- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886767
Efectos del contacto piel a piel padre-recién nacido sobre el apego (FNSSC)
Efectos del contacto piel a piel padre-recién nacido sobre el apego: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina cómo el contacto piel con piel entre el padre y el recién nacido afecta la relación de apego. Se realizó un ensayo controlado aleatorio en un hospital universitario regional y una clínica de maternidad en el norte de Taiwán. El estudio reclutó a 83 padres primerizos de 20 años o más. Mediante aleatorización en bloques, los participantes fueron asignados a un grupo experimental (n=41) o de control (n=42). Con la excepción del contacto piel con piel (SSC), los participantes de cada grupo recibieron la misma atención estándar. Ambos grupos también recibieron un folleto de enfermería de Early Childcare for Fathers. Durante los primeros tres días posteriores al parto, los miembros del grupo de intervención recibieron una intervención diaria de contacto piel a piel con sus respectivos bebés. Cada sesión de intervención tuvo una duración mínima de 15 minutos. La medida de resultado fue el Cuestionario de apego paterno (PAQ).
Cuatro expertos de campo de obstetricia clínica y pediatría validaron la intervención desarrollada de SSC padre-recién nacido. Una descripción de la intervención utilizada en este estudio es la siguiente:
Los investigadores facilitaron el contacto piel a piel inicial entre las participantes del grupo de intervención y sus bebés dentro de las 24 horas posteriores al parto en condiciones que no afectaron negativamente al contacto piel a piel espontáneo entre madre e hijo ni interfirieron con el inicio temprano de la lactancia materna. Debido a que es una práctica estándar dar de alta a las madres con parto vaginal el tercer día posparto, este estudio implementó la intervención durante los tres primeros días posparto para los casos de parto vaginal y por cesárea.
Mientras tanto, a los participantes del grupo de intervención se les proporcionó el folleto de enfermería, Early Childcare for Fathers, y se les informó sobre su contenido en el momento de la admisión al hospital. Al momento del parto, cada recién nacido recibió contacto directo inmediato con la madre y luego se le brindó lactancia neonatal antes de ser colocado temporalmente en una incubadora para observación. Después de que se confirmó que el bebé se encontraba en un estado de "alerta tranquila", definido como ojos abiertos y brillantes, respiración normal, sensibilidad y respuesta a los estímulos, un investigador condujo al padre a la sala de recién nacidos, lo ayudó a sostener a su bebé y facilitó la atención inicial. SSC. Inmediatamente después, el investigador, de acuerdo con la preferencia expresada por cada participante, se retiraba de la habitación u observaba al bebé desde una distancia adecuada. Se realizaron dos sesiones más de contacto piel a piel entre padre e hijo el día 2 y el día 3, respectivamente, en la sala de recién nacidos o en la sala de maternidad. Las sesiones se llevaron a cabo en una sección aislada de la guardería o sala unas dos horas después de una de las tomas diarias y solo después de que el bebé hubiera sido bañado, secado con una toalla y colocado un pañal. El espacio de la sesión incluía un sillón cómodo, un reposapiés, un biombo, una almohada y una toalla o manta. La temperatura ambiente se mantuvo a 25~27°C constantes.
Antes de tocar a su bebé, los participantes usaban una camisa holgada con botones al frente o una bata de hospital y se lavaban las manos. Luego se sentaron en el sillón proporcionado y expusieron su pecho. También se pusieron a disposición una almohada y un reposapiés. Después de que el investigador confirmó la seguridad de todas las preparaciones, a los participantes se les dio a su bebé para que lo sostuviera. El bebé se acunó en el pecho del participante en posición fetal, con la cabeza hacia arriba, ya sea verticalmente o en un ángulo de 30~60°. Luego se cubrió la espalda expuesta del bebé con una manta o ropa. El participante apoyó al bebé con las manos colocadas sobre el hombro y la espalda del bebé. A continuación, hizo contacto visual con el bebé. El contacto con el tacto y la voz suave comenzó solo después de que el bebé estuviera apropiadamente relajado, como lo indicaban las cejas, la frente y los músculos del mentón relajados; manos ligeramente curvadas; una posición corporal cómodamente acurrucada; y sonrisa tranquila.18 Estudios previos encontraron que los bebés se sienten más cómodos dentro de los 15 minutos de SSC con sus padres y que la comunicación verbal y no verbal generalmente comienza dentro de este período de tiempo también.16, 20 Por lo tanto, los investigadores definieron la duración mínima de las sesiones de SSC en 15 minutos, y las sesiones de más de esta duración permitieron que continuaran hasta que el padre las terminara conscientemente o las interrumpieran otras prioridades del cuidado del bebé.
Después de recibir la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) para este estudio en noviembre de 2012, un programa informático de asignación aleatoria generó una tabla de asignación aleatoria estratificada que se utilizó para dirigir el reclutamiento de participantes.23 Al ingresar al hospital, los participantes en los grupos de intervención y control recibieron el folleto de enfermería Early Childcare for Fathers para promover la comprensión del cuidado infantil temprano y completar el instrumento PAQ previo a la prueba. Posteriormente, se informó oralmente a los participantes del grupo de intervención sobre el contenido del folleto y se les mostró cómo realizar con éxito el contacto piel a piel entre padre e hijo. Posteriormente, estas participantes participaron en al menos una sesión de contacto piel a piel de más de 15 minutos con su bebé en cada uno de los primeros tres días posteriores al parto. Por otro lado, los participantes del grupo de control recibieron solo atención de enfermería estándar después de recibir el folleto. Después del período de estudio de 3 días, todos los participantes completaron y enviaron el formulario de la encuesta demográfica y el PAQ posterior a la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años;
- estar en el hospital todos los días hasta el alta;
- ser un no fumador;
- no tener adicción al alcohol ni ser diagnosticado con un trastorno psicológico; y
- firmar un acuerdo de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- la edad gestacional del recién nacido menor de 37 semanas;
- los signos vitales del neonato inestables; y
- el recién nacido con anomalías o enfermedades congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: contacto piel a piel (SSC)
Experimental: un contacto diario piel a piel (SSC) de al menos 15 minutos de duración
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Los investigadores facilitaron el contacto piel a piel inicial entre las participantes del grupo de intervención y sus bebés dentro de las 24 horas posteriores al parto en condiciones que no afectaron negativamente al contacto piel a piel espontáneo entre madre e hijo ni interfirieron con el inicio temprano de la lactancia materna.
Debido a que es una práctica estándar dar de alta a las madres con parto vaginal el tercer día posparto, este estudio implementó la intervención durante los tres primeros días posparto para los casos de parto vaginal y por cesárea.
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Sin intervención: Control: atención de rutina hospitalaria
Como la rutina del hospital.
Permitir que el padre visite al neonato, tocando al neonato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego paterno medido por el Cuestionario de apego paterno (PAQ)
Periodo de tiempo: los tres primeros días posparto
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medido por el Cuestionario de Apego Paterno (PAQ)
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los tres primeros días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CGH-P101077
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