- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02886767
아버지-신생아 피부 접촉이 애착에 미치는 영향 (FNSSC)
아버지-신생아 피부 접촉이 애착에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아버지와 신생아의 피부 접촉이 애착 관계에 어떤 영향을 미치는지 살펴보았다. 대만 북부의 한 지역 교육 병원과 산부인과 병원에서 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 이 연구는 20세 이상의 초보 아빠 83명을 모집했습니다. 블록 무작위화에 의해 참가자는 실험군(n=41) 또는 대조군(n=42)에 할당되었습니다. 피부 접촉(SSC)을 제외하고 각 그룹의 참가자는 동일한 표준 관리를 받았습니다. 두 그룹 모두 아버지를 위한 조기 보육 간호 팜플렛도 받았습니다. 산후 처음 3일 동안 중재 그룹 구성원은 각자의 영아와 함께 매일 SSC 중재를 받았습니다. 각 개입 세션은 최소 15분 동안 지속되었습니다. 결과 측정은 PAQ(Paternal Attachment Questionnaire)였습니다.
임상 산부인과 및 소아과 분야의 4명의 현장 전문가가 개발된 아버지-신생아 SSC 개입을 검증했습니다. 본 연구에서 사용된 중재에 대한 설명은 다음과 같다.
연구자들은 자발적인 산모-영아 SSC에 악영향을 미치지 않고 모유 수유의 조기 시작을 방해하지 않는 조건에서 출산 후 24시간 이내에 중재 그룹 참가자와 아기 사이의 초기 SSC를 촉진했습니다. 자연 분만 산모는 산후 3일째에 퇴원하는 것이 표준 관행이기 때문에 본 연구에서는 자연 분만과 제왕절개 모두 산후 첫 3일 동안 개입을 시행했습니다.
한편, 개입집단 참여자들은 입원 시 간호 팜플렛인 아버지를 위한 조기보육을 제공받았고 그 내용에 대해 설명을 들었다. 분만 시 각 신생아는 어머니와 함께 즉시 SSC를 받은 후 관찰을 위해 일시적으로 인큐베이터에 배치되기 전에 신생아 간호를 제공받았습니다. 영아가 눈을 뜨고 밝고 호흡이 정상적이며 자극에 민감하고 반응하는 것으로 정의되는 "조용한 경계" 상태에 있는 것으로 확인된 후, 연구원은 아버지를 보육원으로 인도하고 아기를 안는 것을 도와주고 초기 준비를 용이하게 했습니다. SSC. 그 직후 연구원은 각 참가자의 선호도에 따라 방에서 물러나거나 적절한 거리에서 유아를 관찰했습니다. 두 번의 추가 아버지-유아 SSC 세션이 보육원 또는 산부인과 병동에서 각각 2일과 3일에 열렸습니다. 이 세션은 유아실이나 병동의 한적한 구역에서 매일 수유 후 약 2시간 동안 그리고 영아를 목욕시키고 수건으로 말리고 기저귀를 착용한 후에만 진행되었습니다. 세션 공간에는 편안한 안락 의자, 발판, 칸막이 스크린, 베개, 수건 또는 담요가 포함되어 있습니다. 주변 온도는 25~27°C로 일정하게 유지되었습니다.
아기를 만지기 전에 참가자들은 헐렁한 앞 단추 셔츠나 병원 작업복을 입고 손을 씻었습니다. 그런 다음 제공된 안락의자에 앉아 가슴을 드러냈습니다. 베개와 발판도 사용할 수 있도록 만들어졌습니다. 연구원이 모든 준비물의 안전성을 확인한 후 참가자들은 아기를 안아주었습니다. 영아는 태아의 자세로 참여자의 가슴에 안고 머리는 수직 또는 30~60° 각도로 위로 향하게 하였다. 노출된 아기의 등을 담요나 옷으로 덮었습니다. 참가자는 영아의 어깨와 등에 손을 대고 영아를 지탱했습니다. 다음으로 그는 아기와 눈을 마주쳤다. 편안한 눈썹, 이마 및 턱 근육이 나타내는 바와 같이 영아가 적절하게 이완된 후에야 터치 및 부드러운 음성 접촉이 시작되었습니다. 약간 구부러진 손; 편안하게 몸을 구부린 자세; 그리고 차분한 미소.18 이전 연구에서는 영아가 부모와 함께 SSC를 받는 15분 이내에 가장 편안함을 느끼고 언어 및 비언어적 의사소통도 일반적으로 이 시간 내에 시작된다는 사실을 발견했습니다.16, 20 따라서 연구원들은 SSC 세션의 최소 지속 시간을 15분으로 정의했으며, 이 지속 시간보다 더 긴 세션은 아버지가 의식적으로 종료하거나 다른 유아 관리 우선순위에 의해 중단될 때까지 계속되도록 허용했습니다.
2012년 11월에 이 연구에 대한 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 후, 무작위 할당 컴퓨터 프로그램이 참가자 모집을 지시하는 데 사용되는 무작위 계층 할당 테이블을 생성했습니다.23 병원에 입원할 때 개입 그룹과 통제 그룹의 참가자 모두 조기 영아 관리에 대한 이해를 높이고 사전 테스트 PAQ 도구를 완성하기 위해 아버지를 위한 조기 보육 간호 팜플렛을 받았습니다. 그 후 중재 그룹 참가자들은 팜플렛 내용에 대해 구두로 브리핑을 받았고 아버지-유아 SSC를 성공적으로 수행하는 방법을 보여주었습니다. 이후 이 참가자들은 산후 처음 3일 동안 아기와 함께 최소 1회 이상의 15분 SSC 세션에 참여했습니다. 반면 통제집단 참가자들은 팜플렛을 받은 후 표준 간호만 받았다. 3일간의 연구 기간 후, 모든 참가자는 인구통계학적 조사 양식과 사후 테스트 PAQ를 작성하여 제출했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 퇴원할 때까지 매일 병원에 있어야 합니다.
- 비흡연자여야 합니다.
- 알코올 중독이 아니거나 심리적 장애 진단을 받지 않았습니다. 그리고
- 정보에 입각 한 동의 계약에 서명하십시오.
제외 기준:
- 37주 미만의 신생아 재태 연령;
- 신생아 활력징후가 불안정하다; 그리고
- 선천적 이상이나 질병이 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피부 대 피부 접촉(SSC)
실험적: 매일 최소 15분의 피부 접촉(SSC)
|
연구자들은 자발적인 산모-영아 SSC에 악영향을 미치지 않고 모유 수유의 조기 시작을 방해하지 않는 조건에서 출산 후 24시간 이내에 중재 그룹 참가자와 아기 사이의 초기 SSC를 촉진했습니다.
자연 분만 산모는 산후 3일째에 퇴원하는 것이 표준 관행이기 때문에 본 연구에서는 자연 분만과 제왕절개 모두 산후 첫 3일 동안 개입을 시행했습니다.
|
|
간섭 없음: 제어: 병원 정기 진료
병원 일상으로.
아버지가 신생아를 방문하여 신생아를 만지게 하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부계 애착 설문지(Paternal Attachment Questionnaire, PAQ)로 측정한 부계 애착
기간: 산후 첫 3일
|
PAQ(Paternal Attachment Questionnaire)로 측정
|
산후 첫 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .