Badanie oceniające wpływ preparatu na zdrowie prostaty
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Supplement Formulators, Inc.
Pilotażowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu na zdrowie prostaty na wyniki uzyskane w kwestionariuszu International Prostate Symptom Score (I-PSS) wśród ogólnie zdrowych mężczyzn, którzy zgłaszają dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Prostate Health na podstawie wyników uzyskanych z kwestionariusza I-PSS.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja preparatu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażowym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Prostate Health. Każdy osobnik otrzyma określoną dawkę preparatu raz dziennie.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie badań krwi, parametrów życiowych, masy ciała, BMI wraz z wypełnieniem kwestionariuszy.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności preparatu Prostate Health w skali I-PSS.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić wynik pytania „Jakość życia” I-PSS
- Aby ocenić poziom PSA
- Aby ocenić wynik kwestionariusza IIEF-5
- Do oceny masy ciała
- Aby ocenić BMI
- Aby ocenić wynik w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Ambulatoryjny, mężczyzna, wiek 45-75 lat
- Mając BMI 20-35
- Posiadanie wyniku I-PSS 1-7
- Ogólnie zdrowy i nie mający trudności z trawieniem i wchłanianiem pokarmu
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do utrzymania stałych nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą przez cały czas trwania badania
- Historia któregokolwiek z następujących schorzeń: cukrzyca, rak prostaty i/lub pęcherza moczowego, arytmia, niedociśnienie, nadciśnienie (chyba, że przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia/badaniem przesiewowym przyjmowano stałą dawkę leku przeciwnadciśnieniowego i jest mało prawdopodobne, aby uległa zmianie lek lub dawkę w okresie badania), przewlekłą chorobę zapalną lub autoimmunologiczną, chorobę przewodu pokarmowego (w tym refluks żołądkowo-przełykowy i wrzód trawienny), niedrożność dróg żółciowych (w przeszłości lub obecnie), chorobę sercowo-naczyniową, nadczynność lub niedoczynność tarczycy (chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę leku 3 miesiące przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym i mało prawdopodobna zmiana leku lub dawki w okresie badania), choroba wątroby lub nerek, obrzęk z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, udar, zaburzenia krzepnięcia krwi, bezdech senny, bezsenność, migrenowe bóle głowy (w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym), zaburzenia psychiczne, zaburzenia lękowe, rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna, zakrzepica lub zator w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, które może prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych, w tym choroba Parkinsona, udar, krwotok śródczaszkowy, uraz głowy, guz mózgu ( s), wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem lub objawy delirium, dezorientacji, demencji lub choroby Alzheimera, lub inne schorzenia, które wykluczałyby udział w badaniu w ocenie PI/podbadacza (Sub-I)
- Po przyjęciu inhibitora 5-alfa-reduktazy, leku alfa- lub beta-adrenolitycznego, diuretyków, blokerów kanału wapniowego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków antycholinergicznych 90 dni przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym
- Osoby przyjmujące terapię zastępczą testosteronem przez mniej niż 3 miesiące lub mało prawdopodobne, aby utrzymały ten sam schemat terapeutyczny (w tym dawkę) przez cały okres badania
- Po zażyciu ekstraktu z pygeum, beta-sitosterolu, melatoniny, likopenu lub boru i niechęci do zaprzestania stosowania na 30 dni przed rejestracją (chyba że dopuszczono do rejestracji w ocenie PI/Sub-I)
- Przyjmowanie ekstraktu z palmy sabałowej, ekstraktu z pyłku trawy, ekstraktu z pyłku kwiatowego, ekstraktu z pokrzywy zwyczajnej i karłowatej, ekstraktu z oleju z pestek dyni, ekstraktu z lignanu lub ekstraktu z boswellia serrata mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niechęć do zaprzestania stosowania na 30 dni przed włączeniem (chyba że dopuszczony do wpisu w wyroku PI/Sub-I)
- Obecnie spożywa produkt zawierający olestrę i nie chce przestać go używać na 30 dni przed rejestracją
- Przyjmowanie leków przeciwlękowych i uspokajających nasennych, przeciwdrgawkowych, przeciwnowotworowych, leków przeciwmigrenowych, opioidowych leków przeciwbólowych, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), inhibitorów fosfodiesterazy, inhibitorów wychwytu zwrotnego adenozyny, agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym /ekranizacja
- Przyjmowanie leku przeciwzapalnego, przeciwhistaminowego lub zmniejszającego przekrwienie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym
- Przebyty zabieg chirurgiczny, w tym operacja gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, który wykluczałby udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I
- Mając jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość, niedobór witaminy K lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
- Nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych: bilirubina > 2,5 x ULN, AST/SGOT i ALT/SGPT > 2,5 x ULN, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl, PSA > 4 ng/ml, nieprawidłowe wyniki badania moczu (dodatnie białka, leukocyty, krew utajona i azotyny) lub jakiekolwiek inne wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I
- Obecnie spożywa ponad 6 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego alkoholu)
- Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od spożycia jakiegokolwiek napoju alkoholowego w ciągu dwóch godzin od zażycia badanego produktu
- Historia znanego nadużywania alkoholu lub substancji (np. opiatów, benzodiazepin lub amfetamin)
- Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara, fajki lub narkotyku rekreacyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanego produktu (jak również sosnę)
- Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/przesiewowym
- Niezdolność lub niechęć do unikania spożywania grejpfruta
- Posiadanie rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wewnętrznego urządzenia medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła zdrowia prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku I-PSS
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia I-PSS
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Średnia zmiana poziomu PSA
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza IIEF-5
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Średnia zmiana BMI
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation
- Hendriks HF, Brink EJ, Meijer GW, Princen HM, Ntanios FY. Safety of long-term consumption of plant sterol esters-enriched spread. Eur J Clin Nutr. 2003 May;57(5):681-92. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601598.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Buscemi N, Vandermeer B, Hooton N, Pandya R, Tjosvold L, Hartling L, Vohra S, Klassen TP, Baker G. Efficacy and safety of exogenous melatonin for secondary sleep disorders and sleep disorders accompanying sleep restriction: meta-analysis. BMJ. 2006 Feb 18;332(7538):385-93. doi: 10.1136/bmj.38731.532766.F6. Epub 2006 Feb 10.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Ansari MS, Gupta NP. Lycopene: a novel drug therapy in hormone refractory metastatic prostate cancer. Urol Oncol. 2004 Sep-Oct;22(5):415-20. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.05.009.
- Schwarz S, Obermuller-Jevic UC, Hellmis E, Koch W, Jacobi G, Biesalski HK. Lycopene inhibits disease progression in patients with benign prostate hyperplasia. J Nutr. 2008 Jan;138(1):49-53. doi: 10.1093/jn/138.1.49.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Adjakly M, Ngollo M, Dagdemir A, Judes G, Pajon A, Karsli-Ceppioglu S, Penault-Llorca F, Boiteux JP, Bignon YJ, Guy L, Bernard-Gallon D. Prostate cancer: The main risk and protective factors-Epigenetic modifications. Ann Endocrinol (Paris). 2015 Feb;76(1):25-41. doi: 10.1016/j.ando.2014.09.001. Epub 2015 Jan 13.
- Aguilar F, Autrup H, Barlow S et al. Scientific Opinion of the Panel onf Food Additives, Flavourings, Processing Adids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission on the safety in use of lycopene as a food colour. The EFSA Journal. 2008;675:1-66.
- Andro M, Riffaud J. Pygeum Africanum extract for the treatment of patients with benign prostatic hyperplasia: A review of 25 years of published experience. Current Therapeutic Research. 1995;56(8):796-817.
- Assar EA, Vidalle MC, Chopra M, Hafizi S. Lycopene acts through inhibition of IkappaB kinase to suppress NF-kappaB signaling in human prostate and breast cancer cells. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9375-85. doi: 10.1007/s13277-016-4798-3. Epub 2016 Jan 16.
- Awad AB, Chen YC, Fink CS, Hennessey T. beta-Sitosterol inhibits HT-29 human colon cancer cell growth and alters membrane lipids. Anticancer Res. 1996 Sep-Oct;16(5A):2797-804.
- Awad AB, Chinnam M, Fink CS, Bradford PG. beta-Sitosterol activates Fas signaling in human breast cancer cells. Phytomedicine. 2007 Nov;14(11):747-54. doi: 10.1016/j.phymed.2007.01.003. Epub 2007 Mar 12.
- Awad AB, Gan Y, Fink CS. Effect of beta-sitosterol, a plant sterol, on growth, protein phosphatase 2A, and phospholipase D in LNCaP cells. Nutr Cancer. 2000;36(1):74-8. doi: 10.1207/S15327914NC3601_11.
- Awad AB, Roy R, Fink CS. Beta-sitosterol, a plant sterol, induces apoptosis and activates key caspases in MDA-MB-231 human breast cancer cells. Oncol Rep. 2003 Mar-Apr;10(2):497-500.
- Azimi H, Khakshur AA, Aghdasi I, Fallah-Tafti M, Abdollahi M. A review of animal and human studies for management of benign prostatic hyperplasia with natural products: perspective of new pharmacological agents. Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Jun;11(3):207-21. doi: 10.2174/187152812800392715.
- Barlet A, Albrecht J, Aubert A, Fischer M, Grof F, Grothuesmann HG, Masson JC, Mazeman E, Mermon R, Reichelt H, et al. [Efficacy of Pygeum africanum extract in the medical therapy of urination disorders due to benign prostatic hyperplasia: evaluation of objective and subjective parameters. A placebo-controlled double-blind multicenter study]. Wien Klin Wochenschr. 1990 Nov 23;102(22):667-73. German.
- Barranco WT, Eckhert CD. Boric acid inhibits human prostate cancer cell proliferation. Cancer Lett. 2004 Dec 8;216(1):21-9. doi: 10.1016/j.canlet.2004.06.001.
- Barranco WT, Eckhert CD. Cellular changes in boric acid-treated DU-145 prostate cancer cells. Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):884-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6603009.
- Berges RR, Windeler J, Trampisch HJ, Senge T. Randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial of beta-sitosterol in patients with benign prostatic hyperplasia. Beta-sitosterol Study Group. Lancet. 1995 Jun 17;345(8964):1529-32. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91085-9.
- Bolt HM, Basaran N, Duydu Y. Human environmental and occupational exposures to boric acid: reconciliation with experimental reproductive toxicity data. J Toxicol Environ Health A. 2012;75(8-10):508-14. doi: 10.1080/15287394.2012.675301.
- Breza J, Dzurny O, Borowka A, Hanus T, Petrik R, Blane G, Chadha-Boreham H. Efficacy and acceptability of tadenan (Pygeum africanum extract) in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH): a multicentre trial in central Europe. Curr Med Res Opin. 1998;14(3):127-39. doi: 10.1185/03007999809113352.
- Chatelain C, Autet W, Brackman F. Comparison of once and twice daily dosage forms of Pygeum africanum extract in patients with benign prostatic hyperplasia: a randomized, double-blind study, with long-term open label extension. Urology. 1999 Sep;54(3):473-8. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00147-8.
- Chen P, Zhang W, Wang X, Zhao K, Negi DS, Zhuo L, Qi M, Wang X, Zhang X. Lycopene and Risk of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1260. doi: 10.1097/MD.0000000000001260.
- Cui Y, Winton MI, Zhang ZF, Rainey C, Marshall J, De Kernion JB, Eckhert CD. Dietary boron intake and prostate cancer risk. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):887-92.
- Culver B, Hubbard S. 1996. Inorganic boron health effects in humans: An aid to risk assessment and clinical judgment. J Trace Elem Exp Med 9:175-184.
- Devaraj S, Mathur S, Basu A, Aung HH, Vasu VT, Meyers S, Jialal I. A dose-response study on the effects of purified lycopene supplementation on biomarkers of oxidative stress. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):267-73. doi: 10.1080/07315724.2008.10719699.
- DHHS. U. S. Department of Health and Human Services. Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for Industry. Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapetuics in Adult Heathy Volunteers. 7/2005. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM078932.pdf. Accessed 6/21/2016.
- Drake MJ, Mills IW, Noble JG. Melatonin pharmacotherapy for nocturia in men with benign prostatic enlargement. J Urol. 2004 Mar;171(3):1199-202. doi: 10.1097/01.ju.0000110442.47593.ea.
- Gallardo-Williams MT, Chapin RE, King PE, Moser GJ, Goldsworthy TL, Morrison JP, Maronpot RR. Boron supplementation inhibits the growth and local expression of IGF-1 in human prostate adenocarcinoma (LNCaP) tumors in nude mice. Toxicol Pathol. 2004 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1080/01926230490260899.
- Grattan BJ Jr. Plant sterols as anticancer nutrients: evidence for their role in breast cancer. Nutrients. 2013 Jan 31;5(2):359-87. doi: 10.3390/nu5020359.
- Gupta R, Sharma AK, Dobhal MP, Sharma MC, Gupta RS. Antidiabetic and antioxidant potential of beta-sitosterol in streptozotocin-induced experimental hyperglycemia. J Diabetes. 2011 Mar;3(1):29-37. doi: 10.1111/j.1753-0407.2010.00107.x.
- Hansen MV, Andersen LT, Madsen MT, Hageman I, Rasmussen LS, Bokmand S, Rosenberg J, Gogenur I. Effect of melatonin on depressive symptoms and anxiety in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(3):683-95. doi: 10.1007/s10549-014-2962-2. Epub 2014 Apr 23.
- Heber D, Lu QY. Overview of mechanisms of action of lycopene. Exp Biol Med (Maywood). 2002 Nov;227(10):920-3. doi: 10.1177/153537020222701013.
- Heindel JJ, Price CJ, Field EA, Marr MC, Myers CB, Morrissey RE, Schwetz BA. Developmental toxicity of boric acid in mice and rats. Fundam Appl Toxicol. 1992 Feb;18(2):266-77. doi: 10.1016/0272-0590(92)90055-m.
- Henderson K, Stella SL, Kobylewski S, Eckhert CD. Receptor activated Ca(2+) release is inhibited by boric acid in prostate cancer cells. PLoS One. 2009 Jun 23;4(6):e6009. doi: 10.1371/journal.pone.0006009.
- Hevia D, Gonzalez-Menendez P, Quiros-Gonzalez I, Miar A, Rodriguez-Garcia A, Tan DX, Reiter RJ, Mayo JC, Sainz RM. Melatonin uptake through glucose transporters: a new target for melatonin inhibition of cancer. J Pineal Res. 2015 Mar;58(2):234-50. doi: 10.1111/jpi.12210. Epub 2015 Feb 7.
- Ilic D. Lycopene for the prevention and treatment of prostate disease. Recent Results Cancer Res. 2014;202:109-14. doi: 10.1007/978-3-642-45195-9_13.
- Jahnke G, Marr M, Myers C, Wilson R, Travlos G, Price C. Maternal and developmental toxicity evaluation of melatonin administered orally to pregnant Sprague-Dawley rats. Toxicol Sci. 1999 Aug;50(2):271-9. doi: 10.1093/toxsci/50.2.271.
- Jian L, Du CJ, Lee AH, Binns CW. Do dietary lycopene and other carotenoids protect against prostate cancer? Int J Cancer. 2005 Mar 1;113(6):1010-4. doi: 10.1002/ijc.20667.
- Jung-Hynes B, Huang W, Reiter RJ, Ahmad N. Melatonin resynchronizes dysregulated circadian rhythm circuitry in human prostate cancer cells. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):60-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00767.x. Epub 2010 May 27.
- Jung-Hynes B, Schmit TL, Reagan-Shaw SR, Siddiqui IA, Mukhtar H, Ahmad N. Melatonin, a novel Sirt1 inhibitor, imparts antiproliferative effects against prostate cancer in vitro in culture and in vivo in TRAMP model. J Pineal Res. 2011 Mar;50(2):140-9. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00823.x. Epub 2010 Nov 9.
- Kava. In: Natural Medicines Comprehensive Database. Stockton, CA: Therapeutic Research Faculty. [Updated January 6, 2016; Accessed May 24, 2016]. http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?cs=OSU&s=ND&pt=100&id=872&ds =&name=KAVA&searchid=37784702
- Kim CH, Yoo YM. Melatonin Induces Apoptotic Cell Death via p53 in LNCaP Cells. Korean J Physiol Pharmacol. 2010 Dec;14(6):365-9. doi: 10.4196/kjpp.2010.14.6.365. Epub 2010 Dec 31.
- Klippel KF, Hiltl DM, Schipp B. A multicentric, placebo-controlled, double-blind clinical trial of beta-sitosterol (phytosterol) for the treatment of benign prostatic hyperplasia. German BPH-Phyto Study group. Br J Urol. 1997 Sep;80(3):427-32.
- Kucuk O, Sarkar FH, Djuric Z, Sakr W, Pollak MN, Khachik F, Banerjee M, Bertram JS, Wood DP Jr. Effects of lycopene supplementation in patients with localized prostate cancer. Exp Biol Med (Maywood). 2002 Nov;227(10):881-5. doi: 10.1177/153537020222701007.
- Lee WH, Isaacs WB, Bova GS, Nelson WG. CG island methylation changes near the GSTP1 gene in prostatic carcinoma cells detected using the polymerase chain reaction: a new prostate cancer biomarker. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Jun;6(6):443-50.
- Levin RM, Das AK. A scientific basis for the therapeutic effects of Pygeum africanum and Serenoa repens. Urol Res. 2000 Jun;28(3):201-9. doi: 10.1007/s002409900098.
- Li D, Chen L, Zhao W, Hao J, An R. MicroRNA-let-7f-1 is induced by lycopene and inhibits cell proliferation and triggers apoptosis in prostate cancer. Mol Med Rep. 2016 Mar;13(3):2708-14. doi: 10.3892/mmr.2016.4841. Epub 2016 Feb 2.
- Litovitz TL, Klein-Schwartz W, Oderda GM, Schmitz BF. Clinical manifestations of toxicity in a series of 784 boric acid ingestions. Am J Emerg Med. 1988 May;6(3):209-13. doi: 10.1016/0735-6757(88)90001-0.
- Lomenick B, Shi H, Huang J, Chen C. Identification and characterization of beta-sitosterol target proteins. Bioorg Med Chem Lett. 2015 Nov 1;25(21):4976-4979. doi: 10.1016/j.bmcl.2015.03.007. Epub 2015 Mar 11.
- Murray FJ. A comparative review of the pharmacokinetics of boric acid in rodents and humans. Biol Trace Elem Res. 1998 Winter;66(1-3):331-41. doi: 10.1007/BF02783146.
- Murray FJ. A human health risk assessment of boron (boric acid and borax) in drinking water. Regul Toxicol Pharmacol. 1995 Dec;22(3):221-30. doi: 10.1006/rtph.1995.0004.
- Paroni R, Terraneo L, Bonomini F, Finati E, Virgili E, Bianciardi P, Favero G, Fraschini F, Reiter RJ, Rezzani R, Samaja M. Antitumour activity of melatonin in a mouse model of human prostate cancer: relationship with hypoxia signalling. J Pineal Res. 2014 Aug;57(1):43-52. doi: 10.1111/jpi.12142. Epub 2014 May 20.
- Pizzorno L. Nothing Boring About Boron. Integr Med (Encinitas). 2015 Aug;14(4):35-48.
- Quiles MT, Arbos MA, Fraga A, de Torres IM, Reventos J, Morote J. Antiproliferative and apoptotic effects of the herbal agent Pygeum africanum on cultured prostate stromal cells from patients with benign prostatic hyperplasia (BPH). Prostate. 2010 Jul 1;70(10):1044-53. doi: 10.1002/pros.21138.
- Risk Profile. Beta-sitosterol. CAS No. 83-46-5. http://www.mattilsynet.no/kosmetikk/stoffer_i_kosmetikk/risk_profile_betasitosterol.11370/binary/Risk%20Profile%20Beta-Sitosterol. 8/27/2012. Accessed 6/20/2016.
- Sainz RM, Mayo JC, Tan DX, Leon J, Manchester L, Reiter RJ. Melatonin reduces prostate cancer cell growth leading to neuroendocrine differentiation via a receptor and PKA independent mechanism. Prostate. 2005 Apr 1;63(1):29-43. doi: 10.1002/pros.20155.
- Shao A, Hathcock JN. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Aug;45(3):289-98. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.05.007. Epub 2006 Jun 30.
- Sohn EJ, Won G, Lee J, Lee S, Kim SH. Upregulation of miRNA3195 and miRNA374b Mediates the Anti-Angiogenic Properties of Melatonin in Hypoxic PC-3 Prostate Cancer Cells. J Cancer. 2015 Jan 1;6(1):19-28. doi: 10.7150/jca.9591. eCollection 2015.
- Srinivasan V, Pandi-Perumal SR, Brzezinski A, Bhatnagar KP, Cardinali DP. Melatonin, immune function and cancer. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2011 May;5(2):109-23. doi: 10.2174/187221411799015408.
- Stokinger HE. 1981. The halogens and nonmetals boron and silicon. In: Clayton GD, Clayton FE, eds. Patty's Industrial Hygiene and Toxicology, Vol. 2B. New York: John Wiley and Sons. Pp. 2978- 3005.
- Sugaya K, Nishijima S, Miyazato M, Kadekawa K, Ogawa Y. Effects of melatonin and rilmazafone on nocturia in the elderly. J Int Med Res. 2007 Sep-Oct;35(5):685-91. doi: 10.1177/147323000703500513.
- Ulbricht CE. An Evidence-Based Systematic Review of Beta-Sitosterol, Sitosterol (22,23- dihydrostigmasterol, 24-ethylcholesterol) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2016;13(1):35-92. Epub 2015 Aug 13.
- von Holtz RL, Fink CS, Awad AB. beta-Sitosterol activates the sphingomyelin cycle and induces apoptosis in LNCaP human prostate cancer cells. Nutr Cancer. 1998;32(1):8-12. doi: 10.1080/01635589809514709.
- Wade AG, Farmer M, Harari G, Fund N, Laudon M, Nir T, Frydman-Marom A, Zisapel N. Add-on prolonged-release melatonin for cognitive function and sleep in mild to moderate Alzheimer's disease: a 6-month, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. Clin Interv Aging. 2014 Jun 18;9:947-61. doi: 10.2147/CIA.S65625. eCollection 2014.
- Wang Y, Jacobs EJ, Newton CC, McCullough ML. Lycopene, tomato products and prostate cancer-specific mortality among men diagnosed with nonmetastatic prostate cancer in the Cancer Prevention Study II Nutrition Cohort. Int J Cancer. 2016 Jun 15;138(12):2846-55. doi: 10.1002/ijc.30027. Epub 2016 Feb 23.
- Wertz K. Lycopene effects contributing to prostate health. Nutr Cancer. 2009;61(6):775-83. doi: 10.1080/01635580903285023.
- Wertz K, Siler U, Goralczyk R. Lycopene: modes of action to promote prostate health. Arch Biochem Biophys. 2004 Oct 1;430(1):127-34. doi: 10.1016/j.abb.2004.04.023.
- Wilt T, Ishani A, Mac Donald R, Rutks I, Stark G. Pygeum africanum for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;1998(1):CD001044. doi: 10.1002/14651858.CD001044.
- Wilt TJ, MacDonald R, Ishani A. beta-sitosterol for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. BJU Int. 1999 Jun;83(9):976-83. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00026.x.
- Wu K, Erdman JW Jr, Schwartz SJ, Platz EA, Leitzmann M, Clinton SK, DeGroff V, Willett WC, Giovannucci E. Plasma and dietary carotenoids, and the risk of prostate cancer: a nested case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Feb;13(2):260-9. doi: 10.1158/1055-9965.epi-03-0012.
- Zhao Y, Chang SK, Qu G, Li T, Cui H. Beta-sitosterol inhibits cell growth and induces apoptosis in SGC-7901 human stomach cancer cells. J Agric Food Chem. 2009 Jun 24;57(12):5211-8. doi: 10.1021/jf803878n.
- Hirsh SP, Pons M, Joyal SV, Swick AG. Self-Assessed Benefits of a Prostate Health Formulation on Nocturia in Healthy Males With Mild Lower Urinary Tract Symptoms: An Open Label Study. Glob Adv Health Med. 2020 Nov 27;9:2164956120973639. doi: 10.1177/2164956120973639. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .