En studie för att utvärdera effekterna av en prostatahälsoformulering

Primära inkluderingskriterier:

1. Ambulant, man, 45-75 år
2. Har ett BMI på 20-35
3. Med en I-PSS-poäng på 1-7
4. Överlag frisk och har inga svårigheter med matsmältning eller absorption av mat

Primära uteslutningskriterier:

1. Kan inte upprätthålla stabila tränings- och kostvanor under hela studien
2. Historik med något av följande medicinska tillstånd: diabetes, prostatacancer och/eller blåscancer, arytmi, hypotoni, högt blodtryck (såvida inte en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel under 3 månader före Baseline/screening och sannolikt inte kommer att förändras medicinering eller dos under studieperioden), kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom, gastrointestinala sjukdomar (inklusive gastroesofageal reflux och magsår), gallvägsobstruktion (tidigare eller nuvarande), hjärt-kärlsjukdom, hyper- eller hypotyreos (såvida inte en stabil dos av läkemedel för 3 månader före Baseline/screening och sannolikt inte kommer att ändra medicin eller dos under studieperioden), lever- eller njursjukdom, ödem med eller utan kronisk hjärtsvikt, stroke, blödningsrubbningar, sömnapné, sömnlöshet, migränhuvudvärk (inom 3 månader före Baseline/screening), psykiatriska störningar, ångestsyndrom, känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi, historia av trombos eller emboli, någon neurologisk störning som kan ge kognitiv försämring inklusive Parkinsons sjukdom, stroke, intrakraniell blödning, huvudskada, hjärntumör( s), hydrocephalus med normalt tryck eller tecken på delirium, förvirring, demens eller Alzheimers sjukdom, eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien enligt PI/underutredarens bedömning (Sub-I)
3. Efter att ha tagit en 5-alfa-reduktashämmare, alfa- eller betablockerare, diuretika, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva eller antikolinerga medel 90 dagar före Baseline/screening
4. Har tagit testosteronersättningsterapi i mindre än 3 månader eller sannolikt inte kommer att behålla samma terapeutiska regim (inklusive dos) under hela studieperioden
5. Efter att ha tagit pygeumextrakt, beta-sitosterol, melatonin, lykopen eller bor och ovilligt att avbryta användningen 30 dagar före registreringen (såvida det inte är tillåtet att registrera sig i PI/Sub-I:s bedömning)
6. Efter att ha tagit sågpalmetto, gräspollenextrakt, blompollenextrakt, bränn- och dvärgnässelextrakt, pumpafröoljaextrakt, lignanextrakt eller boswellia serrata-extrakt mindre än 6 månader före screening och ovillig att avbryta användningen 30 dagar före registreringen (såvida inte tillåts registrera sig i PI/Sub-I:s dom)
7. Konsumerar för närvarande en produkt som innehåller olestra och är ovillig att sluta använda 30 dagar före registrering
8. Har tagit ångestdämpande och lugnande sömnmedel, antikonvulsiva medel, antineoplastika, anti-migränmedicin(er), opioidanalgetika, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), fosfodiesterashämmare, adenosinåterupptagshämmare, dopaminagonister, dopaminagonister, dopaminagonister, dopaminagonister eller 3 dagar tidigare /undersökning
9. Att ha tagit ett antiinflammatoriskt läkemedel, antihistamin eller avsvällande medel inom 14 dagar före Baseline/screening
10. Att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp, inklusive prostata- eller blåsoperation, vilket skulle utesluta studiedeltagande i bedömningen av PI/Sub-I
11. Har någon blodkoagulationsstörning, anemi, vitamin K-brist eller tar antikoagulantia och trombocythämmande medicin(er)
12. Med onormala laboratorietestvärden för screening: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT och ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/ml, onormal urinanalys (positiva proteiner, leukocyter, ockult blod och nitriter) eller något annat laboratorietestresultat som skulle utesluta studiedeltagande i bedömningen av PI/Sub-I
13. Dricker för närvarande mer än 6 standard alkoholhaltiga drycker per vecka (en standard alkoholhaltig dryck definieras som en flaska/burk öl, ett glas vin eller ett uns starksprit)
14. Kan inte eller vill avstå från att konsumera någon alkoholhaltig dryck inom två timmar efter att man tagit studieprodukten
15. Historik med känt alkohol- eller drogmissbruk (t.ex. opiater, bensodiazepiner eller amfetamin)
16. Har rökt cigarett, elektronisk cigarett, cigarr, pipa eller fritidsdroger under de senaste 30 dagarna
17. Historik med allergi eller känslighet mot någon komponent i studieprodukten (liksom tall)
18. Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före Baseline/screening
19. Kan inte eller vill undvika att konsumera grapefrukt
20. Att ha en pacemaker eller någon intern medicinsk utrustning