전립선 건강 제제의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
하부 요로 불만을 보고한 전반적으로 건강한 남성 참가자 중 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 설문지에서 얻은 점수에 대한 전립선 건강 제제의 효과를 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 I-PSS 설문지에서 얻은 점수에 대한 전립선 건강 제제의 효능을 평가하는 것입니다.
제형의 안전성 및 내약성 또한 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선 건강 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨 연구입니다. 각 피험자는 1일 1회 제형의 특정 용량을 받게 됩니다.
참가자는 설문지 작성과 함께 혈액 검사, 활력 징후, 체중, BMI 평가를 받게 됩니다.
연구의 주요 목적은 I-PSS 점수에 대한 전립선 건강 제제의 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- I-PSS "삶의 질" 질문 점수를 평가하려면
- PSA 수준을 평가하려면
- IIEF-5 설문지 점수를 평가하려면
- 체중을 평가하려면
- BMI를 평가하려면
- 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지의 점수를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
기본 포함 기준:
- 보행 가능, 남성, 45-75세
- BMI 20~35
- I-PSS 점수가 1-7인 경우
- 전반적으로 건강하고 음식의 소화 흡수에 어려움이 없음
기본 제외 기준:
- 연구 내내 안정적인 운동 및 식습관을 유지할 수 없음
- 다음 의학적 상태(들)의 병력: 당뇨병, 전립선암 및/또는 방광암, 부정맥, 저혈압, 고혈압(기준선/스크리닝 전 3개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여하지 않고 변경 가능성이 없는 경우 제외) 연구 기간 동안 약물 또는 용량), 만성 염증 또는 자가면역 질환, 위장관 질환(위식도 역류 및 소화성 궤양 포함), 담도 폐쇄(과거 또는 현재), 심혈관 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 기준선/스크리닝 3개월 전 및 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없음), 간 또는 신장 질환, 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종, 뇌졸중, 출혈 장애, 수면 무호흡증, 불면증, 편두통(3개월 이내) 기준선/스크리닝 전), 정신 질환, 불안 장애, 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물, 혈전증 또는 색전증 병력, 파킨슨병, 뇌졸중, 두개내 출혈, 두부 손상, 뇌종양( s), 정상 압력 뇌수종 또는 섬망의 증거, 착란, 치매 또는 알츠하이머병 또는 PI/하위 조사자(Sub-I)의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태(들)
- 기준선/스크리닝 90일 전에 5-알파-환원효소 억제제, 알파- 또는 베타-차단제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제 또는 항콜린제를 복용한 경우
- 3개월 미만 동안 테스토스테론 대체 요법을 받았거나 연구 기간 동안 동일한 치료 요법(용량 포함)을 유지할 가능성이 없는 경우
- 피지움 추출물, 베타-시토스테롤, 멜라토닌, 리코펜 또는 붕소를 복용하고 등록 30일 전에 사용을 중단할 의사가 없는 자(PI/Sub-I의 판단으로 등록이 허용되지 않는 한)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 쏘팔메토, 잔디 꽃가루 추출물, 꽃가루 추출물, 쐐기풀 추출물, 호박씨 오일 추출물, 리그난 추출물 또는 보스웰리아 세라타 추출물을 복용했으며 등록 30일 전에 사용을 중단할 의사가 없는 경우(제외 PI/Sub-I의 판단에 등록할 수 있음)
- 현재 olestra가 포함된 제품을 소비하고 있으며 등록 30일 전에 사용을 중단할 의사가 없음
- 베이스라인 이전 30일 이내에 항불안제 및 수면 진정제, 항경련제, 항종양제, 항편두통 약물, 오피오이드 진통제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 포스포디에스테라제 억제제, 아데노신 재흡수 억제제, 도파민 작용제, 도파민 길항제 또는 면역억제제를 복용했습니다. /상영
- 기준선/스크리닝 전 14일 이내에 항염증제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제를 복용한 경우
- PI/Sub-I의 판단에서 연구 참여를 배제하는 전립선 또는 방광 수술을 포함한 수술을 받은 경우
- 혈액 응고 장애, 빈혈, 비타민 K 결핍, 항응고제 및 항혈소판제 복용
- 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트 값이 있는 경우: 빌리루빈 > 2.5 x ULN, AST/SGOT 및 ALT/SGPT > 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, PSA > 4 ng/mL, 비정상적인 요검사(양성 단백질, 백혈구, 잠혈) 및 아질산염) 또는 PI/Sub-I의 판단에 연구 참여를 방해하는 기타 실험실 테스트 결과
- 현재 주당 표준 알코올 음료를 6잔 이상 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 연구 제품을 복용한 후 2시간 이내에 알코올성 음료 섭취를 금할 수 없거나 금할 의사가 없는 자
- 알려진 알코올 또는 약물 남용(예: 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 병력
- 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프 또는 기분전환용 약물을 피운 적이 있음
- 연구 제품의 구성 요소(및 소나무)에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 기준선/스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구에 참여
- 자몽 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 심박 조율기 또는 내부 의료 기기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 건강 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I-PSS 점수의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I-PSS 삶의 질 질문 점수의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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PSA 수준의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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IIEF-5 설문지 점수의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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체중의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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BMI의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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건강 관련 삶의 질에 대한 설문지 점수의 평균 변화
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Joyal, M.D., Life Extension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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