- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886767
Efeitos do contato pele a pele entre pai e recém-nascido no apego (FNSSC)
Efeitos do contato pele a pele pai-neonato no apego: um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo examina como o contato pele a pele entre pai e recém-nascido afeta a relação de apego. Um estudo randomizado controlado foi realizado em um hospital universitário regional e uma maternidade no norte de Taiwan. O estudo recrutou 83 pais pela primeira vez com 20 anos ou mais. Por randomização em bloco, os participantes foram alocados em um grupo experimental (n=41) ou controle (n=42). Com exceção do contato pele a pele (SSC), os participantes de cada grupo receberam o mesmo cuidado padrão. Ambos os grupos também receberam um panfleto de enfermagem sobre o Early Childcare for Fathers. Durante os primeiros três dias após o parto, os membros do grupo de intervenção receberam uma intervenção SSC diária com seus respectivos bebês. Cada sessão de intervenção durou pelo menos 15 minutos de duração. A medida de resultado foi o Questionário de Apego Paternal (PAQ).
Quatro especialistas de campo em obstetrícia clínica e pediatria validaram a intervenção SSC pai-neonato desenvolvida. Uma descrição da intervenção utilizada neste estudo é a seguinte:
Os pesquisadores facilitaram o SSC inicial entre os participantes do grupo de intervenção e seus bebês dentro de 24 horas após o nascimento em condições que não afetaram adversamente o SSC espontâneo mãe-bebê nem interferiram no início precoce da amamentação. Como é prática padrão dar alta às mães de parto vaginal no terceiro dia pós-parto, este estudo implementou a intervenção durante os três primeiros dias pós-parto, tanto para os casos de parto vaginal quanto para cesariana.
Enquanto isso, os participantes do grupo de intervenção receberam o panfleto de enfermagem, Early Childcare for Fathers, e informados sobre seu conteúdo na admissão hospitalar. Após o parto, cada recém-nascido recebeu SSC imediato com a mãe e, em seguida, recebeu enfermagem neonatal antes de ser colocado temporariamente em uma incubadora para observação. Depois que o bebê foi confirmado como estando em um estado de "alerta silencioso", definido como olhos abertos e brilhantes, respiração normal e sensível e responsivo a estímulos, um pesquisador levou o pai ao berçário, ajudou-o a segurar o bebê e facilitou a iniciação SSC. Imediatamente a seguir, a pesquisadora - de acordo com a preferência expressa de cada participante - se retirava da sala ou observava a criança a uma distância apropriada. Duas outras sessões de SSC pai-bebê foram realizadas no dia 2 e no dia 3, respectivamente, no berçário ou na maternidade. As sessões ocorreram em uma seção isolada do berçário ou enfermaria cerca de duas horas após uma das mamadas diárias e somente após o bebê ter sido banhado, enxugado com uma toalha e colocado uma fralda. O espaço da sessão incluía uma poltrona confortável, um apoio para os pés, uma divisória, um travesseiro e uma toalha ou cobertor. A temperatura ambiente foi mantida constante em 25~27°C.
Antes de tocar no bebê, os participantes vestiram uma camisa folgada com botões frontais ou avental hospitalar e lavaram as mãos. Eles então se sentaram na poltrona fornecida e expuseram o peito. Um travesseiro e apoio para os pés também foram disponibilizados para uso. Depois que o pesquisador confirmou a segurança de todas as preparações, os participantes receberam seus bebês para segurar. A criança foi aninhada no peito do participante em posição fetal, com a cabeça erguida verticalmente ou em um ângulo de 30 a 60°. As costas expostas da criança foram então cobertas por um cobertor ou roupa. O participante apoiou o bebê com as mãos colocadas no ombro e nas costas do bebê. Em seguida, ele fez contato visual com a criança. Toque e contato de voz suave começaram somente depois que o bebê estava adequadamente relaxado, conforme indicado por sobrancelhas relaxadas, testa e músculos do queixo; mãos levemente curvadas; uma posição corporal confortavelmente curvada; e sorriso calmo.18 Estudos anteriores descobriram que os bebês se sentem mais à vontade dentro de 15 minutos do SSC com seus pais e que a comunicação verbal e não-verbal normalmente também começa nesse período de tempo.16, 20 Assim, os pesquisadores definiram a duração mínima das sessões de SSC como 15 minutos, com sessões mais longas que essa duração permitidas até que sejam encerradas conscientemente pelo pai ou interrompidas por outras prioridades de cuidados com o bebê.
Depois de receber a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) para este estudo em novembro de 2012, um programa de computador de alocação aleatória gerou uma tabela de alocação estratificada aleatória que foi usada para direcionar o recrutamento de participantes.23 Após a admissão hospitalar, os participantes dos grupos de intervenção e controle receberam o panfleto de enfermagem Early Childcare for Fathers, a fim de promover a compreensão dos cuidados infantis precoces e preencher o pré-teste do instrumento PAQ. Posteriormente, os participantes do grupo de intervenção foram informados oralmente sobre o conteúdo do panfleto e mostrado como realizar com sucesso o SSC pai-bebê. Essas participantes subsequentemente se envolveram em pelo menos uma sessão de SSC de > 15 minutos com seu bebê em cada um dos três primeiros dias pós-parto. Por outro lado, os participantes do grupo controle receberam apenas cuidados de enfermagem padrão após receberem o panfleto. Após o período de estudo de 3 dias, todos os participantes preencheram e enviaram o formulário de pesquisa demográfica e pós-teste PAQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 20 anos;
- estar no hospital diariamente até a alta;
- ser não fumante;
- não ser dependente de álcool ou ter diagnóstico de transtorno psicológico; e
- assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- a idade gestacional do recém-nascido menor que 37 semanas;
- os sinais vitais neonatos instáveis; e
- recém-nascido com anormalidades ou doenças congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: contato pele a pele (SSC)
Experimental: um contato diário pele a pele (SSC) de pelo menos 15 minutos de duração
|
Os pesquisadores facilitaram o SSC inicial entre os participantes do grupo de intervenção e seus bebês dentro de 24 horas após o nascimento em condições que não afetaram adversamente o SSC espontâneo mãe-bebê nem interferiram no início precoce da amamentação.
Como é prática padrão dar alta às mães de parto vaginal no terceiro dia pós-parto, este estudo implementou a intervenção durante os três primeiros dias pós-parto, tanto para os casos de parto vaginal quanto para cesariana.
|
|
Sem intervenção: Controle: cuidados de rotina hospitalar
Como a rotina hospitalar.
Permitir que o pai visite o neonato, tocando o neonato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apego paterno medido pelo Questionário de Apego Paternal (PAQ)
Prazo: os três primeiros dias pós-parto
|
medida pelo Questionário de Apego Paternal (PAQ)
|
os três primeiros dias pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGH-P101077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .