Исследование по оценке воздействия состава для здоровья простаты

Основные критерии включения:

1. Амбулаторный, мужчина, 45-75 лет
2. Имея ИМТ 20-35
3. Имея балл I-PSS 1-7
4. В целом здоров и не имеет проблем с пищеварением или усвоением пищи.

Основные критерии исключения:

1. Неспособность поддерживать стабильные физические упражнения и диетические привычки на протяжении всего исследования.
2. Любое из следующих заболеваний в анамнезе: диабет, рак предстательной железы и/или мочевого пузыря, аритмия, гипотензия, гипертензия (за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение 3 месяцев до исходного уровня/скрининга и вряд ли изменится прием лекарств или дозы в течение периода исследования), хронические воспалительные или аутоиммунные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта (включая гастроэзофагеальный рефлюкс и пептическая язва), обструкция желчевыводящих путей (в прошлом или в настоящее время), сердечно-сосудистые заболевания, гипер- или гипотиреоз (за исключением случаев приема стабильной дозы лекарств для 3 месяца до исходного уровня/скрининга и маловероятно изменение лекарства или дозы в течение периода исследования), заболевания печени или почек, отеки с застойной сердечной недостаточностью или без нее, инсульт, нарушения свертываемости крови, апноэ во сне, бессонница, мигрени (в течение 3 месяцев до исходного уровня/скрининга), психические расстройства, тревожное расстройство, известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия, тромбоз или эмболия в анамнезе, любое неврологическое расстройство, которое может привести к ухудшению когнитивных функций, включая болезнь Паркинсона, инсульт, внутричерепное кровоизлияние, травму головы, опухоль головного мозга ( s), нормотензивная гидроцефалия или признаки бреда, спутанности сознания, деменции или болезни Альцгеймера или другие состояния, которые исключают участие в исследовании по мнению PI/Sub-исследователя (Sub-I)
3. Прием ингибитора 5-альфа-редуктазы, альфа- или бета-блокаторов, диуретиков, блокаторов кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов или антихолинергических средств за 90 дней до исходного уровня/скрининга
4. Прием заместительной терапии тестостероном в течение менее 3 месяцев или маловероятно сохранение одного и того же терапевтического режима (включая дозу) в течение всего периода исследования.
5. Прием экстракта пиджеума, бета-ситостерола, мелатонина, ликопина или бора и нежелание прекращать прием за 30 дней до регистрации (за исключением случаев, когда по решению PI/Sub-I разрешена регистрация)
6. Прием пальмы сереноа, экстракта пыльцы травы, экстракта цветочной пыльцы, экстракта жгучей и карликовой крапивы, экстракта масла семян тыквы, экстракта лигнана или экстракта босвеллии зубчатой ​​менее чем за 6 месяцев до скрининга и нежелание прекратить прием за 30 дней до зачисления (если только разрешено зарегистрироваться по решению PI / Sub-I)
7. В настоящее время потребляет продукт, содержащий олестру, и не желает прекращать его использование за 30 дней до регистрации.
8. Прием анксиолитиков и седативных снотворных, противосудорожных, противоопухолевых, противомигренозных препаратов, опиоидных анальгетиков, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторов фосфодиэстеразы, ингибиторов обратного захвата аденозина, агонистов дофамина, антагонистов дофамина или иммунодепрессантов в течение 30 дней до исходного уровня /показ
9. Прием противовоспалительных препаратов, антигистаминных или противоотечных средств в течение 14 дней до исходного уровня/скрининга
10. Наличие хирургической процедуры, включая операцию на предстательной железе или мочевом пузыре, которая исключает участие в исследовании по решению PI/Sub-I.
11. Наличие любого нарушения свертывания крови, анемии, дефицита витамина К или приема антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов.
12. Отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах: билирубин > 2,5 х ВГН, АСТ/СГСТ и АЛТ/СГПТ > 2,5 х ВГН, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, ПСА > 4 нг/мл, отклонения в анализе мочи (положительные белки, лейкоциты, скрытая кровь). и нитриты) или любые другие результаты лабораторных анализов, которые исключают участие в исследовании по мнению PI/Sub-I.
13. В настоящее время употребляет более 6 стандартных алкогольных напитков в неделю (стандартный алкогольный напиток определяется как одна бутылка/банка пива, один бокал вина или одна унция крепких напитков)
14. Неспособность или нежелание воздерживаться от употребления любого алкогольного напитка в течение двух часов после приема исследуемого продукта.
15. Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, опиаты, бензодиазепины или амфетамины) в анамнезе.
16. Вы курили любую сигарету, электронную сигарету, сигару, трубку или рекреационные наркотики за последние 30 дней.
17. История аллергии или чувствительности к любому компоненту исследуемого продукта (а также к сосне)
18. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня/скрининга
19. Неспособность или нежелание избегать употребления грейпфрута
20. Наличие кардиостимулятора или любого внутреннего медицинского устройства