En undersøgelse til at evaluere virkningerne af en prostatasundhedsformulering

Primære inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand, 45-75 år
2. Har et BMI på 20-35
3. At have en I-PSS-score på 1-7
4. Generelt sund og uden problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad

Primære ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at opretholde stabile trænings- og kostvaner gennem hele undersøgelsen
2. Anamnese med en eller flere af følgende medicinske tilstande: diabetes, prostata- og/eller blærekræft, arytmi, hypotension, hypertension (medmindre på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i 3 måneder før baseline/screening og sandsynligvis ikke ændres medicin eller dosis i undersøgelsesperioden), kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom, gastrointestinal sygdom (inklusive gastroøsofageal refluks og mavesår), galdevejsobstruktion (tidligere eller nuværende), kardiovaskulær sygdom, hyper- eller hypothyroidisme (medmindre på en stabil dosis af medicin for 3 måneder før baseline/screening og sandsynligvis ikke ændre medicin eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden), lever- eller nyresygdom, ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, blødningsforstyrrelser, søvnapnø, søvnløshed, migrænehovedpine (inden for 3 måneder) før baseline/screening), psykiatriske lidelser, angstlidelse, kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi, historie med trombose eller emboli, enhver neurologisk lidelse, der kunne give kognitiv forringelse, inklusive Parkinsons sygdom, slagtilfælde, intrakraniel blødning, hovedskade, hjernetumor( s), hydrocephalus ved normalt tryk eller tegn på delirium, forvirring, demens eller Alzheimers sygdom eller andre tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i bedømmelsen af ​​PI/Sub-Investigator (Sub-I)
3. Har taget en 5-alfa-reduktasehæmmer, alfa- eller betablokkermedicin, diuretika, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva eller antikolinerge midler 90 dage før baseline/screening
4. Har taget testosteronerstatningsterapi i mindre end 3 måneder eller vil sandsynligvis ikke opretholde det samme terapeutiske regime (inklusive dosis) i hele undersøgelsesperioden
5. Efter at have taget pygeumekstrakt, beta-sitosterol, melatonin, lycopen eller bor og uvillig til at stoppe brugen 30 dage før tilmelding (medmindre det er tilladt at tilmelde sig PI/Sub-I's bedømmelse)
6. Efter at have taget savpalme, græspollenekstrakt, blomsterpollenekstrakt, brændenældeekstrakt og dværgnældeekstrakt, græskarfrøolieekstrakt, lignanekstrakt eller boswellia serrata-ekstrakt mindre end 6 måneder før screening og uvillig til at stoppe brugen 30 dage før tilmelding (medmindre tilladt at tilmelde sig PI/Sub-I's dom)
7. Indtager i øjeblikket et produkt, der indeholder olestra og er uvillig til at stoppe brugen 30 dage før tilmelding
8. Har taget anxiolytika og beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antineoplastika, anti-migræne medicin(er), opioidanalgetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), phosphodiesterasehæmmere, adenosin-genoptagelseshæmmere, dopaminagonister, dopaminagonister, dopamin-agonister, dopamin-agonister eller 3 dage før /screening
9. At have taget en antiinflammatorisk medicin, antihistamin eller dekongestant inden for 14 dage før baseline/screening
10. At have haft en kirurgisk procedure, herunder prostata- eller blærekirurgi, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af ​​PI/Sub-I
11. Har nogen blodkoagulationsforstyrrelser, anæmi, vitamin K-mangel eller tager antikoagulantia og blodpladehæmmende medicin(er)
12. Har unormale laboratorietestværdier for screening: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT og ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/ml, unormal urinanalyse (positive proteiner, leukocytter, okkult blod og nitritter) eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af ​​PI/Sub-I
13. Indtager i øjeblikket mere end 6 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
14. Ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra at indtage alkohol inden for to timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
15. Anamnese med kendt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer)
16. Har røget cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller fritidsstof inden for de seneste 30 dage
17. Anamnese med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet (såvel som fyrretræ)
18. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før baseline/screening
19. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugt
20. At have en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr