Een studie om de effecten van een formulering voor de gezondheid van de prostaat te evalueren

Primaire opnamecriteria:

1. Ambulant, man, 45-75 jaar
2. Een BMI hebben van 20-35
3. Een I-PSS-score van 1-7 hebben
4. Over het algemeen gezond en geen moeite met de vertering of opname van voedsel

Primaire uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om tijdens de studie stabiele lichaamsbeweging en voedingsgewoonten vast te houden
2. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoening(en): diabetes, prostaat- en/of blaaskanker, aritmie, hypotensie, hypertensie (tenzij op een stabiele dosis antihypertensiva gedurende 3 maanden voorafgaand aan baseline/screening en het onwaarschijnlijk is dat deze zal veranderen medicatie of dosis tijdens de studieperiode), chronische ontstekingsziekte of auto-immuunziekte, gastro-intestinale ziekte (waaronder gastro-oesofageale reflux en maagzweer), galwegobstructie (vroeger of nu), cardiovasculaire ziekte, hyper- of hypothyreoïdie (tenzij op een stabiele dosis medicatie voor 3 maanden voorafgaand aan Baseline/screening en het is onwaarschijnlijk dat medicatie of dosis verandert tijdens de onderzoeksperiode), lever- of nierziekte, oedeem met of zonder congestief hartfalen, beroerte, bloedingsstoornissen, slaapapneu, slapeloosheid, migrainehoofdpijn (binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline/screening), psychiatrische stoornissen, angststoornis, bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, voorgeschiedenis van trombose of embolie, elke neurologische aandoening die cognitieve achteruitgang kan veroorzaken, waaronder de ziekte van Parkinson, beroerte, intracraniale bloeding, hoofdletsel, hersentumor( s), normale druk hydrocephalus of bewijs van delirium, verwardheid, dementie of de ziekte van Alzheimer, of andere aandoening(en) die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de PI/Sub-onderzoeker (Sub-I) zouden verhinderen
3. Een 5-alfa-reductaseremmer, alfa- of bètablokkermedicatie, diuretica, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva of anticholinergica hebben ingenomen 90 dagen voorafgaand aan baseline/screening
4. Minder dan 3 maanden testosteronvervangende therapie hebben gehad of waarschijnlijk niet hetzelfde therapeutische regime (inclusief dosis) gedurende de onderzoeksperiode zullen handhaven
5. Pygeum-extract, bèta-sitosterol, melatonine, lycopeen of boor hebben ingenomen en 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving niet bereid zijn om het gebruik te staken (tenzij toegestaan ​​om in te schrijven volgens het oordeel van de PI/Sub-I)
6. Saw Palmetto, graspollenextract, bloemenpollenextract, brandnetel- en dwergnetelextract, pompoenpitolie-extract, lignan-extract of boswellia serrata-extract minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben ingenomen en niet bereid zijn het gebruik 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving te staken (tenzij toegelaten tot het oordeel van de PI/Sub-I)
7. Gebruikt momenteel een product dat olestra bevat en is 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving niet bereid om het gebruik te staken
8. Anxiolytica en kalmerende hypnotica, anticonvulsiva, antineoplastische middelen, antimigrainemedicatie(s), opioïde analgetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), fosfodiësteraseremmers, adenosineheropnameremmers, dopamine-agonisten, dopamine-antagonisten of immunosuppressiva hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline /screening
9. Een ontstekingsremmend medicijn, antihistaminicum of decongestivum hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline/screening
10. Een chirurgische ingreep hebben ondergaan, inclusief prostaat- of blaasoperatie, die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten naar het oordeel van de PI/Sub-I
11. Een bloedstollingsstoornis, bloedarmoede, vitamine K-tekort hebben of anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gebruiken
12. Abnormale laboratoriumtestwaarden hebben: bilirubine > 2,5 x ULN, AST/SGOT en ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumcreatinine > 1,5 mg/dl, PSA > 4 ng/ml, abnormale urineanalyse (positieve eiwitten, leukocyten, occult bloed en nitrieten) of enig ander(e) resultaat(en) van laboratoriumtesten die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten naar het oordeel van de PI/Sub-I
13. Gebruikt momenteel meer dan 6 standaard alcoholische dranken per week (een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als één fles/blikje bier, één glas wijn of één ons sterke drank)
14. Niet in staat of niet bereid om zich binnen twee uur na inname van het onderzoeksproduct te onthouden van het nuttigen van alcoholische dranken
15. Geschiedenis van bekend alcohol- of middelenmisbruik (bijv. Opiaten, benzodiazepinen of amfetaminen)
16. In de afgelopen 30 dagen een sigaret, elektronische sigaret, sigaar, pijp of recreatieve drug hebben gerookt
17. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksproduct (evenals dennen)
18. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline/screening
19. Niet in staat of niet bereid om grapefruit te vermijden
20. Het hebben van een pacemaker of een ander intern medisch apparaat