- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886767
Wpływ kontaktu skóra do skóry ojca z noworodkiem na przywiązanie (FNSSC)
Wpływ kontaktu skóra do skóry ojca z noworodkiem na przywiązanie: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano, w jaki sposób kontakt „skóra do skóry” między ojcem a noworodkiem wpływa na relację przywiązania. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w regionalnym szpitalu klinicznym i klinice położniczej w północnym Tajwanie. W badaniu wzięło udział 83 ojców po raz pierwszy w wieku 20 lat lub starszych. Poprzez randomizację blokową uczestnicy zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=41) lub kontrolnej (n=42). Z wyjątkiem kontaktu „skóra do skóry” (SSC), uczestnicy z każdej grupy otrzymywali taką samą standardową opiekę. Obie grupy otrzymały również broszurę dotyczącą opieki nad wczesnym dzieckiem dla ojców. W ciągu pierwszych trzech dni po porodzie członkom grupy interwencyjnej zapewniono codzienną interwencję SSC z ich odpowiednimi niemowlętami. Każda sesja interwencyjna trwała co najmniej 15 minut. Miarą wyniku był Kwestionariusz Przywiązania Ojcowskiego (PAQ).
Czterech ekspertów terenowych z zakresu położnictwa klinicznego i pediatrii zweryfikowało opracowaną interwencję SSC ojca i noworodka. Opis interwencji zastosowanej w tym badaniu jest następujący:
Naukowcy ułatwili początkowe SSC między uczestnikami grupy interwencyjnej a ich niemowlętami w ciągu 24 godzin od porodu w warunkach, które nie wpłynęły niekorzystnie na spontaniczne SSC matki i niemowlęcia ani nie przeszkadzały we wczesnym rozpoczęciu karmienia piersią. Ponieważ standardową praktyką jest wypisywanie matek urodzonych drogą pochwową trzeciego dnia po porodzie, w tym badaniu wdrożono interwencję w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie zarówno w przypadku porodu drogą pochwową, jak i cesarskiego cięcia.
W międzyczasie uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali broszurę pielęgniarską „Wczesna opieka nad dziećmi dla ojców” i zostali poinformowani o jej treści podczas przyjęcia do szpitala. Po porodzie każde noworodek otrzymał natychmiastowe SSC wraz z matką, a następnie zapewniono mu opiekę pielęgniarską przed tymczasowym umieszczeniem w inkubatorze w celu obserwacji. Po potwierdzeniu, że niemowlę znajduje się w stanie „cichej czujności”, zdefiniowanym jako oczy otwarte i jasne, oddycha normalnie oraz jest wrażliwe i reaguje na bodźce, badacz zaprowadził ojca do żłobka, pomógł mu trzymać niemowlę i ułatwił początkowe SSC. Zaraz potem badaczka – zgodnie z wyrażoną przez każdego z uczestników preferencją – albo wycofywała się z pokoju, albo obserwowała niemowlę z odpowiedniej odległości. Dwie kolejne sesje SSC ojca i dziecka odbyły się odpowiednio w dniu 2 i 3, w żłobku lub na oddziale położniczym. Sesje odbywały się w odosobnionej części żłobka lub oddziału, około dwóch godzin po jednym z codziennych karmień i dopiero po wykąpaniu niemowlęcia, wysuszeniu go ręcznikiem i założeniu mu pieluchy. Przestrzeń sesyjna składała się z wygodnego fotela, podnóżka, parawanu, poduszki oraz ręcznika lub koca. Temperaturę otoczenia utrzymywano na stałym poziomie 25~27°C.
Przed dotknięciem niemowlęcia uczestnicy nosili luźną koszulę zapinaną z przodu lub fartuch szpitalny i myli ręce. Następnie usiedli w dostarczonym fotelu i odsłonili klatkę piersiową. Do użytku udostępniono również poduszkę i podnóżek. Po potwierdzeniu przez badacza bezpieczeństwa wszystkich preparatów, uczestnikom oddano niemowlę do trzymania. Niemowlę było kołysane na klatce piersiowej uczestnika w pozycji embrionalnej, z głową uniesioną pionowo lub pod kątem 30~60°. Odsłonięte plecy niemowlęcia były następnie przykrywane kocem lub ubraniem. Uczestnik wspierał niemowlę rękoma umieszczonymi na jego ramieniu i plecach. Następnie nawiązał kontakt wzrokowy z niemowlęciem. Kontakt dotykowy i miękki głos rozpoczynał się dopiero po odpowiednim rozluźnieniu niemowlęcia, na co wskazywały rozluźnione mięśnie brwi, czoła i podbródka; lekko zwinięte dłonie; wygodnie zwinięta pozycja ciała; i spokojny uśmiech.18 Wcześniejsze badania wykazały, że niemowlęta czują się najbardziej swobodnie w ciągu 15 minut od SSC z rodzicami i że komunikacja werbalna i niewerbalna zwykle rozpoczyna się również w tym okresie.16, 20 W związku z tym naukowcy określili minimalny czas trwania sesji SSC na 15 minut, przy czym sesje dłuższe niż ten czas mogły trwać do świadomego zakończenia przez ojca lub przerwania przez inne priorytety opieki nad niemowlęciem.
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) na to badanie w listopadzie 2012 r., program komputerowy z losową alokacją wygenerował losową, warstwową tabelę alokacji, która została wykorzystana do bezpośredniej rekrutacji uczestników.23 Po przyjęciu do szpitala uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymali broszurę pielęgniarską dotyczącą opieki nad wczesnym dzieckiem dla ojców w celu promowania zrozumienia opieki nad wczesnym dzieckiem i wypełnienia wstępnego narzędzia PAQ. Następnie uczestnicy grupy interwencyjnej zostali ustnie poinformowani o treści broszury i pokazani, jak z powodzeniem wykonać SSC ojca i dziecka. Uczestniczki te uczestniczyły następnie w co najmniej jednej >15-minutowej sesji SSC ze swoim dzieckiem w każdym z pierwszych trzech dni po porodzie. Z drugiej strony uczestnicy grupy kontrolnej po otrzymaniu broszury otrzymali tylko standardową opiekę pielęgniarską. Po 3-dniowym okresie badania wszyscy uczestnicy wypełnili i przesłali formularz ankiety demograficznej oraz PAQ po teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 20 lat;
- być w szpitalu codziennie aż do wypisu;
- być niepalącym;
- nie są uzależnione od alkoholu ani nie mają zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych; I
- podpisać umowę świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy noworodka poniżej 37 tygodni;
- niestabilne parametry życiowe noworodka; I
- noworodka z wadami wrodzonymi lub chorobami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry (SSC)
Eksperymentalny: codzienny kontakt skóra do skóry (SSC) trwający co najmniej 15 minut
|
Naukowcy ułatwili początkowe SSC między uczestnikami grupy interwencyjnej a ich niemowlętami w ciągu 24 godzin od porodu w warunkach, które nie wpłynęły niekorzystnie na spontaniczne SSC matki i niemowlęcia ani nie przeszkadzały we wczesnym rozpoczęciu karmienia piersią.
Ponieważ standardową praktyką jest wypisywanie matek urodzonych drogą pochwową trzeciego dnia po porodzie, w tym badaniu wdrożono interwencję w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie zarówno w przypadku porodu drogą pochwową, jak i cesarskiego cięcia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: rutynowa opieka szpitalna
Jak szpitalna rutyna.
Pozwól ojcu odwiedzać noworodka, dotykając noworodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie ojcowskie mierzone Kwestionariuszem Przywiązania Ojcowskiego (PAQ)
Ramy czasowe: pierwsze trzy dni po porodzie
|
mierzone Kwestionariuszem Przywiązania Ojcowskiego (PAQ)
|
pierwsze trzy dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chien-Huei Kao, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Shorey S, He HG, Morelius E. Skin-to-skin contact by fathers and the impact on infant and paternal outcomes: an integrative review. Midwifery. 2016 Sep;40:207-17. doi: 10.1016/j.midw.2016.07.007. Epub 2016 Jul 5.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Nimbalkar A, Patel D, Sethi A, Nimbalkar S. Effect of skin to skin care to neonates on pulse rate, respiratory rate SPO2 and blood pressure in mothers. Indian J Physiol Pharmacol. 2014 Apr-Jun;58(2):174-7.
- Cho ES, Kim SJ, Kwon MS, Cho H, Kim EH, Jun EM, Lee S. The Effects of Kangaroo Care in the Neonatal Intensive Care Unit on the Physiological Functions of Preterm Infants, Maternal-Infant Attachment, and Maternal Stress. J Pediatr Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):430-8. doi: 10.1016/j.pedn.2016.02.007. Epub 2016 Mar 11.
- Stevens J, Schmied V, Burns E, Dahlen H. Immediate or early skin-to-skin contact after a Caesarean section: a review of the literature. Matern Child Nutr. 2014 Oct;10(4):456-73. doi: 10.1111/mcn.12128. Epub 2014 Apr 10.
- Conde-Agudelo A, Belizan JM, Diaz-Rossello J. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Wang YH, Kuo HH. [The nursing experience in helping an unmarried adolescence girl to care for her premature infant]. Hu Li Za Zhi. 2006 Oct;53(5):76-83. Chinese.
- Chen EM, Gau ML, Liu CY, Lee TY. Effects of Father-Neonate Skin-to-Skin Contact on Attachment: A Randomized Controlled Trial. Nurs Res Pract. 2017;2017:8612024. doi: 10.1155/2017/8612024. Epub 2017 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH-P101077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .