- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886767
Effekter av hud-til-hud-kontakt av far og nyfødt på tilknytning (FNSSC)
Effekter av far-nyfødt hud-til-hud-kontakt på tilknytning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker hvordan hud-til-hud-kontakt mellom far og nyfødt påvirker tilknytningsforholdet. En randomisert kontrollert studie ble utført ved et regionalt undervisningssykehus og en fødeklinikk i Nord-Taiwan. Studien rekrutterte 83 førstegangsfedre i alderen 20 år eller eldre. Ved blokkrandomisering ble deltakerne allokert til en eksperimentell (n=41) eller en kontrollgruppe (n=42). Med unntak av hud-til-hud-kontakt (SSC), fikk deltakerne fra hver gruppe samme standardbehandling. Begge gruppene mottok også en brosjyre for tidlig barneomsorg for fedre. I løpet av de første tre dagene etter fødselen fikk intervensjonsgruppemedlemmene en daglig SSC-intervensjon med sine respektive spedbarn. Hver intervensjonsøkt varte i minst 15 minutter. Resultatmålet var Paternal Attachment Questionnaire (PAQ).
Fire felteksperter innen klinisk obstetrikk og pediatri validerte den utviklede SSC-intervensjonen til far og nyfødt. En beskrivelse av intervensjonen brukt i denne studien er som følger:
Forskerne la til rette for initial SSC mellom intervensjonsgruppedeltakere og deres spedbarn innen 24 timer etter fødselen under forhold som ikke påvirket spontan mor-spedbarns SSC negativt og heller ikke forstyrret tidlig oppstart av amming. Fordi det er standard praksis å skrive ut vaginalfødende mødre på den tredje dagen etter fødsel, implementerte denne studien intervensjonen i løpet av de tre første dagene etter fødselen for både vaginale og keisersnitt.
I mellomtiden fikk intervensjonsgruppedeltakerne sykepleieheftet, Tidlig barneomsorg for fedre, og orientert om innholdet ved sykehusinnleggelse. Ved fødselen mottok hvert nyfødt spedbarn umiddelbar SSC med moren og ble deretter gitt neonatal pleie før de ble midlertidig plassert i en inkubator for observasjon. Etter at spedbarnet ble bekreftet å være i en "stille våken" tilstand, definert som øyne åpne og lyse, puste normalt, og følsomme og responsive på stimuli, ledet en forsker faren inn i barnehagen, hjalp ham med å holde spedbarnet sitt og forenklet innledende SSC. Umiddelbart etterpå trakk forskeren seg - i samsvar med hver enkelt deltakers uttrykte preferanser - enten ut av rommet eller observerte spedbarnet på passende avstand. Ytterligere to far-spedbarn SSC-sesjoner ble holdt på henholdsvis dag 2 og dag 3, enten i barnehagen eller på fødeavdelingen. Øktene fant sted i en bortgjemt del av barnehagen eller avdelingen ca. to timer etter en av de daglige matingene og først etter at spedbarnet var badet, håndkletørket og utstyrt med bleie. Sesjonsplassen inkluderte en komfortabel lenestol, en fotstøtte, en skillevegg, en pute og et håndkle eller teppe. Omgivelsestemperaturen ble holdt på en konstant 25~27°C.
Før de tok på spedbarnet sitt, hadde deltakerne på seg en løstsittende skjorte med frontknapper eller sykehuskjole og vasket hendene. Deretter satte de seg i den medfølgende lenestolen og avslørte brystet. En pute og fotstøtte ble også gjort tilgjengelig for bruk. Etter at forskeren bekreftet sikkerheten til alle preparater, fikk deltakerne spedbarnet sitt å holde. Spedbarnet ble vugget på deltakerens bryst i fosterstilling, med hodet holdt opp enten vertikalt eller i en vinkel på 30~60°. Den eksponerte ryggen til spedbarnet ble deretter dekket av et teppe eller klær. Deltakeren støttet spedbarnet med hendene plassert på spedbarnets skulder og rygg. Deretter fikk han øyekontakt med spedbarnet. Berøring og myk stemmekontakt begynte først etter at spedbarnet var passende avslappet, som indikert av avslappede øyenbryn, panne og hakemuskler; lett krøllede hender; en komfortabel krøllet kroppsstilling; og rolig smil.18 Tidligere studier fant at spedbarn føler seg mest veltilpas innen 15 minutter etter SSC med foreldrene sine, og at verbal og ikke-verbal kommunikasjon vanligvis starter også innen denne tidsperioden.16, 20 Dermed definerte forskerne minimumsvarigheten av SSC-sesjoner som 15 minutter, med økter lengre enn denne varigheten tillatt å fortsette til enten de ble bevisst avsluttet av faren eller avbrutt av andre prioriteringer for spedbarnsomsorg.
Etter å ha mottatt godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB) for denne studien i november 2012, genererte et dataprogram for tilfeldig tildeling en tilfeldig stratifisert tildelingstabell som ble brukt til å lede deltakerrekruttering.23 Ved sykehusinnleggelse mottok deltakerne i både intervensjons- og kontrollgruppene tidlig barneomsorg for fedres sykepleiebrosjyre for å fremme forståelsen av tidlig spedbarnsomsorg og fullføre PAQ-instrumentet på forhånd. Etterpå ble intervensjonsgruppedeltakerne muntlig orientert om innholdet i heftet og vist hvordan man kan utføre far-spedbarns SSC. Disse deltakerne deltok deretter i minst én >15-minutters SSC-økt med spedbarnet deres på hver av de tre første dagene etter fødselen. På den annen side fikk kontrollgruppedeltakerne bare standard sykepleie etter å ha mottatt brosjyren. Etter den 3-dagers studieperioden, fullførte og sendte alle deltakerne inn det demografiske undersøkelsesskjemaet og post-test PAQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 20 år;
- være på sykehuset daglig frem til utskrivning;
- være en ikke-røyker;
- ikke ha en alkoholavhengighet eller bli diagnostisert med en psykologisk lidelse; og
- signere en avtale om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- den nyfødte svangerskapsalderen mindre enn 37 uker;
- de nyfødte vitale tegn ustabile; og
- den nyfødte med medfødte abnormiteter eller sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hud-til-hud-kontakt (SSC)
Eksperimentell: en daglig hud-til-hud-kontakt (SSC) minst 15 minutter lang
|
Forskerne la til rette for initial SSC mellom intervensjonsgruppedeltakere og deres spedbarn innen 24 timer etter fødselen under forhold som ikke påvirket spontan mor-spedbarns SSC negativt og heller ikke forstyrret tidlig oppstart av amming.
Fordi det er standard praksis å skrive ut vaginalfødende mødre på den tredje dagen etter fødsel, implementerte denne studien intervensjonen i løpet av de tre første dagene etter fødselen for både vaginale og keisersnitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: rutinemessig sykehusbehandling
Som sykehusrutinen.
La faren besøke den nyfødte ved å berøre den nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paternal Attachment målt ved Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: de tre første dagene etter fødsel
|
målt ved Paternal Attachment Questionnaire (PAQ)
|
de tre første dagene etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CGH-P101077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .