- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02886767
Effetti del contatto pelle a pelle padre-neonato sull'attaccamento (FNSSC)
Effetti del contatto pelle a pelle padre-neonato sull'attaccamento: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina come il contatto pelle a pelle tra padre e neonato influisce sulla relazione di attaccamento. Uno studio controllato randomizzato è stato condotto presso un ospedale universitario regionale e una clinica per la maternità nel nord di Taiwan. Lo studio ha reclutato 83 padri per la prima volta di età pari o superiore a 20 anni. Con la randomizzazione a blocchi, i partecipanti sono stati assegnati a un gruppo sperimentale (n=41) o di controllo (n=42). Ad eccezione del contatto pelle a pelle (SSC), i partecipanti di ciascun gruppo hanno ricevuto le stesse cure standard. Entrambi i gruppi hanno anche ricevuto un opuscolo sull'assistenza all'infanzia per i padri. Durante i primi tre giorni dopo il parto, ai membri del gruppo di intervento è stato fornito un intervento quotidiano di SSC con i rispettivi bambini. Ogni sessione di intervento è durata almeno 15 minuti. La misura dell'esito era il Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Quattro esperti sul campo di ostetricia clinica e pediatria hanno convalidato l'intervento SSC padre-neonato sviluppato. Una descrizione dell'intervento utilizzato in questo studio è la seguente:
I ricercatori hanno facilitato il SSC iniziale tra i partecipanti al gruppo di intervento ei loro bambini entro 24 ore dal parto in condizioni che non hanno influenzato negativamente il SSC spontaneo madre-neonato né hanno interferito con l'inizio precoce dell'allattamento al seno. Poiché è prassi standard dimettere le madri con parto vaginale il terzo giorno dopo il parto, questo studio ha implementato l'intervento durante i primi tre giorni dopo il parto sia per i casi di parto vaginale che per quello cesareo.
Nel frattempo, ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito l'opuscolo infermieristico, Early Childcare for Fathers, e informato sui suoi contenuti al momento del ricovero in ospedale. Al momento del parto, ogni neonato ha ricevuto un SSC immediato con la madre e quindi è stato fornito assistenza infermieristica neonatale prima di essere posto temporaneamente in un'incubatrice per l'osservazione. Dopo che è stato confermato che il bambino era in uno stato di "quieta allerta", definito come occhi aperti e luminosi, respiro normale, sensibilità e risposta agli stimoli, un ricercatore ha condotto il padre nella stanza dei bambini, lo ha aiutato a tenere in braccio il bambino e ha facilitato le prime SSC. Subito dopo, il ricercatore - in accordo con la preferenza espressa da ciascun partecipante - si è ritirato dalla stanza o ha osservato il bambino da una distanza adeguata. Due ulteriori sessioni di SSC padre-bambino si sono svolte rispettivamente il giorno 2 e il giorno 3, nel nido o nel reparto maternità. Le sessioni si svolgevano in una sezione appartata del nido o del reparto circa due ore dopo una delle poppate giornaliere e solo dopo che il bambino era stato lavato, asciugato con un asciugamano e dotato di pannolino. Lo spazio della sessione comprendeva una comoda poltrona, un poggiapiedi, uno schermo divisorio, un cuscino e un asciugamano o una coperta. La temperatura ambiente è stata mantenuta costante a 25~27°C.
Prima di toccare il loro bambino, i partecipanti indossavano una camicia ampia con bottoni sul davanti o un camice da ospedale e si lavavano le mani. Poi si sono seduti sulla poltrona fornita ed hanno esposto il petto. Sono stati messi a disposizione anche un cuscino e un poggiapiedi. Dopo che il ricercatore ha confermato la sicurezza di tutti i preparativi, ai partecipanti è stato dato il loro bambino da tenere in braccio. Il neonato è stato cullato sul petto del partecipante in posizione fetale, con la testa sollevata verticalmente o con un angolo di 30~60°. La parte posteriore esposta del bambino è stata quindi coperta da una coperta o da indumenti. Il partecipante ha sostenuto il bambino con le mani posizionate sulla spalla e sulla schiena del bambino. Successivamente, ha stabilito un contatto visivo con il bambino. Il contatto tattile e vocale è iniziato solo dopo che il bambino è stato adeguatamente rilassato, come indicato dai muscoli delle sopracciglia, della fronte e del mento rilassati; mani leggermente arricciate; una posizione del corpo comodamente arricciata; e sorriso calmo.18 Studi precedenti hanno scoperto che i bambini si sentono più a loro agio entro 15 minuti dal SSC con i loro genitori e che anche la comunicazione verbale e non verbale inizia tipicamente entro questo periodo di tempo.16, 20 Pertanto, i ricercatori hanno definito la durata minima delle sessioni SSC di 15 minuti, con sessioni più lunghe di questa durata che possono continuare fino a quando non vengono consapevolmente terminate dal padre o interrotte da altre priorità di cura del bambino.
Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) per questo studio nel novembre 2012, un programma informatico di assegnazione casuale ha generato una tabella di assegnazione stratificata casuale che è stata utilizzata per dirigere il reclutamento dei partecipanti.23 Al momento del ricovero in ospedale, i partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo hanno ricevuto l'opuscolo sull'assistenza infermieristica della prima infanzia per i padri al fine di promuovere la comprensione della cura della prima infanzia e completare lo strumento PAQ pretest. Successivamente, i partecipanti al gruppo di intervento sono stati informati oralmente sui contenuti dell'opuscolo e hanno mostrato come eseguire con successo il SSC padre-bambino. Questi partecipanti successivamente si sono impegnati in almeno una sessione SSC di > 15 minuti con il loro bambino in ciascuno dei primi tre giorni dopo il parto. D'altra parte, i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure infermieristiche standard dopo aver ricevuto l'opuscolo. Dopo il periodo di studio di 3 giorni, tutti i partecipanti hanno completato e inviato il modulo di indagine demografica e il PAQ post-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più vecchio di 20 anni;
- essere in ospedale tutti i giorni fino alla dimissione;
- essere un non fumatore;
- non avere una dipendenza da alcol o essere diagnosticati con un disturbo psicologico; E
- firmare un accordo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- l'età gestazionale del neonato inferiore a 37 settimane;
- i segni vitali neonatali instabili; E
- il neonato con anomalie o malattie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: contatto pelle a pelle (SSC)
Sperimentale: un contatto quotidiano pelle a pelle (SSC) della durata di almeno 15 minuti
|
I ricercatori hanno facilitato il SSC iniziale tra i partecipanti al gruppo di intervento ei loro bambini entro 24 ore dal parto in condizioni che non hanno influenzato negativamente il SSC spontaneo madre-neonato né hanno interferito con l'inizio precoce dell'allattamento al seno.
Poiché è prassi standard dimettere le madri con parto vaginale il terzo giorno dopo il parto, questo studio ha implementato l'intervento durante i primi tre giorni dopo il parto sia per i casi di parto vaginale che per quello cesareo.
|
|
Nessun intervento: Controllo: cure di routine ospedaliere
Come la routine dell'ospedale.
Consentire al padre di visitare il neonato, toccando il neonato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento paterno misurato dal Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
Lasso di tempo: i primi tre giorni dopo il parto
|
misurato dal Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
i primi tre giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
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- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
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- CGH-P101077
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