Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Formulierung für die Prostatagesundheit

Primäre Einschlusskriterien:

1. Ambulant, männlich, 45–75 Jahre alt
2. Einen BMI von 20-35 haben
3. Einen I-PSS-Wert von 1-7 haben
4. Insgesamt gesund und ohne Schwierigkeiten bei der Verdauung oder Aufnahme von Nahrung

Primäre Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, während der gesamten Studie stabile Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten aufrechtzuerhalten
2. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes, Prostata- und/oder Blasenkrebs, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Bluthochdruck (es sei denn, Sie haben 3 Monate lang vor der Baseline/Screening-Untersuchung eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente eingenommen und es ist nicht zu erwarten, dass sich dies ändert Medikamente oder Dosis während des Studienzeitraums), chronische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich gastroösophagealer Reflux und Magengeschwür), Gallenstau (vergangen oder gegenwärtig), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyper- oder Hypothyreose (es sei denn, Sie erhalten eine stabile Medikamentendosis für 3 Monate vor Studienbeginn/Screening und wahrscheinlich keine Änderung der Medikation oder Dosis während des Studienzeitraums), Leber- oder Nierenerkrankung, Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Blutungsstörungen, Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Migräne (innerhalb von 3 Monaten). vor Baseline/Screening), psychiatrische Störungen, Angststörung, bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie, Thrombose oder Embolie in der Vorgeschichte, jede neurologische Störung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte, einschließlich Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung, Hirntumor( s), Normaldruckhydrozephalus oder Hinweise auf Delirium, Verwirrtheit, Demenz oder Alzheimer-Krankheit oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI/Unterprüfers (Sub-I) eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
3. 90 Tage vor Studienbeginn/Screening einen 5-Alpha-Reduktasehemmer, Alpha- oder Betablocker, Diuretika, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva oder Anticholinergika eingenommen haben
4. Sie haben weniger als 3 Monate lang eine Testosteronersatztherapie eingenommen oder es ist unwahrscheinlich, dass Sie während des gesamten Studienzeitraums das gleiche Therapieschema (einschließlich der gleichen Dosis) beibehalten
5. Sie haben Pygeum-Extrakt, Beta-Sitosterol, Melatonin, Lycopin oder Bor eingenommen und sind nicht bereit, die Einnahme 30 Tage vor der Einschreibung einzustellen (es sei denn, die Einschreibung ist nach dem Urteil des PI/Sub-I zulässig).
6. Sie haben Sägepalme, Gräserpollenextrakt, Blütenpollenextrakt, Brenn- und Zwergnesselextrakt, Kürbiskernölextrakt, Lignanextrakt oder Boswellia serrata-Extrakt weniger als 6 Monate vor dem Screening eingenommen und sind nicht bereit, die Einnahme 30 Tage vor der Einschreibung abzubrechen (es sei denn berechtigt, sich dem Urteil des PI/Sub-I anzuschließen)
7. Sie konsumieren derzeit ein Produkt, das Olestra enthält, und sind nicht bereit, die Anwendung 30 Tage vor der Anmeldung einzustellen
8. Anxiolytika und sedierende Hypnotika, Antikonvulsiva, Antineoplastika, Medikamente gegen Migräne, Opioid-Analgetika, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Phosphodiesterase-Hemmer, Adenosin-Wiederaufnahmehemmer, Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eingenommen haben /Screening
9. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn/Screening ein entzündungshemmendes Medikament, Antihistaminikum oder ein abschwellendes Mittel eingenommen
10. Nach einem chirurgischen Eingriff, einschließlich einer Prostata- oder Blasenoperation, der nach Einschätzung des PI/Sub-I eine Studienteilnahme ausschließen würde
11. Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, Anämie oder einem Vitamin-K-Mangel leiden oder gerinnungshemmende und blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen.
12. Sie haben abnormale Screening-Labortestwerte: Bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT und ALT/SGPT > 2,5 x ULN, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, PSA > 4 ng/ml, abnormale Urinanalyse (positive Proteine, Leukozyten, okkultes Blut). und Nitrite) oder andere Labortestergebnisse, die nach Einschätzung des PI/Sub-I eine Studienteilnahme ausschließen würden
13. Konsumiert derzeit mehr als 6 alkoholische Standardgetränke pro Woche (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze Schnaps).
14. Nicht in der Lage oder nicht bereit, innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme des Studienprodukts auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
15. Vorgeschichte bekannter Alkohol- oder Substanzmissbrauch (z. B. Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine)
16. In den letzten 30 Tagen eine Zigarette, elektronische Zigarette, Zigarre, Pfeife oder Freizeitdroge geraucht haben
17. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienprodukts (sowie Kiefer)
18. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Screening
19. Kann oder will nicht auf den Verzehr von Grapefruit verzichten
20. Einen Herzschrittmacher oder ein internes medizinisches Gerät haben