Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontaktu skóra do skóry ojca z noworodkiem na przywiązanie (FNSSC)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Er-Mei Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Wpływ kontaktu skóra do skóry ojca z noworodkiem na przywiązanie: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie analizuje wpływ kontaktu skóra do skóry między ojcem a noworodkiem na relację przywiązania ojciec – noworodek. Poprzez randomizację blokową uczestnicy zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=41) lub kontrolnej (n=42).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób kontakt „skóra do skóry” między ojcem a noworodkiem wpływa na relację przywiązania. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w regionalnym szpitalu klinicznym i klinice położniczej w północnym Tajwanie. W badaniu wzięło udział 83 ojców po raz pierwszy w wieku 20 lat lub starszych. Poprzez randomizację blokową uczestnicy zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=41) lub kontrolnej (n=42). Z wyjątkiem kontaktu „skóra do skóry” (SSC), uczestnicy z każdej grupy otrzymywali taką samą standardową opiekę. Obie grupy otrzymały również broszurę dotyczącą opieki nad wczesnym dzieckiem dla ojców. W ciągu pierwszych trzech dni po porodzie członkom grupy interwencyjnej zapewniono codzienną interwencję SSC z ich odpowiednimi niemowlętami. Każda sesja interwencyjna trwała co najmniej 15 minut. Miarą wyniku był Kwestionariusz Przywiązania Ojcowskiego (PAQ).

Czterech ekspertów terenowych z zakresu położnictwa klinicznego i pediatrii zweryfikowało opracowaną interwencję SSC ojca i noworodka. Opis interwencji zastosowanej w tym badaniu jest następujący:

Naukowcy ułatwili początkowe SSC między uczestnikami grupy interwencyjnej a ich niemowlętami w ciągu 24 godzin od porodu w warunkach, które nie wpłynęły niekorzystnie na spontaniczne SSC matki i niemowlęcia ani nie przeszkadzały we wczesnym rozpoczęciu karmienia piersią. Ponieważ standardową praktyką jest wypisywanie matek urodzonych drogą pochwową trzeciego dnia po porodzie, w tym badaniu wdrożono interwencję w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie zarówno w przypadku porodu drogą pochwową, jak i cesarskiego cięcia.

W międzyczasie uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali broszurę pielęgniarską „Wczesna opieka nad dziećmi dla ojców” i zostali poinformowani o jej treści podczas przyjęcia do szpitala. Po porodzie każde noworodek otrzymał natychmiastowe SSC wraz z matką, a następnie zapewniono mu opiekę pielęgniarską przed tymczasowym umieszczeniem w inkubatorze w celu obserwacji. Po potwierdzeniu, że niemowlę znajduje się w stanie „cichej czujności”, zdefiniowanym jako oczy otwarte i jasne, oddycha normalnie oraz jest wrażliwe i reaguje na bodźce, badacz zaprowadził ojca do żłobka, pomógł mu trzymać niemowlę i ułatwił początkowe SSC. Zaraz potem badaczka – zgodnie z wyrażoną przez każdego z uczestników preferencją – albo wycofywała się z pokoju, albo obserwowała niemowlę z odpowiedniej odległości. Dwie kolejne sesje SSC ojca i dziecka odbyły się odpowiednio w dniu 2 i 3, w żłobku lub na oddziale położniczym. Sesje odbywały się w odosobnionej części żłobka lub oddziału, około dwóch godzin po jednym z codziennych karmień i dopiero po wykąpaniu niemowlęcia, wysuszeniu go ręcznikiem i założeniu mu pieluchy. Przestrzeń sesyjna składała się z wygodnego fotela, podnóżka, parawanu, poduszki oraz ręcznika lub koca. Temperaturę otoczenia utrzymywano na stałym poziomie 25~27°C.

Przed dotknięciem niemowlęcia uczestnicy nosili luźną koszulę zapinaną z przodu lub fartuch szpitalny i myli ręce. Następnie usiedli w dostarczonym fotelu i odsłonili klatkę piersiową. Do użytku udostępniono również poduszkę i podnóżek. Po potwierdzeniu przez badacza bezpieczeństwa wszystkich preparatów, uczestnikom oddano niemowlę do trzymania. Niemowlę było kołysane na klatce piersiowej uczestnika w pozycji embrionalnej, z głową uniesioną pionowo lub pod kątem 30~60°. Odsłonięte plecy niemowlęcia były następnie przykrywane kocem lub ubraniem. Uczestnik wspierał niemowlę rękoma umieszczonymi na jego ramieniu i plecach. Następnie nawiązał kontakt wzrokowy z niemowlęciem. Kontakt dotykowy i miękki głos rozpoczynał się dopiero po odpowiednim rozluźnieniu niemowlęcia, na co wskazywały rozluźnione mięśnie brwi, czoła i podbródka; lekko zwinięte dłonie; wygodnie zwinięta pozycja ciała; i spokojny uśmiech.18 Wcześniejsze badania wykazały, że niemowlęta czują się najbardziej swobodnie w ciągu 15 minut od SSC z rodzicami i że komunikacja werbalna i niewerbalna zwykle rozpoczyna się również w tym okresie.16, 20 W związku z tym naukowcy określili minimalny czas trwania sesji SSC na 15 minut, przy czym sesje dłuższe niż ten czas mogły trwać do świadomego zakończenia przez ojca lub przerwania przez inne priorytety opieki nad niemowlęciem.

Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) na to badanie w listopadzie 2012 r., program komputerowy z losową alokacją wygenerował losową, warstwową tabelę alokacji, która została wykorzystana do bezpośredniej rekrutacji uczestników.23 Po przyjęciu do szpitala uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymali broszurę pielęgniarską dotyczącą opieki nad wczesnym dzieckiem dla ojców w celu promowania zrozumienia opieki nad wczesnym dzieckiem i wypełnienia wstępnego narzędzia PAQ. Następnie uczestnicy grupy interwencyjnej zostali ustnie poinformowani o treści broszury i pokazani, jak z powodzeniem wykonać SSC ojca i dziecka. Uczestniczki te uczestniczyły następnie w co najmniej jednej >15-minutowej sesji SSC ze swoim dzieckiem w każdym z pierwszych trzech dni po porodzie. Z drugiej strony uczestnicy grupy kontrolnej po otrzymaniu broszury otrzymali tylko standardową opiekę pielęgniarską. Po 3-dniowym okresie badania wszyscy uczestnicy wypełnili i przesłali formularz ankiety demograficznej oraz PAQ po teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 20 lat;
  • być w szpitalu codziennie aż do wypisu;
  • być niepalącym;
  • nie są uzależnione od alkoholu ani nie mają zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych; I
  • podpisać umowę świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy noworodka poniżej 37 tygodni;
  • niestabilne parametry życiowe noworodka; I
  • noworodka z wadami wrodzonymi lub chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry (SSC)
Eksperymentalny: codzienny kontakt skóra do skóry (SSC) trwający co najmniej 15 minut
Naukowcy ułatwili początkowe SSC między uczestnikami grupy interwencyjnej a ich niemowlętami w ciągu 24 godzin od porodu w warunkach, które nie wpłynęły niekorzystnie na spontaniczne SSC matki i niemowlęcia ani nie przeszkadzały we wczesnym rozpoczęciu karmienia piersią. Ponieważ standardową praktyką jest wypisywanie matek urodzonych drogą pochwową trzeciego dnia po porodzie, w tym badaniu wdrożono interwencję w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie zarówno w przypadku porodu drogą pochwową, jak i cesarskiego cięcia.
Brak interwencji: Kontrola: rutynowa opieka szpitalna
Jak szpitalna rutyna. Pozwól ojcu odwiedzać noworodka, dotykając noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie ojcowskie mierzone Kwestionariuszem Przywiązania Ojcowskiego (PAQ)
Ramy czasowe: pierwsze trzy dni po porodzie
mierzone Kwestionariuszem Przywiązania Ojcowskiego (PAQ)
pierwsze trzy dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGH-P101077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj