- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02886767
Влияние телесного контакта отца и новорожденного на привязанность (FNSSC)
Влияние телесного контакта отца и новорожденного на привязанность: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается, как контакт кожа к коже между отцом и новорожденным влияет на отношения привязанности. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в региональной клинической больнице и родильном доме на севере Тайваня. В исследовании приняли участие 83 впервые отцов в возрасте 20 лет и старше. Путем блочной рандомизации участники были распределены в экспериментальную (n=41) или контрольную группу (n=42). За исключением контакта кожа к коже (SSC), участники из каждой группы получали одинаковую стандартную помощь. Обе группы также получили брошюру «Уход за детьми раннего возраста для отцов». В течение первых трех дней после родов членам группы вмешательства проводили ежедневные вмешательства SSC с их соответствующими младенцами. Каждая интервенционная сессия длилась не менее 15 минут. Мерой результата был опросник отцовской привязанности (PAQ).
Четыре полевых эксперта клинического акушерства и педиатрии утвердили разработанное вмешательство отца и новорожденного SSC. Описание вмешательства, использованного в этом исследовании, выглядит следующим образом:
Исследователи облегчили начальный SSC между участниками группы вмешательства и их младенцами в течение 24 часов после рождения в условиях, которые не оказывали неблагоприятного влияния на спонтанный SSC мать-младенец и не мешали раннему началу грудного вскармливания. Поскольку стандартной практикой является выписка рожениц, родивших естественным путем, на третий день после родов, в этом исследовании вмешательство проводилось в течение первых трех дней после родов как для вагинальных родов, так и для случаев кесарева сечения.
Между тем, участникам группы вмешательства была предоставлена брошюра по уходу за детьми раннего возраста для отцов, и они были проинформированы о ее содержании при поступлении в больницу. После родов каждый новорожденный получил немедленный SSC вместе с матерью, а затем был обеспечен неонатальный уход перед тем, как его временно поместили в инкубатор для наблюдения. После того, как было подтверждено, что младенец находится в состоянии «спокойной бдительности», определяемом как открытые и яркие глаза, нормальное дыхание, чувствительность и реакция на раздражители, исследователь отвел отца в детскую, помог ему держать младенца и облегчил первоначальный осмотр. ССК. Сразу после этого исследователь — в соответствии с высказанными предпочтениями каждого участника — либо удалялся из комнаты, либо наблюдал за младенцем с соответствующего расстояния. Еще два сеанса КСК отец-младенец были проведены на 2-й и 3-й день, соответственно, либо в детской комнате, либо в родильном отделении. Сеансы проводились в уединенной части детской или палаты примерно через два часа после одного из ежедневных кормлений и только после того, как младенец был вымыт, высушен полотенцем и надет подгузник. Пространство для сеанса включало удобное кресло, подставку для ног, перегородку, подушку и полотенце или одеяло. Температуру окружающей среды поддерживали на постоянном уровне 25~27°С.
Прежде чем прикоснуться к своему младенцу, участники надевали свободную рубашку с пуговицами спереди или больничный халат и мыли руки. Затем они сели в предоставленное кресло и обнажили грудь. Подушка и подставка для ног также были доступны для использования. После того, как исследователь подтвердил безопасность всех препаратов, участникам дали младенца на руки. Младенца баюкали на груди участника в позе эмбриона, голова держалась вверх либо вертикально, либо под углом 30~60°. Затем открытую спину младенца накрывали одеялом или одеждой. Участник поддерживал младенца, положив руки на его плечо и спину. Затем он установил зрительный контакт с младенцем. Прикосновение и мягкий голосовой контакт начинались только после того, как младенец был должным образом расслаблен, на что указывало расслабление мышц бровей, лба и подбородка; слегка согнутые руки; удобно свернувшееся положение тела; и спокойная улыбка.18 Предыдущие исследования показали, что младенцы чувствуют себя наиболее комфортно в течение 15 минут после SSC со своими родителями, и что вербальное и невербальное общение обычно также начинается в течение этого периода времени.16, 20 Таким образом, исследователи определили минимальную продолжительность сеансов SSC как 15 минут, при этом сеансы, превышающие эту продолжительность, могут продолжаться до тех пор, пока отец не прекратит их сознательно или не прервет другие приоритеты ухода за младенцем.
После получения одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) на это исследование в ноябре 2012 года компьютерная программа случайного распределения сгенерировала таблицу случайного стратифицированного распределения, которая использовалась для прямого набора участников.23 При поступлении в больницу участники как экспериментальной, так и контрольной групп получили брошюру «Уход за детьми раннего возраста для отцов», чтобы способствовать пониманию ухода за младенцами в раннем возрасте и заполнить предварительное тестирование инструмента PAQ. После этого участники интервенционной группы были устно проинформированы о содержании брошюры и показали, как успешно проводить SSC отец-младенец. Эти участники впоследствии участвовали как минимум в одном > 15-минутном сеансе SSC со своим младенцем в каждый из первых трех послеродовых дней. С другой стороны, участники контрольной группы получали только стандартную сестринскую помощь после получения брошюры. После трехдневного периода исследования все участники заполнили и представили форму демографического опроса и PAQ после теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет;
- находиться в больнице ежедневно до выписки;
- быть некурящим;
- не иметь алкогольной зависимости или диагностированного психологического расстройства; и
- подписать соглашение об информированном согласии.
Критерий исключения:
- гестационный возраст новорожденного менее 37 недель;
- показатели жизнедеятельности новорожденных нестабильны; и
- новорожденных с врожденными аномалиями или заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кожный контакт (ККК)
Экспериментальный: ежедневный телесный контакт (КСК) продолжительностью не менее 15 минут.
|
Исследователи облегчили начальный SSC между участниками группы вмешательства и их младенцами в течение 24 часов после рождения в условиях, которые не оказывали неблагоприятного влияния на спонтанный SSC мать-младенец и не мешали раннему началу грудного вскармливания.
Поскольку стандартной практикой является выписка рожениц, родивших естественным путем, на третий день после родов, в этом исследовании вмешательство проводилось в течение первых трех дней после родов как для вагинальных родов, так и для случаев кесарева сечения.
|
|
Без вмешательства: Контроль: рутинная больничная помощь
Как больничная рутина.
Разрешить отцу посещать новорожденного, прикасаться к новорожденному
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отцовская привязанность, измеренная с помощью Опросника отцовской привязанности (PAQ)
Временное ограничение: первые три дня после родов
|
измеряется с помощью Опросника отцовской привязанности (PAQ)
|
первые три дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGH-P101077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .