En studie for å evaluere effekten av en prostatahelseformulering

Primære inkluderingskriterier:

1. Ambulant, mann, 45-75 år
2. Har en BMI på 20-35
3. Å ha en I-PSS-score på 1-7
4. Generelt sunt og har ingen problemer med fordøyelsen eller absorpsjonen av mat

Primære eksklusjonskriterier:

1. Klarer ikke å opprettholde stabile trenings- og kostholdsvaner gjennom hele studien
2. Anamnese med noen av følgende medisinske tilstand(er): diabetes, prostata- og/eller blærekreft, arytmi, hypotensjon, hypertensjon (med mindre på en stabil dose antihypertensiv medisin i 3 måneder før baseline/screening og sannsynligvis ikke endres medisinering eller dose i løpet av studieperioden), kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom, gastrointestinal sykdom (inkludert gastroøsofageal refluks og magesår), biliær obstruksjon (tidligere eller nåværende), kardiovaskulær sykdom, hyper- eller hypotyreose (med mindre på en stabil dose medisiner for 3 måneder før baseline/screening og sannsynligvis ikke endre medisin eller dose i løpet av studieperioden), lever- eller nyresykdom, ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt, slag, blødningsforstyrrelser, søvnapné, søvnløshet, migrenehodepine (innen 3 måneder) før baseline/screening), psykiatriske lidelser, angstlidelse, kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, historie med trombose eller emboli, enhver nevrologisk lidelse som kan gi kognitiv forverring inkludert Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning, hodeskade, hjernesvulst( s), hydrocephalus ved normalt trykk eller tegn på delirium, forvirring, demens eller Alzheimers sykdom, eller andre tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i studien i bedømmelsen av PI/underetterforskeren (Sub-I)
3. Etter å ha tatt en 5-alfa-reduktasehemmer, alfa- eller betablokkermedisin, diuretika, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva eller antikolinerge midler 90 dager før baseline/screening
4. Etter å ha tatt testosteronerstatningsterapi i mindre enn 3 måneder eller sannsynligvis ikke opprettholde samme terapeutiske regime (inkludert dose) gjennom hele studieperioden
5. Etter å ha tatt pygeumekstrakt, beta-sitosterol, melatonin, lykopen eller bor og uvillig til å slutte å bruke 30 dager før registrering (med mindre det er tillatelse til å melde seg inn i bedømmelsen av PI/Sub-I)
6. Etter å ha tatt sagpalme, gresspollenekstrakt, blomsterpollenekstrakt, brennesle- og dvergnesleekstrakt, gresskarfrøoljeekstrakt, lignanekstrakt eller boswellia serrata-ekstrakt mindre enn 6 måneder før screening og uvillig til å slutte å bruke 30 dager før registrering (med mindre tillatelse til å melde seg inn i dommen til PI/Sub-I)
7. Bruker for tiden et produkt som inneholder olestra og er uvillig til å slutte å bruke 30 dager før registrering
8. Etter å ha tatt anxiolytika og beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antineoplastika, anti-migrene medisin(er), opioidanalgetika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), fosfodiesterasehemmere, adenosin-gjenopptakshemmere, dopaminagonister, dopaminagonister, dopamin-agonister, dopamin-agonister eller 30 dager tidligere. /screening
9. Etter å ha tatt en antiinflammatorisk medisin, antihistamin eller dekongestant innen 14 dager før baseline/screening
10. Å ha hatt en kirurgisk prosedyre, inkludert prostata- eller blærekirurgi, som ville utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av PI/Sub-I
11. Har noen blodkoagulasjonsforstyrrelser, anemi, vitamin K-mangel eller tar antikoagulasjons- og blodplatehemmende medisin(er)
12. Å ha unormale laboratorietestverdier for screening: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT og ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/ml, unormal urinanalyse (positive proteiner, leukocytter, okkult blod og nitritter) eller andre laboratorietestresultater som vil utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av PI/Sub-I
13. Bruker for tiden mer enn 6 standard alkoholholdige drikker per uke (en standard alkoholholdig drikke er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin)
14. Kan ikke eller vil ikke avstå fra å drikke alkohol innen to timer etter inntak av studieproduktet
15. Historie med kjent alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer)
16. Har røykt en sigarett, elektronisk sigarett, sigar, pipe eller rusmiddel i løpet av de siste 30 dagene
17. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studieproduktet (så vel som furu)
18. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før baseline/screening
19. Kan ikke eller vil ikke unngå å spise grapefrukt
20. Å ha en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr