- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886767
Effecten van vader-pasgeboren huid-op-huidcontact op hechting (FNSSC)
Effecten van vader-pasgeboren huid-op-huidcontact op gehechtheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt onderzocht hoe huid-op-huidcontact tussen vader en pasgeborene de hechtingsrelatie beïnvloedt. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een regionaal academisch ziekenhuis en een kraamkliniek in het noorden van Taiwan. De studie rekruteerde 83 nieuwe vaders van 20 jaar of ouder. Door blokrandomisatie werden deelnemers toegewezen aan een experimentele (n=41) of een controlegroep (n=42). Met uitzondering van huid-op-huidcontact (SSC) kregen deelnemers uit elke groep dezelfde standaardzorg. Beide groepen ontvingen ook een pamflet Vroege kinderopvang voor vaders. Gedurende de eerste drie dagen na de bevalling kregen de leden van de interventiegroep dagelijks een SSC-interventie met hun respectievelijke baby's. Elke interventiesessie duurde minstens 15 minuten. De uitkomstmaat was de Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Vier veldexperts op het gebied van klinische verloskunde en kindergeneeskunde hebben de ontwikkelde SSC-interventie tussen vader en pasgeborene gevalideerd. Een beschrijving van de interventie die in dit onderzoek is gebruikt, is als volgt:
De onderzoekers faciliteerden de eerste SSC tussen de deelnemers aan de interventiegroep en hun baby's binnen 24 uur na de geboorte onder omstandigheden die geen nadelige invloed hadden op de spontane moeder-kind SSC, noch de vroege start van borstvoeding in de weg stonden. Omdat het standaardpraktijk is om vaginaal bevallen moeders op de derde postpartumdag te ontslaan, implementeerde deze studie de interventie tijdens de eerste drie postpartumdagen voor gevallen van zowel vaginale als keizersnede.
Ondertussen kregen de deelnemers aan de interventiegroep het verpleegkundig pamflet, Early Childcare for Fathers, en werden ze ingelicht over de inhoud ervan bij opname in het ziekenhuis. Bij de bevalling kreeg elke pasgeboren baby onmiddellijk SSC bij de moeder en kreeg vervolgens neonatale verpleging voordat hij tijdelijk ter observatie in een couveuse werd geplaatst. Nadat was bevestigd dat het kind zich in een "stille waakzame" toestand bevond, gedefinieerd als ogen open en helder, normaal ademend en gevoelig en reagerend op prikkels, leidde een onderzoeker de vader naar de kinderkamer, hielp hem zijn kind vast te houden en vergemakkelijkte de eerste SSC. Onmiddellijk daarna trok de onderzoeker zich - in overeenstemming met de uitgesproken voorkeur van elke deelnemer - terug uit de kamer of observeerde het kind vanaf een gepaste afstand. Op dag 2 en dag 3 werden nog twee vader-kind SSC-sessies gehouden, respectievelijk op de kinderkamer of op de kraamafdeling. De sessies vonden plaats in een afgezonderd gedeelte van de kinderkamer of afdeling, ongeveer twee uur na een van de dagelijkse voedingen en pas nadat het kind was gewassen, met een handdoek was afgedroogd en een luier had gekregen. De sessieruimte omvatte een comfortabele fauteuil, een voetensteun, een scheidingsscherm, een kussen en een handdoek of deken. De omgevingstemperatuur werd constant op 25~27°C gehouden.
Voordat ze hun baby aanraakten, droegen de deelnemers een losvallend overhemd met knopen aan de voorkant of een ziekenhuisschort en wasten ze hun handen. Ze gingen toen in de daarvoor bestemde leunstoel zitten en lieten hun borstkas zien. Er werden ook een kussen en voetensteun beschikbaar gesteld voor gebruik. Nadat de onderzoeker de veiligheid van alle preparaten had bevestigd, mochten de deelnemers hun baby vasthouden. Het kind werd op de borst van de deelnemer gewiegd in een foetushouding, met het hoofd verticaal omhoog gehouden of in een hoek van 30~60°. De blootgestelde rug van het kind werd vervolgens bedekt met een deken of kleding. De deelnemer ondersteunde het kind met zijn handen op de schouder en rug van het kind. Vervolgens maakte hij oogcontact met het kind. Aanraking en zacht stemcontact begonnen pas nadat het kind voldoende ontspannen was, zoals aangegeven door ontspannen wenkbrauwen, voorhoofd en kinspieren; licht gekrulde handen; een comfortabel gekrulde lichaamshouding; en rustige smile.18 Eerdere studies hebben aangetoond dat baby's zich het meest op hun gemak voelen binnen 15 minuten na SSC bij hun ouders en dat verbale en non-verbale communicatie doorgaans ook binnen deze tijdsperiode begint.16, 20 De onderzoekers definieerden dus de minimale duur van SSC-sessies als 15 minuten, waarbij sessies langer dan deze duur mochten doorgaan totdat ze ofwel bewust werden beëindigd door de vader of werden onderbroken door andere prioriteiten voor babyverzorging.
Na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) voor deze studie in november 2012, genereerde een computerprogramma voor willekeurige toewijzing een willekeurige gestratificeerde toewijzingstabel die werd gebruikt om de werving van deelnemers te sturen.23 Bij opname in het ziekenhuis ontvingen de deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep het pamflet Vroege kinderopvang voor vaders om het begrip van vroege babyzorg te bevorderen en het pretest PAQ-instrument in te vullen. Daarna werden de deelnemers aan de interventiegroep mondeling geïnformeerd over de inhoud van het pamflet en werd getoond hoe ze met succes vader-kind SSC konden uitvoeren. Deze deelnemers namen vervolgens op elk van de eerste drie dagen postpartum deel aan ten minste één SSC-sessie van> 15 minuten met hun baby. Aan de andere kant kregen controlegroepdeelnemers alleen standaard verpleegkundige zorg na ontvangst van het pamflet. Na de studieperiode van 3 dagen hebben alle deelnemers het demografische enquêteformulier en de PAQ na de test ingevuld en ingediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 20 jaar;
- dagelijks in het ziekenhuis zijn tot ontslag;
- een niet-roker zijn;
- geen alcoholverslaving hebben of gediagnosticeerd zijn met een psychische stoornis; En
- een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- de pasgeborene zwangerschapsduur minder dan 37 weken;
- de vitale functies van de pasgeborene onstabiel; En
- de pasgeborene met aangeboren afwijkingen of ziektes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huid-op-huidcontact (SSC)
Experimenteel: een dagelijks huid-op-huidcontact (SSC) van minimaal 15 minuten
|
De onderzoekers faciliteerden de eerste SSC tussen de deelnemers aan de interventiegroep en hun baby's binnen 24 uur na de geboorte onder omstandigheden die geen nadelige invloed hadden op de spontane moeder-kind SSC, noch de vroege start van borstvoeding in de weg stonden.
Omdat het standaardpraktijk is om vaginaal bevallen moeders op de derde postpartumdag te ontslaan, implementeerde deze studie de interventie tijdens de eerste drie postpartumdagen voor gevallen van zowel vaginale als keizersnede.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: routinematige ziekenhuiszorg
Zoals de ziekenhuisroutine.
Laat de vader de pasgeborene bezoeken en de pasgeborene aanraken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaderlijke gehechtheid gemeten door de vaderlijke gehechtheidsvragenlijst (PAQ)
Tijdsspanne: de eerste drie dagen na de bevalling
|
gemeten door de Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
de eerste drie dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-P101077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .