- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02886767
Auswirkungen des Haut-an-Haut-Kontakts zwischen Vater und Neugeborenem auf die Bindung (FNSSC)
Auswirkungen des Haut-an-Haut-Kontakts zwischen Vater und Neugeborenem auf die Bindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, wie sich der Hautkontakt zwischen Vater und Neugeborenem auf die Bindungsbeziehung auswirkt. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in einem regionalen Lehrkrankenhaus und einer Entbindungsklinik in Nordtaiwan durchgeführt. Die Studie rekrutierte 83 erstmalige Väter im Alter von 20 Jahren oder älter. Durch Block-Randomisierung wurden die Teilnehmer einer experimentellen (n=41) oder einer Kontrollgruppe (n=42) zugeteilt. Mit Ausnahme des Haut-zu-Haut-Kontakts (SSC) erhielten die Teilnehmer aus jeder Gruppe die gleiche Standardpflege. Beide Gruppen erhielten außerdem eine Broschüre zur Frühkindlichen Betreuung für Väter. Während der ersten drei Tage nach der Geburt erhielten die Mitglieder der Interventionsgruppe eine tägliche SSC-Intervention mit ihren jeweiligen Säuglingen. Jede Interventionssitzung dauerte mindestens 15 Minuten. Die Ergebnismessung war der Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Vier Feldexperten der klinischen Geburtshilfe und Pädiatrie validierten die entwickelte Vater-Neugeborenen-SSC-Intervention. Eine Beschreibung der in dieser Studie verwendeten Intervention lautet wie folgt:
Die Forscher erleichterten die anfängliche SSC zwischen den Teilnehmern der Interventionsgruppe und ihren Säuglingen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt unter Bedingungen, die die spontane Mutter-Kind-SSC nicht nachteilig beeinflussten und den frühen Beginn des Stillens nicht beeinträchtigten. Da es gängige Praxis ist, vaginal geborene Mütter am dritten Tag nach der Geburt zu entlassen, führte diese Studie die Intervention während der ersten drei Tage nach der Geburt sowohl bei vaginalen als auch bei Kaiserschnittgeburten durch.
In der Zwischenzeit wurde den Teilnehmern der Interventionsgruppe die Pflegebroschüre Frühkindliche Betreuung für Väter zur Verfügung gestellt und bei der Aufnahme ins Krankenhaus über deren Inhalt informiert. Bei der Entbindung erhielt jedes neugeborene Kind sofort SSC von der Mutter und wurde dann neonatal gepflegt, bevor es vorübergehend zur Beobachtung in einen Inkubator gelegt wurde. Nachdem bestätigt wurde, dass sich das Kind in einem „ruhigen Wachzustand“ befindet, definiert als Augen offen und hell, normal atmend und sensibel und auf Reize reagierend, führte ein Forscher den Vater in das Kinderzimmer, half ihm, sein Kind zu halten, und erleichterte die Initialisierung SSC. Unmittelbar danach zog sich der Forscher – je nach Wunsch der Teilnehmer – entweder aus dem Raum zurück oder beobachtete den Säugling aus angemessener Entfernung. Zwei weitere Vater-Kind-SSC-Sitzungen wurden am Tag 2 bzw. Tag 3 entweder im Kindergarten oder auf der Entbindungsstation abgehalten. Die Sitzungen fanden in einem abgelegenen Bereich des Kinderzimmers oder der Station etwa zwei Stunden nach einer der täglichen Mahlzeiten statt und erst nachdem der Säugling gebadet, mit einem Handtuch getrocknet und mit einer Windel ausgestattet worden war. Der Sitzungsraum umfasste einen bequemen Sessel, eine Fußstütze, eine Trennwand, ein Kissen und ein Handtuch oder eine Decke. Die Umgebungstemperatur wurde konstant auf 25~27°C gehalten.
