Tutkimus eturauhasen terveyttä edistävän formulaation vaikutusten arvioimiseksi
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Supplement Formulators, Inc.
Avoin pilottitutkimus eturauhasen terveysformulaation vaikutusten arvioimiseksi kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (I-PSS) -kyselyn pisteisiin yleisesti terveillä miespuolisilla osallistujilla, jotka raportoivat alemman virtsateiden valituksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prostate Health -valmisteen tehokkuutta I-PSS-kyselylomakkeella saatujen pisteiden perusteella.
Myös valmisteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan Eturauhasen terveysvalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Jokainen kohde saa tietyn annoksen formulaatiota kerran päivässä.
Osallistujat arvioivat verikokeita, elintoimintoja, painoa ja BMI:tä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Prostate Health -valmisteen tehokkuutta I-PSS-pisteillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida I-PSS "Elämänlaatu" -kysymyksen pisteet
- PSA-tason arvioimiseksi
- Arvioi IIEF-5-kyselylomakkeen pisteet
- Ruumiinpainon arvioimiseen
- BMI:n arvioimiseksi
- Arvioi pisteet terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselyssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Ambulatorinen, mies, 45-75 v
- BMI on 20-35
- I-PSS-pisteet 1-7
- Kaiken kaikkiaan terve, eikä hänellä ole vaikeuksia ruoansulatuksessa tai ruoan imeytymisessä
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt ylläpitämään vakaata liikuntaa ja ruokailutottumuksia koko tutkimuksen ajan
- Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista: diabetes, eturauhas- ja/tai virtsarakon syöpä, rytmihäiriöt, hypotensio, verenpainetauti (ellei ole ollut vakaalla annoksella verenpainelääkitystä 3 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta/seulontaa ja ei todennäköisesti muutu lääkitys tai annos tutkimusjakson aikana), krooninen tulehdus- tai autoimmuunisairaus, maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksi ja mahahaava), sappitiehyen tukkeuma (entinen tai nykyinen), sydän- ja verisuonisairaus, kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi (ellei potilaalla on vakaa lääkeannos 3 kuukautta ennen lähtötilannetta/seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkitystä tai annosta tutkimusjakson aikana), maksa- tai munuaissairaus, turvotus kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ilman sitä, aivohalvaus, verenvuotohäiriöt, uniapnea, unettomuus, migreenipäänsärky (3 kuukauden sisällä) ennen lähtötilannetta/seulonta), psykiatriset häiriöt, ahdistuneisuushäiriö, tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia, tromboosi tai embolia, mikä tahansa neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, päävamma, aivokasvain s), normaalipaineinen vesipää tai näyttöä deliriumista, sekavuudesta, dementiasta tai Alzheimerin taudista tai muusta sairaudesta, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen PI:n/alatutkijan arvion mukaan (Sub-I)
- olet ottanut 5-alfa-reduktaasin estäjää, alfa- tai beetasalpaajaa, diureetteja, kalsiumkanavasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai antikolinergisiä aineita 90 päivää ennen lähtötilannetta/seulontaa
- Testosteronikorvaushoitoa alle 3 kuukauden ajan tai ei todennäköisesti säilytä samaa hoito-ohjelmaa (mukaan lukien annos) koko tutkimusjakson ajan
- olet ottanut pygeum-uutetta, beeta-sitosterolia, melatoniinia, lykopeenia tai booria etkä ole halukas lopettamaan käyttöä 30 päivää ennen ilmoittautumista (ellei PI/Sub-I:n päätöksen mukaan saa ilmoittautua)
- Ottanut palmettoa, ruohon siitepölyuutetta, kukkien siitepölyuutetta, piste- ja kääpiönokkosuutetta, kurpitsansiemenöljyuutetta, lignaaniuutetta tai boswellia serrata -uutetta alle 6 kuukautta ennen seulontaa ja haluton lopettamaan käyttöä 30 päivää ennen ilmoittautumista (ellei saa ilmoittautua PI/Sub-I:n tuomioon)
- Käytän tällä hetkellä olestraa sisältävää tuotetta etkä halua lopettaa käyttöä 30 päivää ennen ilmoittautumista
- olet ottanut anksiolyyttejä ja rauhoittavia unilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, antineoplastisia lääkkeitä, migreenilääkkeitä, opioidikipulääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), fosfodiesteraasin estäjiä, adenosiinin takaisinoton estäjiä, dopamiiniagonisteja, dopamiiniantagonisteja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivää ennen perustason /seulonta
- olet ottanut tulehduskipulääkettä, antihistamiinia tai dekongestanttia 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/seulontaa
- Jos sinulla on ollut kirurginen toimenpide, mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon leikkaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen PI/Sub-I:n arviointiin
- Jos sinulla on veren hyytymishäiriö, anemia, K-vitamiinin puutos tai käytät antikoagulantteja ja verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä
- Poikkeavat seulontalaboratorioarvot: bilirubiini > 2,5 x ULN, AST/SGOT ja ALT/SGPT > 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, PSA > 4 ng/ml, epänormaali virtsaanalyysi (positiiviset proteiinit, leukosyyttiveri, ja nitriitit) tai muut laboratoriotestitulokset, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen PI/Sub-I:n arvioon
- Kuluttaa tällä hetkellä yli 6 tavallista alkoholijuomaa viikossa (normaali alkoholijuoma määritellään yhdeksi pulloksi/tölkkiksi olutta, yhdeksi lasilliseksi viiniä tai yhdeksi unssiksi väkevää viinaa)
- Ei pysty tai halua olla käyttämättä alkoholijuomia kahden tunnin kuluessa tutkimustuotteen ottamisesta
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. opiaatit, bentsodiatsepiinit tai amfetamiinit)
- olet polttanut savuketta, sähkösavuketta, sikaria, piippua tai virkistyshuumetta viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (sekä männylle)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/seulontaa
- Ei pysty tai halua välttää greipin syömistä
- Sinulla on sydämentahdistin tai mikä tahansa sisäinen lääketieteellinen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen terveyden formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos I-PSS-pisteissä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos I-PSS:n elämänlaatukysymyksessä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
PSA-tason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos IIEF-5-kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
BMI:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselyssä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Joyal, M.D., Life Extension
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Mace, A.E. (1964), Sample Size Determination, New York: Reinhold Publishing Corporation
- Hendriks HF, Brink EJ, Meijer GW, Princen HM, Ntanios FY. Safety of long-term consumption of plant sterol esters-enriched spread. Eur J Clin Nutr. 2003 May;57(5):681-92. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601598.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Buscemi N, Vandermeer B, Hooton N, Pandya R, Tjosvold L, Hartling L, Vohra S, Klassen TP, Baker G. Efficacy and safety of exogenous melatonin for secondary sleep disorders and sleep disorders accompanying sleep restriction: meta-analysis. BMJ. 2006 Feb 18;332(7538):385-93. doi: 10.1136/bmj.38731.532766.F6. Epub 2006 Feb 10.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Ansari MS, Gupta NP. Lycopene: a novel drug therapy in hormone refractory metastatic prostate cancer. Urol Oncol. 2004 Sep-Oct;22(5):415-20. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.05.009.
- Schwarz S, Obermuller-Jevic UC, Hellmis E, Koch W, Jacobi G, Biesalski HK. Lycopene inhibits disease progression in patients with benign prostate hyperplasia. J Nutr. 2008 Jan;138(1):49-53. doi: 10.1093/jn/138.1.49.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Adjakly M, Ngollo M, Dagdemir A, Judes G, Pajon A, Karsli-Ceppioglu S, Penault-Llorca F, Boiteux JP, Bignon YJ, Guy L, Bernard-Gallon D. Prostate cancer: The main risk and protective factors-Epigenetic modifications. Ann Endocrinol (Paris). 2015 Feb;76(1):25-41. doi: 10.1016/j.ando.2014.09.001. Epub 2015 Jan 13.
- Aguilar F, Autrup H, Barlow S et al. Scientific Opinion of the Panel onf Food Additives, Flavourings, Processing Adids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission on the safety in use of lycopene as a food colour. The EFSA Journal. 2008;675:1-66.
- Andro M, Riffaud J. Pygeum Africanum extract for the treatment of patients with benign prostatic hyperplasia: A review of 25 years of published experience. Current Therapeutic Research. 1995;56(8):796-817.
- Assar EA, Vidalle MC, Chopra M, Hafizi S. Lycopene acts through inhibition of IkappaB kinase to suppress NF-kappaB signaling in human prostate and breast cancer cells. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9375-85. doi: 10.1007/s13277-016-4798-3. Epub 2016 Jan 16.
