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Effetti del contatto pelle a pelle padre-neonato sull'attaccamento (FNSSC)

1 settembre 2016 aggiornato da: Er-Mei Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effetti del contatto pelle a pelle padre-neonato sull'attaccamento: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esamina l'effetto del contatto pelle a pelle tra padre e neonato sulla relazione di attaccamento padre-neonato. Con la randomizzazione a blocchi, i partecipanti sono stati assegnati a un gruppo sperimentale (n=41) o di controllo (n=42).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina come il contatto pelle a pelle tra padre e neonato influisce sulla relazione di attaccamento. Uno studio controllato randomizzato è stato condotto presso un ospedale universitario regionale e una clinica per la maternità nel nord di Taiwan. Lo studio ha reclutato 83 padri per la prima volta di età pari o superiore a 20 anni. Con la randomizzazione a blocchi, i partecipanti sono stati assegnati a un gruppo sperimentale (n=41) o di controllo (n=42). Ad eccezione del contatto pelle a pelle (SSC), i partecipanti di ciascun gruppo hanno ricevuto le stesse cure standard. Entrambi i gruppi hanno anche ricevuto un opuscolo sull'assistenza all'infanzia per i padri. Durante i primi tre giorni dopo il parto, ai membri del gruppo di intervento è stato fornito un intervento quotidiano di SSC con i rispettivi bambini. Ogni sessione di intervento è durata almeno 15 minuti. La misura dell'esito era il Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).

Quattro esperti sul campo di ostetricia clinica e pediatria hanno convalidato l'intervento SSC padre-neonato sviluppato. Una descrizione dell'intervento utilizzato in questo studio è la seguente:

I ricercatori hanno facilitato il SSC iniziale tra i partecipanti al gruppo di intervento ei loro bambini entro 24 ore dal parto in condizioni che non hanno influenzato negativamente il SSC spontaneo madre-neonato né hanno interferito con l'inizio precoce dell'allattamento al seno. Poiché è prassi standard dimettere le madri con parto vaginale il terzo giorno dopo il parto, questo studio ha implementato l'intervento durante i primi tre giorni dopo il parto sia per i casi di parto vaginale che per quello cesareo.

Nel frattempo, ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito l'opuscolo infermieristico, Early Childcare for Fathers, e informato sui suoi contenuti al momento del ricovero in ospedale. Al momento del parto, ogni neonato ha ricevuto un SSC immediato con la madre e quindi è stato fornito assistenza infermieristica neonatale prima di essere posto temporaneamente in un'incubatrice per l'osservazione. Dopo che è stato confermato che il bambino era in uno stato di "quieta allerta", definito come occhi aperti e luminosi, respiro normale, sensibilità e risposta agli stimoli, un ricercatore ha condotto il padre nella stanza dei bambini, lo ha aiutato a tenere in braccio il bambino e ha facilitato le prime SSC. Subito dopo, il ricercatore - in accordo con la preferenza espressa da ciascun partecipante - si è ritirato dalla stanza o ha osservato il bambino da una distanza adeguata. Due ulteriori sessioni di SSC padre-bambino si sono svolte rispettivamente il giorno 2 e il giorno 3, nel nido o nel reparto maternità. Le sessioni si svolgevano in una sezione appartata del nido o del reparto circa due ore dopo una delle poppate giornaliere e solo dopo che il bambino era stato lavato, asciugato con un asciugamano e dotato di pannolino. Lo spazio della sessione comprendeva una comoda poltrona, un poggiapiedi, uno schermo divisorio, un cuscino e un asciugamano o una coperta. La temperatura ambiente è stata mantenuta costante a 25~27°C.

Prima di toccare il loro bambino, i partecipanti indossavano una camicia ampia con bottoni sul davanti o un camice da ospedale e si lavavano le mani. Poi si sono seduti sulla poltrona fornita ed hanno esposto il petto. Sono stati messi a disposizione anche un cuscino e un poggiapiedi. Dopo che il ricercatore ha confermato la sicurezza di tutti i preparativi, ai partecipanti è stato dato il loro bambino da tenere in braccio. Il neonato è stato cullato sul petto del partecipante in posizione fetale, con la testa sollevata verticalmente o con un angolo di 30~60°. La parte posteriore esposta del bambino è stata quindi coperta da una coperta o da indumenti. Il partecipante ha sostenuto il bambino con le mani posizionate sulla spalla e sulla schiena del bambino. Successivamente, ha stabilito un contatto visivo con il bambino. Il contatto tattile e vocale è iniziato solo dopo che il bambino è stato adeguatamente rilassato, come indicato dai muscoli delle sopracciglia, della fronte e del mento rilassati; mani leggermente arricciate; una posizione del corpo comodamente arricciata; e sorriso calmo.18 Studi precedenti hanno scoperto che i bambini si sentono più a loro agio entro 15 minuti dal SSC con i loro genitori e che anche la comunicazione verbale e non verbale inizia tipicamente entro questo periodo di tempo.16, 20 Pertanto, i ricercatori hanno definito la durata minima delle sessioni SSC di 15 minuti, con sessioni più lunghe di questa durata che possono continuare fino a quando non vengono consapevolmente terminate dal padre o interrotte da altre priorità di cura del bambino.

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) per questo studio nel novembre 2012, un programma informatico di assegnazione casuale ha generato una tabella di assegnazione stratificata casuale che è stata utilizzata per dirigere il reclutamento dei partecipanti.23 Al momento del ricovero in ospedale, i partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo hanno ricevuto l'opuscolo sull'assistenza infermieristica della prima infanzia per i padri al fine di promuovere la comprensione della cura della prima infanzia e completare lo strumento PAQ pretest. Successivamente, i partecipanti al gruppo di intervento sono stati informati oralmente sui contenuti dell'opuscolo e hanno mostrato come eseguire con successo il SSC padre-bambino. Questi partecipanti successivamente si sono impegnati in almeno una sessione SSC di > 15 minuti con il loro bambino in ciascuno dei primi tre giorni dopo il parto. D'altra parte, i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure infermieristiche standard dopo aver ricevuto l'opuscolo. Dopo il periodo di studio di 3 giorni, tutti i partecipanti hanno completato e inviato il modulo di indagine demografica e il PAQ post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più vecchio di 20 anni;
  • essere in ospedale tutti i giorni fino alla dimissione;
  • essere un non fumatore;
  • non avere una dipendenza da alcol o essere diagnosticati con un disturbo psicologico; E
  • firmare un accordo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • l'età gestazionale del neonato inferiore a 37 settimane;
  • i segni vitali neonatali instabili; E
  • il neonato con anomalie o malattie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: contatto pelle a pelle (SSC)
Sperimentale: un contatto quotidiano pelle a pelle (SSC) della durata di almeno 15 minuti
I ricercatori hanno facilitato il SSC iniziale tra i partecipanti al gruppo di intervento ei loro bambini entro 24 ore dal parto in condizioni che non hanno influenzato negativamente il SSC spontaneo madre-neonato né hanno interferito con l'inizio precoce dell'allattamento al seno. Poiché è prassi standard dimettere le madri con parto vaginale il terzo giorno dopo il parto, questo studio ha implementato l'intervento durante i primi tre giorni dopo il parto sia per i casi di parto vaginale che per quello cesareo.
Nessun intervento: Controllo: cure di routine ospedaliere
Come la routine dell'ospedale. Consentire al padre di visitare il neonato, toccando il neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attaccamento paterno misurato dal Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
Lasso di tempo: i primi tre giorni dopo il parto
misurato dal Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
i primi tre giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGH-P101077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Prove cliniche su contatto pelle a pelle

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