Vor dem Berühren ihres Säuglings trugen die Teilnehmer ein locker sitzendes Hemd mit Knopfleiste oder einen Krankenhauskittel und wuschen sich die Hände. Dann setzten sie sich in den bereitgestellten Sessel und entblößten ihre Brust. Ein Kissen und eine Fußstütze wurden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Nachdem der Forscher die Sicherheit aller Präparate bestätigt hatte, wurde den Teilnehmern ihr Säugling zum Halten gegeben. Der Säugling wurde in fötaler Position auf der Brust des Teilnehmers gehalten, wobei der Kopf entweder vertikal oder in einem Winkel von 30 bis 60 ° nach oben gehalten wurde. Der exponierte Rücken des Säuglings wurde dann mit einer Decke oder Kleidung bedeckt. Der Teilnehmer stützte das Kind, indem er seine Hände auf Schulter und Rücken des Kindes legte. Als nächstes nahm er Augenkontakt mit dem Säugling auf. Der Berührungs- und sanfte Sprachkontakt begann erst, nachdem das Kind angemessen entspannt war, was durch entspannte Augenbrauen, Stirn- und Kinnmuskeln angezeigt wurde; leicht gekräuselte Hände; eine bequem gekrümmte Körperhaltung; und ruhiges Lächeln.18 Frühere Studien haben gezeigt, dass sich Säuglinge innerhalb von 15 Minuten nach SSC mit ihren Eltern am wohlsten fühlen und dass die verbale und nonverbale Kommunikation typischerweise auch innerhalb dieses Zeitraums beginnt.16, 20 Daher definierten die Forscher die Mindestdauer von SSC-Sitzungen auf 15 Minuten, wobei Sitzungen, die länger als diese Dauer waren, fortgesetzt werden durften, bis sie entweder vom Vater bewusst beendet oder durch andere Prioritäten der Säuglingspflege unterbrochen wurden.
Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für diese Studie im November 2012 erstellte ein Computerprogramm für die zufällige Zuweisung eine zufällige stratifizierte Zuweisungstabelle, die zur direkten Rekrutierung der Teilnehmer verwendet wurde.23 Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erhielten die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe die Pflegebroschüre Frühkindliche Betreuung für Väter, um das Verständnis der frühkindlichen Betreuung zu fördern und das Pretest-PAQ-Instrument zu vervollständigen. Anschließend wurden die Teilnehmer der Interventionsgruppe mündlich über den Inhalt der Broschüre informiert und es wurde ihnen gezeigt, wie man Vater-Kind-SSC erfolgreich durchführt. Diese Teilnehmer nahmen anschließend an jedem der ersten drei Tage nach der Geburt an mindestens einer > 15-minütigen SSC-Sitzung mit ihrem Säugling teil. Andererseits erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Erhalt der Broschüre nur die Standardpflege. Nach dem 3-tägigen Studienzeitraum füllten alle Teilnehmer das demografische Umfrageformular und das Post-Test-PAQ aus und reichten es ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 20 Jahre;
- bis zur Entlassung täglich im Krankenhaus sein;
- Nichtraucher sein;
- keine Alkoholabhängigkeit haben oder mit einer psychischen Störung diagnostiziert werden; Und
- unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- das Gestationsalter des Neugeborenen weniger als 37 Wochen;
- die Lebenszeichen des Neugeborenen instabil; Und
- das Neugeborene mit angeborenen Anomalien oder Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)
Experimentell: ein täglicher Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) von mindestens 15 Minuten Dauer
|
Die Forscher erleichterten die anfängliche SSC zwischen den Teilnehmern der Interventionsgruppe und ihren Säuglingen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt unter Bedingungen, die die spontane Mutter-Kind-SSC nicht nachteilig beeinflussten und den frühen Beginn des Stillens nicht beeinträchtigten.
Da es gängige Praxis ist, vaginal geborene Mütter am dritten Tag nach der Geburt zu entlassen, führte diese Studie die Intervention während der ersten drei Tage nach der Geburt sowohl bei vaginalen als auch bei Kaiserschnittgeburten durch.
|
Kein Eingriff: Kontrolle: Routineversorgung im Krankenhaus
Wie der Krankenhausalltag.
Erlauben Sie dem Vater, das Neugeborene zu besuchen und das Neugeborene zu berühren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaterbindung gemessen mit dem Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
Zeitfenster: die ersten drei Tage nach der Geburt
|
gemessen mit dem Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
die ersten drei Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CGH-P101077
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