Un estudio para evaluar los efectos de una formulación para la salud de la próstata

Criterios de inclusión primarios:

1. Ambulatorio, masculino, 45-75 años de edad
2. Tener un IMC de 20-35
3. Tener una puntuación I-PSS de 1-7
4. En general saludable y sin dificultad con la digestión o absorción de los alimentos.

Criterios de exclusión primarios:

1. Incapaz de mantener hábitos estables de ejercicio y dieta durante todo el estudio.
2. Historial de cualquiera de las siguientes condiciones médicas: diabetes, cáncer de próstata y/o vejiga, arritmia, hipotensión, hipertensión (a menos que haya recibido una dosis estable de medicación antihipertensiva durante 3 meses antes de la línea de base/selección y no es probable que cambie medicamento o dosis durante el período de estudio), enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune, enfermedad gastrointestinal (incluyendo reflujo gastroesofágico y úlcera péptica), obstrucción biliar (pasada o presente), enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo o hipotiroidismo (a menos que esté en una dosis estable de medicamento para 3 meses antes de la línea de base/selección y no es probable que cambie la medicación o la dosis durante el período de estudio), enfermedad hepática o renal, edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, trastornos hemorrágicos, apnea del sueño, insomnio, migrañas (dentro de los 3 meses antes de la línea de base/detección), trastornos psiquiátricos, trastorno de ansiedad, neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, antecedentes de trombosis o embolia, cualquier trastorno neurológico que pueda producir deterioro cognitivo, incluida la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión en la cabeza, tumor cerebral ( s), hidrocefalia de presión normal o evidencia de delirio, confusión, demencia o enfermedad de Alzheimer, u otras condiciones que impedirían la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-Investigador (Sub-I)
3. Haber tomado un inhibidor de la 5-alfa-reductasa, un bloqueador alfa o beta, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos o agentes anticolinérgicos 90 días antes de la línea de base/selección
4. Haber tomado terapia de reemplazo de testosterona durante menos de 3 meses o es poco probable que mantenga el mismo régimen terapéutico (incluida la dosis) durante todo el período de estudio
5. Haber tomado extracto de pygeum, beta-sitosterol, melatonina, licopeno o boro y no estar dispuesto a suspender el uso 30 días antes de la inscripción (a menos que se le permita inscribirse a juicio del PI/Sub-I)
6. Haber tomado palma enana americana, extracto de polen de gramíneas, extracto de polen de flores, extracto de ortiga y ortiga enana, extracto de aceite de semilla de calabaza, extracto de lignano o extracto de boswellia serrata menos de 6 meses antes de la selección y no estar dispuesto a suspender el uso 30 días antes de la inscripción (a menos que permitido matricularse a juicio del PI/Sub-I)
7. Consume actualmente un producto que contiene olestra y no desea interrumpir su uso 30 días antes de la inscripción
8. Haber tomado ansiolíticos y sedantes hipnóticos, anticonvulsivos, antineoplásicos, medicamentos contra la migraña, analgésicos opioides, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores de la fosfodiesterasa, inhibidores de la recaptación de adenosina, agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina o inmunosupresores en los 30 días anteriores al inicio /poner en pantalla
9. Haber tomado un medicamento antiinflamatorio, antihistamínico o descongestionante dentro de los 14 días anteriores a la línea de base/selección
10. Haber tenido un procedimiento quirúrgico, incluida la cirugía de próstata o vejiga, que impediría la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-I
11. Tener algún trastorno de la coagulación de la sangre, anemia, deficiencia de vitamina K o tomar medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
12. Tener valores anormales en las pruebas de laboratorio de detección: bilirrubina > 2,5 x ULN, AST/SGOT y ALT/SGPT > 2,5 x ULN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/mL, análisis de orina anormal (proteínas positivas, leucocitos, sangre oculta y nitritos) o cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que impida la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-I
13. Actualmente consume más de 6 bebidas alcohólicas estándar por semana (una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza, una copa de vino o una onza de licor fuerte)
14. No poder o no querer abstenerse de consumir cualquier bebida alcohólica dentro de las dos horas posteriores a la toma del producto del estudio.
15. Antecedentes de abuso conocido de alcohol o sustancias (p. ej., opiáceos, benzodiazepinas o anfetaminas)
16. Haber fumado cualquier cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa o droga recreativa en los últimos 30 días
17. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier componente del producto del estudio (así como al pino)
18. Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la línea de base/selección
19. No puede o no quiere evitar el consumo de pomelo
20. Tener un marcapasos o cualquier dispositivo médico interno