- Awad AB, Chen YC, Fink CS, Hennessey T. beta-Sitosterol inhibits HT-29 human colon cancer cell growth and alters membrane lipids. Anticancer Res. 1996 Sep-Oct;16(5A):2797-804.
- Awad AB, Chinnam M, Fink CS, Bradford PG. beta-Sitosterol activates Fas signaling in human breast cancer cells. Phytomedicine. 2007 Nov;14(11):747-54. doi: 10.1016/j.phymed.2007.01.003. Epub 2007 Mar 12.
- Awad AB, Gan Y, Fink CS. Effect of beta-sitosterol, a plant sterol, on growth, protein phosphatase 2A, and phospholipase D in LNCaP cells. Nutr Cancer. 2000;36(1):74-8. doi: 10.1207/S15327914NC3601_11.
- Awad AB, Roy R, Fink CS. Beta-sitosterol, a plant sterol, induces apoptosis and activates key caspases in MDA-MB-231 human breast cancer cells. Oncol Rep. 2003 Mar-Apr;10(2):497-500.
- Azimi H, Khakshur AA, Aghdasi I, Fallah-Tafti M, Abdollahi M. A review of animal and human studies for management of benign prostatic hyperplasia with natural products: perspective of new pharmacological agents. Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Jun;11(3):207-21. doi: 10.2174/187152812800392715.
- Barlet A, Albrecht J, Aubert A, Fischer M, Grof F, Grothuesmann HG, Masson JC, Mazeman E, Mermon R, Reichelt H, et al. [Efficacy of Pygeum africanum extract in the medical therapy of urination disorders due to benign prostatic hyperplasia: evaluation of objective and subjective parameters. A placebo-controlled double-blind multicenter study]. Wien Klin Wochenschr. 1990 Nov 23;102(22):667-73. German.
- Barranco WT, Eckhert CD. Boric acid inhibits human prostate cancer cell proliferation. Cancer Lett. 2004 Dec 8;216(1):21-9. doi: 10.1016/j.canlet.2004.06.001.
- Barranco WT, Eckhert CD. Cellular changes in boric acid-treated DU-145 prostate cancer cells. Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):884-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6603009.
- Berges RR, Windeler J, Trampisch HJ, Senge T. Randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial of beta-sitosterol in patients with benign prostatic hyperplasia. Beta-sitosterol Study Group. Lancet. 1995 Jun 17;345(8964):1529-32. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91085-9.
- Bolt HM, Basaran N, Duydu Y. Human environmental and occupational exposures to boric acid: reconciliation with experimental reproductive toxicity data. J Toxicol Environ Health A. 2012;75(8-10):508-14. doi: 10.1080/15287394.2012.675301.
- Breza J, Dzurny O, Borowka A, Hanus T, Petrik R, Blane G, Chadha-Boreham H. Efficacy and acceptability of tadenan (Pygeum africanum extract) in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH): a multicentre trial in central Europe. Curr Med Res Opin. 1998;14(3):127-39. doi: 10.1185/03007999809113352.
- Chatelain C, Autet W, Brackman F. Comparison of once and twice daily dosage forms of Pygeum africanum extract in patients with benign prostatic hyperplasia: a randomized, double-blind study, with long-term open label extension. Urology. 1999 Sep;54(3):473-8. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00147-8.
- Chen P, Zhang W, Wang X, Zhao K, Negi DS, Zhuo L, Qi M, Wang X, Zhang X. Lycopene and Risk of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1260. doi: 10.1097/MD.0000000000001260.
- Cui Y, Winton MI, Zhang ZF, Rainey C, Marshall J, De Kernion JB, Eckhert CD. Dietary boron intake and prostate cancer risk. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):887-92.
- Culver B, Hubbard S. 1996. Inorganic boron health effects in humans: An aid to risk assessment and clinical judgment. J Trace Elem Exp Med 9:175-184.
- Devaraj S, Mathur S, Basu A, Aung HH, Vasu VT, Meyers S, Jialal I. A dose-response study on the effects of purified lycopene supplementation on biomarkers of oxidative stress. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):267-73. doi: 10.1080/07315724.2008.10719699.
- DHHS. U. S. Department of Health and Human Services. Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for Industry. Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapetuics in Adult Heathy Volunteers. 7/2005. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM078932.pdf. Accessed 6/21/2016.
- Drake MJ, Mills IW, Noble JG. Melatonin pharmacotherapy for nocturia in men with benign prostatic enlargement. J Urol. 2004 Mar;171(3):1199-202. doi: 10.1097/01.ju.0000110442.47593.ea.
- Gallardo-Williams MT, Chapin RE, King PE, Moser GJ, Goldsworthy TL, Morrison JP, Maronpot RR. Boron supplementation inhibits the growth and local expression of IGF-1 in human prostate adenocarcinoma (LNCaP) tumors in nude mice. Toxicol Pathol. 2004 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1080/01926230490260899.
- Grattan BJ Jr. Plant sterols as anticancer nutrients: evidence for their role in breast cancer. Nutrients. 2013 Jan 31;5(2):359-87. doi: 10.3390/nu5020359.
- Gupta R, Sharma AK, Dobhal MP, Sharma MC, Gupta RS. Antidiabetic and antioxidant potential of beta-sitosterol in streptozotocin-induced experimental hyperglycemia. J Diabetes. 2011 Mar;3(1):29-37. doi: 10.1111/j.1753-0407.2010.00107.x.
- Hansen MV, Andersen LT, Madsen MT, Hageman I, Rasmussen LS, Bokmand S, Rosenberg J, Gogenur I. Effect of melatonin on depressive symptoms and anxiety in patients undergoing breast cancer surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(3):683-95. doi: 10.1007/s10549-014-2962-2. Epub 2014 Apr 23.
- Heber D, Lu QY. Overview of mechanisms of action of lycopene. Exp Biol Med (Maywood). 2002 Nov;227(10):920-3. doi: 10.1177/153537020222701013.
- Heindel JJ, Price CJ, Field EA, Marr MC, Myers CB, Morrissey RE, Schwetz BA. Developmental toxicity of boric acid in mice and rats. Fundam Appl Toxicol. 1992 Feb;18(2):266-77. doi: 10.1016/0272-0590(92)90055-m.
- Henderson K, Stella SL, Kobylewski S, Eckhert CD. Receptor activated Ca(2+) release is inhibited by boric acid in prostate cancer cells. PLoS One. 2009 Jun 23;4(6):e6009. doi: 10.1371/journal.pone.0006009.
- Hevia D, Gonzalez-Menendez P, Quiros-Gonzalez I, Miar A, Rodriguez-Garcia A, Tan DX, Reiter RJ, Mayo JC, Sainz RM. Melatonin uptake through glucose transporters: a new target for melatonin inhibition of cancer. J Pineal Res. 2015 Mar;58(2):234-50. doi: 10.1111/jpi.12210. Epub 2015 Feb 7.
- Ilic D. Lycopene for the prevention and treatment of prostate disease. Recent Results Cancer Res. 2014;202:109-14. doi: 10.1007/978-3-642-45195-9_13.
- Jahnke G, Marr M, Myers C, Wilson R, Travlos G, Price C. Maternal and developmental toxicity evaluation of melatonin administered orally to pregnant Sprague-Dawley rats. Toxicol Sci. 1999 Aug;50(2):271-9. doi: 10.1093/toxsci/50.2.271.
- Jian L, Du CJ, Lee AH, Binns CW. Do dietary lycopene and other carotenoids protect against prostate cancer? Int J Cancer. 2005 Mar 1;113(6):1010-4. doi: 10.1002/ijc.20667.
- Jung-Hynes B, Huang W, Reiter RJ, Ahmad N. Melatonin resynchronizes dysregulated circadian rhythm circuitry in human prostate cancer cells. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):60-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00767.x. Epub 2010 May 27.
- Jung-Hynes B, Schmit TL, Reagan-Shaw SR, Siddiqui IA, Mukhtar H, Ahmad N. Melatonin, a novel Sirt1 inhibitor, imparts antiproliferative effects against prostate cancer in vitro in culture and in vivo in TRAMP model. J Pineal Res. 2011 Mar;50(2):140-9. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00823.x. Epub 2010 Nov 9.
- Kava. In: Natural Medicines Comprehensive Database. Stockton, CA: Therapeutic Research Faculty. [Updated January 6, 2016; Accessed May 24, 2016]. http://naturaldatabase.therapeuticresearch.com/nd/Search.aspx?cs=OSU&s=ND&pt=100&id=872&ds =&name=KAVA&searchid=37784702
- Kim CH, Yoo YM. Melatonin Induces Apoptotic Cell Death via p53 in LNCaP Cells. Korean J Physiol Pharmacol. 2010 Dec;14(6):365-9. doi: 10.4196/kjpp.2010.14.6.365. Epub 2010 Dec 31.
- Klippel KF, Hiltl DM, Schipp B. A multicentric, placebo-controlled, double-blind clinical trial of beta-sitosterol (phytosterol) for the treatment of benign prostatic hyperplasia. German BPH-Phyto Study group. Br J Urol. 1997 Sep;80(3):427-32.
- Kucuk O, Sarkar FH, Djuric Z, Sakr W, Pollak MN, Khachik F, Banerjee M, Bertram JS, Wood DP Jr. Effects of lycopene supplementation in patients with localized prostate cancer. Exp Biol Med (Maywood). 2002 Nov;227(10):881-5. doi: 10.1177/153537020222701007.
- Lee WH, Isaacs WB, Bova GS, Nelson WG. CG island methylation changes near the GSTP1 gene in prostatic carcinoma cells detected using the polymerase chain reaction: a new prostate cancer biomarker. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Jun;6(6):443-50.
- Levin RM, Das AK. A scientific basis for the therapeutic effects of Pygeum africanum and Serenoa repens. Urol Res. 2000 Jun;28(3):201-9. doi: 10.1007/s002409900098.
- Li D, Chen L, Zhao W, Hao J, An R. MicroRNA-let-7f-1 is induced by lycopene and inhibits cell proliferation and triggers apoptosis in prostate cancer. Mol Med Rep. 2016 Mar;13(3):2708-14. doi: 10.3892/mmr.2016.4841. Epub 2016 Feb 2.
- Litovitz TL, Klein-Schwartz W, Oderda GM, Schmitz BF. Clinical manifestations of toxicity in a series of 784 boric acid ingestions. Am J Emerg Med. 1988 May;6(3):209-13. doi: 10.1016/0735-6757(88)90001-0.
- Lomenick B, Shi H, Huang J, Chen C. Identification and characterization of beta-sitosterol target proteins. Bioorg Med Chem Lett. 2015 Nov 1;25(21):4976-4979. doi: 10.1016/j.bmcl.2015.03.007. Epub 2015 Mar 11.
- Murray FJ. A comparative review of the pharmacokinetics of boric acid in rodents and humans. Biol Trace Elem Res. 1998 Winter;66(1-3):331-41. doi: 10.1007/BF02783146.
- Murray FJ. A human health risk assessment of boron (boric acid and borax) in drinking water. Regul Toxicol Pharmacol. 1995 Dec;22(3):221-30. doi: 10.1006/rtph.1995.0004.
- Paroni R, Terraneo L, Bonomini F, Finati E, Virgili E, Bianciardi P, Favero G, Fraschini F, Reiter RJ, Rezzani R, Samaja M. Antitumour activity of melatonin in a mouse model of human prostate cancer: relationship with hypoxia signalling. J Pineal Res. 2014 Aug;57(1):43-52. doi: 10.1111/jpi.12142. Epub 2014 May 20.
- Pizzorno L. Nothing Boring About Boron. Integr Med (Encinitas). 2015 Aug;14(4):35-48.
- Quiles MT, Arbos MA, Fraga A, de Torres IM, Reventos J, Morote J. Antiproliferative and apoptotic effects of the herbal agent Pygeum africanum on cultured prostate stromal cells from patients with benign prostatic hyperplasia (BPH). Prostate. 2010 Jul 1;70(10):1044-53. doi: 10.1002/pros.21138.
- Risk Profile. Beta-sitosterol. CAS No. 83-46-5. http://www.mattilsynet.no/kosmetikk/stoffer_i_kosmetikk/risk_profile_betasitosterol.11370/binary/Risk%20Profile%20Beta-Sitosterol. 8/27/2012. Accessed 6/20/2016.
- Sainz RM, Mayo JC, Tan DX, Leon J, Manchester L, Reiter RJ. Melatonin reduces prostate cancer cell growth leading to neuroendocrine differentiation via a receptor and PKA independent mechanism. Prostate. 2005 Apr 1;63(1):29-43. doi: 10.1002/pros.20155.
- Shao A, Hathcock JN. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regul Toxicol Pharmacol. 2006 Aug;45(3):289-98. doi: 10.1016/j.yrtph.2006.05.007. Epub 2006 Jun 30.
- Sohn EJ, Won G, Lee J, Lee S, Kim SH. Upregulation of miRNA3195 and miRNA374b Mediates the Anti-Angiogenic Properties of Melatonin in Hypoxic PC-3 Prostate Cancer Cells. J Cancer. 2015 Jan 1;6(1):19-28. doi: 10.7150/jca.9591. eCollection 2015.
- Srinivasan V, Pandi-Perumal SR, Brzezinski A, Bhatnagar KP, Cardinali DP. Melatonin, immune function and cancer. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2011 May;5(2):109-23. doi: 10.2174/187221411799015408.
- Stokinger HE. 1981. The halogens and nonmetals boron and silicon. In: Clayton GD, Clayton FE, eds. Patty's Industrial Hygiene and Toxicology, Vol. 2B. New York: John Wiley and Sons. Pp. 2978- 3005.
- Sugaya K, Nishijima S, Miyazato M, Kadekawa K, Ogawa Y. Effects of melatonin and rilmazafone on nocturia in the elderly. J Int Med Res. 2007 Sep-Oct;35(5):685-91. doi: 10.1177/147323000703500513.
- Ulbricht CE. An Evidence-Based Systematic Review of Beta-Sitosterol, Sitosterol (22,23- dihydrostigmasterol, 24-ethylcholesterol) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2016;13(1):35-92. Epub 2015 Aug 13.
- von Holtz RL, Fink CS, Awad AB. beta-Sitosterol activates the sphingomyelin cycle and induces apoptosis in LNCaP human prostate cancer cells. Nutr Cancer. 1998;32(1):8-12. doi: 10.1080/01635589809514709.
- Wade AG, Farmer M, Harari G, Fund N, Laudon M, Nir T, Frydman-Marom A, Zisapel N. Add-on prolonged-release melatonin for cognitive function and sleep in mild to moderate Alzheimer's disease: a 6-month, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. Clin Interv Aging. 2014 Jun 18;9:947-61. doi: 10.2147/CIA.S65625. eCollection 2014.
- Wang Y, Jacobs EJ, Newton CC, McCullough ML. Lycopene, tomato products and prostate cancer-specific mortality among men diagnosed with nonmetastatic prostate cancer in the Cancer Prevention Study II Nutrition Cohort. Int J Cancer. 2016 Jun 15;138(12):2846-55. doi: 10.1002/ijc.30027. Epub 2016 Feb 23.
- Wertz K. Lycopene effects contributing to prostate health. Nutr Cancer. 2009;61(6):775-83. doi: 10.1080/01635580903285023.
- Wertz K, Siler U, Goralczyk R. Lycopene: modes of action to promote prostate health. Arch Biochem Biophys. 2004 Oct 1;430(1):127-34. doi: 10.1016/j.abb.2004.04.023.
- Wilt T, Ishani A, Mac Donald R, Rutks I, Stark G. Pygeum africanum for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;1998(1):CD001044. doi: 10.1002/14651858.CD001044.
- Wilt TJ, MacDonald R, Ishani A. beta-sitosterol for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. BJU Int. 1999 Jun;83(9):976-83. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00026.x.
- Wu K, Erdman JW Jr, Schwartz SJ, Platz EA, Leitzmann M, Clinton SK, DeGroff V, Willett WC, Giovannucci E. Plasma and dietary carotenoids, and the risk of prostate cancer: a nested case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Feb;13(2):260-9. doi: 10.1158/1055-9965.epi-03-0012.
- Zhao Y, Chang SK, Qu G, Li T, Cui H. Beta-sitosterol inhibits cell growth and induces apoptosis in SGC-7901 human stomach cancer cells. J Agric Food Chem. 2009 Jun 24;57(12):5211-8. doi: 10.1021/jf803878n.
- Hirsh SP, Pons M, Joyal SV, Swick AG. Self-Assessed Benefits of a Prostate Health Formulation on Nocturia in Healthy Males With Mild Lower Urinary Tract Symptoms: An Open Label Study. Glob Adv Health Med. 2020 Nov 27;9:2164956120973639. doi: 10.1177/2164956120973639. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .