02886767
Virkninger af hud-mod-hud kontakt mellem far og nyfødte på tilknytning (FNSSC)
Virkninger af hud-til-hud kontakt mellem far og nyfødte på tilknytning: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, hvordan hud-mod-hud kontakt mellem far og nyfødt påvirker tilknytningsforholdet. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på et regionalt undervisningshospital og en fødeklinik i det nordlige Taiwan. Undersøgelsen rekrutterede 83 førstegangsfædre i alderen 20 år eller ældre. Ved blokrandomisering blev deltagerne allokeret til en eksperimentel (n=41) eller en kontrolgruppe (n=42). Med undtagelse af hud-til-hud-kontakt (SSC) modtog deltagere fra hver gruppe den samme standardpleje. Begge grupper modtog også en pjece om tidlig børnepasning til fædre. I løbet af de første tre dage efter fødslen fik interventionsgruppens medlemmer en daglig SSC-intervention med deres respektive spædbørn. Hver interventionssession varede mindst 15 minutter. Resultatmålet var Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Fire felteksperter i klinisk obstetrik og pædiatri validerede den udviklede SSC-intervention til far og nyfødte. En beskrivelse af interventionen anvendt i denne undersøgelse er som følger:
Forskerne faciliterede initial SSC mellem interventionsgruppedeltagere og deres spædbørn inden for 24 timer efter fødslen under forhold, der ikke påvirkede spontan mor-spædbarn SSC negativt eller forstyrrede den tidlige påbegyndelse af amning. Fordi det er standardpraksis at udskrive vaginalfødende mødre på den tredje dag efter fødslen, implementerede denne undersøgelse interventionen i løbet af de første tre dage efter fødslen for både vaginale og kejsersnit.
I mellemtiden fik deltagerne i interventionsgruppen forsynet med sygeplejepjecen, Tidlig børnepasning for fædre, og orienteret om dens indhold ved hospitalsindlæggelse. Ved fødslen modtog hvert nyfødt spædbarn øjeblikkelig SSC med moderen og blev derefter forsynet med neonatal pleje, før det midlertidigt blev anbragt i en kuvøse til observation. Efter at spædbarnet blev bekræftet som værende i en "stille alarm"-tilstand, defineret som øjne åbne og lyse, vejrtrækning normalt og følsom og lydhør over for stimuli, førte en forsker faderen ind i vuggestuen, hjalp ham med at holde sit spædbarn og faciliterede indledende SSC. Umiddelbart efter trak forskeren sig - i overensstemmelse med hver enkelt deltagers udtrykte præference - enten tilbage fra rummet eller observerede spædbarnet på passende afstand. To yderligere far-spædbarn SSC-sessioner blev afholdt på henholdsvis dag 2 og dag 3 i enten vuggestuen eller fødeafdelingen. Sessionerne fandt sted i en afsondret afdeling af vuggestuen eller afdelingen cirka to timer efter en af de daglige fodringer og først efter at spædbarnet var blevet badet, håndklædetørret og udstyret med en ble. Sessionsrummet omfattede en komfortabel lænestol, en fodstøtte, en skillevæg, en pude og et håndklæde eller et tæppe. Den omgivende temperatur blev holdt på en konstant 25~27°C.
Inden de rørte ved deres spædbarn, bar deltagerne en løstsiddende skjorte med forreste knap eller hospitalsmokke og vaskede deres hænder. De satte sig derefter i den medfølgende lænestol og blottede deres bryst. En pude og fodstøtte blev også stillet til rådighed til brug. Efter at forskeren havde bekræftet sikkerheden af alle præparater, fik deltagerne deres spædbarn at holde. Spædbarnet blev vugget på deltagerens bryst i en fosterstilling, med hovedet holdt opad enten lodret eller i en vinkel på 30~60°. Den blottede ryg af spædbarnet blev derefter dækket af et tæppe eller tøj. Deltageren støttede spædbarnet med hænderne placeret på spædbarnets skulder og ryg. Dernæst fik han øjenkontakt med spædbarnet. Berøring og blød stemmekontakt begyndte først, efter at spædbarnet var passende afslappet, som indikeret af afslappede øjenbryn, pande og hagemuskler; let krøllede hænder; en komfortabelt krøllet kropsposition; og roligt smil.18 Tidligere undersøgelser viste, at spædbørn føler sig bedst tilpas inden for 15 minutter efter SSC med deres forældre, og at verbal og non-verbal kommunikation typisk også begynder inden for denne tidsperiode.16, 20 Således definerede forskerne minimumsvarigheden af SSC-sessioner til 15 minutter, hvor sessioner længere end denne varighed fik lov til at fortsætte, indtil de enten blev afsluttet bevidst af faderen eller afbrudt af andre prioriteter i spædbørnspleje.
Efter at have modtaget institutional review board (IRB) godkendelse til denne undersøgelse i november 2012, genererede et tilfældig tildelingscomputerprogram en tilfældig stratificeret allokeringstabel, der blev brugt til at dirigere deltagerrekruttering.23 Ved hospitalsindlæggelse modtog deltagere i både interventions- og kontrolgrupperne pjecen Early Childcare for Fathers sygepleje for at fremme forståelsen af tidlig spædbørnspleje og færdiggøre PAQ-instrumentet på forhånd. Bagefter blev interventionsgruppens deltagere mundtligt orienteret om pjecens indhold og vist, hvordan man med succes udfører far-spædbarn SSC. Disse deltagere deltog efterfølgende i mindst én >15-minutters SSC-session med deres spædbarn på hver af de første tre postpartum-dage. På den anden side modtog kontrolgruppedeltagere kun standard sygepleje efter at have modtaget pjecen. Efter den 3-dages undersøgelsesperiode udfyldte og indsendte alle deltagere den demografiske undersøgelsesformular og post-test PAQ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 20 år;
- være på hospitalet dagligt indtil udskrivelsen;
- være ikke-ryger;
- ikke have et alkoholmisbrug eller blive diagnosticeret med en psykisk lidelse; og
- underskrive en informeret samtykkeaftale.
Ekskluderingskriterier:
- den nyfødte svangerskabsalder mindre end 37 uger;
- de nyfødte vitale tegn ustabile; og
- den nyfødte med medfødte abnormiteter eller sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hud-til-hud kontakt (SSC)
Eksperimentel: en daglig hud-til-hud-kontakt (SSC) på mindst 15 minutter
|
Forskerne faciliterede initial SSC mellem interventionsgruppedeltagere og deres spædbørn inden for 24 timer efter fødslen under forhold, der ikke påvirkede spontan mor-spædbarn SSC negativt eller forstyrrede den tidlige påbegyndelse af amning.
Fordi det er standardpraksis at udskrive vaginalfødende mødre på den tredje dag efter fødslen, implementerede denne undersøgelse interventionen i løbet af de første tre dage efter fødslen for både vaginale og kejsersnit.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: rutinemæssig hospitalsbehandling
Som hospitalets rutine.
Tillad faderen at besøge den nyfødte ved at røre ved den nyfødte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlig tilknytning målt ved Faderlig tilknytningsspørgeskema (PAQ)
Tidsramme: de første tre dage efter fødslen
|
målt ved Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
de første tre dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH-P101077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med hud til hud kontakt
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet