前立腺の健康製剤の効果を評価する研究

主な包含基準:

1. 外来患者、男性、45～75歳
2. BMIが20～35である
3. I-PSS スコアが 1 ～ 7 である
4. 全体的に健康で、食物の消化や吸収に問題がない

主な除外基準:

1. 研究期間中、安定した運動と食生活を維持できない
2. 以下の病状のいずれかの病歴：糖尿病、前立腺がんおよび/または膀胱がん、不整脈、低血圧、高血圧（ベースライン/スクリーニング前の3か月間安定した用量の降圧薬を服用しており、変化する可能性が低い場合を除く）慢性炎症性疾患または自己免疫疾患、胃腸疾患（胃食道逆流症および消化性潰瘍を含む）、胆道閉塞（過去または現在）、心血管疾患、甲状腺機能亢進症または低下症（安定用量の薬剤を投与されている場合を除く）ベースライン/スクリーニングの3か月前、試験期間中に薬剤や用量を変更する可能性が低い）、肝臓または腎臓の疾患、うっ血性心不全の有無にかかわらず浮腫、脳卒中、出血性疾患、睡眠時無呼吸症候群、不眠症、片頭痛（3か月以内）ベースライン/スクリーニングの前）、精神障害、不安障害、エストロゲン依存性腫瘍の既知または疑い、血栓症または塞栓症の病歴、パーキンソン病、脳卒中、頭蓋内出血、頭部外傷、脳腫瘍を含む認知機能低下を引き起こす可能性のある神経障害（ s)、正常圧水頭症、またはせん妄、錯乱、認知症もしくはアルツハイマー病の証拠、または主任研究者/副治験責任医師 (Sub-I) の判断で研究への参加を妨げるその他の状態
3. ベースライン/スクリーニングの90日前に5-α-レダクターゼ阻害剤、αまたはβ遮断薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、または抗コリン薬を服用している
4. -テストステロン補充療法を受けている期間が3か月未満、または研究期間を通じて同じ治療計画（用量を含む）を維持する可能性が低い
5. ピジウム抽出物、β-シトステロール、メラトニン、リコピン、またはホウ素を摂取しており、登録の30日前に使用を中止したくない（PI/Sub-Iの判断で登録が許可されない場合）
6. スクリーニングの6か月以内にノコギリヤシ、イネ科花粉抽出物、花花粉抽出物、イラクサ抽出物、ドワーフイラクサ抽出物、カボチャ種子油抽出物、リグナン抽出物、またはボスウェリアセラータ抽出物を摂取しており、登録の30日前までに使用を中止する意思がない場合（ただし、登録の30日前までに使用を中止する意思はない） PI/Sub-I の判断により登録が許可される）
7. 現在オレストラを含む製品を使用しており、登録の 30 日前に使用を中止したくない
8. ベースライン前の30日以内に、抗不安薬および鎮静催眠薬、抗けいれん薬、抗腫瘍薬、抗片頭痛薬、オピオイド鎮痛薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、ホスホジエステラーゼ阻害薬、アデノシン再取り込み阻害薬、ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、または免疫抑制薬を服用している/ふるい分け
9. ベースライン/スクリーニング前の14日以内に抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、または充血除去薬を服用している
10. -PI/Sub-Iの判断において研究への参加を妨げる、前立腺または膀胱手術を含む外科的処置を受けたことがある。
11. 血液凝固障害、貧血、ビタミンK欠乏症がある、または抗凝固薬や抗血小板薬を服用している
12. 異常なスクリーニング臨床検査値がある：ビリルビン > 2.5 x ULN、AST/SGOTおよびALT/SGPT > 2.5 x ULN、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、PSA > 4 ng/mL、異常な尿検査（陽性タンパク質、白血球、潜血）および亜硝酸塩）、またはPI/Sub-Iの判断への研究参加を妨げるその他の臨床検査結果
13. 現在、週に 6 杯以上の標準アルコール飲料を摂取しています (標準アルコール飲料は、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハードリカー 1 オンスと定義されます)
14. 研究製品の摂取後2時間以内にアルコール飲料の摂取を控えることができない、または控えたくない
15. 既知のアルコールまたは薬物乱用の病歴（例、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはアンフェタミン）
16. 過去 30 日間に紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプ、または娯楽用ドラッグを喫煙したことがある
17. 研究製品の成分（松も含む）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
18. ベースライン/スクリーニング前の30日以内に別の研究に参加している
19. グレープフルーツの摂取を避けることができない、または避けたくない
20. ペースメーカーまたは何らかの体内医療機器を装着している場合