Studie k vyhodnocení účinků formulace pro zdraví prostaty

Primární kritéria zahrnutí:

1. Ambulantní, muž, 45-75 let
2. Mít BMI 20-35
3. Mít skóre I-PSS 1-7
4. Celkově zdravý a bez potíží s trávením nebo vstřebáváním potravy

Primární kritéria vyloučení:

1. Během studie nebyl schopen udržet stabilní pohybové a stravovací návyky
2. Anamnéza některého z následujících zdravotních stavů: diabetes, rakovina prostaty a/nebo močového měchýře, arytmie, hypotenze, hypertenze (pokud nemáte stabilní dávku antihypertenzní medikace po dobu 3 měsíců před výchozím stavem/screeningem a není pravděpodobné, že by se změnila léky nebo dávka během studijního období), chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění, gastrointestinální onemocnění (včetně gastroezofageálního refluxu a peptického vředu), obstrukce žlučových cest (minulá nebo přítomná), kardiovaskulární onemocnění, hyper- nebo hypotyreóza (pokud nemáte stabilní dávku 3 měsíce před výchozím stavem/screeningem a není pravděpodobné, že by se změnila medikace nebo dávka během období studie), onemocnění jater nebo ledvin, edém s městnavým srdečním selháním nebo bez něj, mrtvice, poruchy krvácení, spánková apnoe, nespavost, migrénové bolesti hlavy (během 3 měsíců před výchozím stavem/screeningem), psychiatrické poruchy, úzkostná porucha, známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu, trombóza nebo embolie v anamnéze, jakákoli neurologická porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí, včetně Parkinsonovy choroby, mrtvice, intrakraniálního krvácení, poranění hlavy, nádoru mozku( s), normální tlakový hydrocefalus nebo známky deliria, zmatenosti, demence nebo Alzheimerovy choroby nebo jiných stavů, které by podle úsudku PI/dílčího zkoušejícího (Sub-I) bránily účasti ve studii.
3. po užití inhibitoru 5-alfa-reduktázy, alfa- nebo beta-blokátoru, diuretik, blokátorů kalciových kanálů, tricyklických antidepresiv nebo anticholinergik 90 dní před výchozím stavem/screeningem
4. užívali testosteronovou substituční terapii po dobu kratší než 3 měsíce nebo je nepravděpodobné, že udržíte stejný terapeutický režim (včetně dávky) po celou dobu studie
5. Po užití extraktu z pygea, beta-sitosterolu, melatoninu, lykopenu nebo boru a neochotně přerušit užívání 30 dní před zápisem (pokud není povoleno zapsat se na základě posouzení PI/Sub-I)
6. Po užití saw palmetta, extraktu z pylu trávy, extraktu z květového pylu, extraktu z kopřivy dvoudomé, extraktu z dýňového oleje, extraktu lignanu nebo extraktu z boswellia serrata méně než 6 měsíců před screeningem a nejste ochotni přerušit používání 30 dní před registrací (pokud povoleno zapsat se do rozsudku PI/Sub-I)
7. V současné době konzumujete produkt obsahující olestru a nejste ochotni přestat používat 30 dní před registrací
8. po užití anxiolytik a sedativních hypnotik, antikonvulziv, antineoplastik, léků proti migréně, opioidních analgetik, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), inhibitorů fosfodiesterázy, inhibitorů zpětného vychytávání adenosinu, agonistů dopaminu, antagonistů dopaminu nebo imunosupresiv během 30 dnů před podáním léčby /promítání
9. Po užití protizánětlivého léku, antihistaminika nebo dekongestiva během 14 dnů před výchozím stavem/screeningem
10. Po chirurgickém zákroku, včetně operace prostaty nebo močového měchýře, což by vylučovalo účast ve studii na posouzení PI/Sub-I
11. Máte jakoukoli poruchu srážlivosti krve, anémii, nedostatek vitamínu K nebo užíváte antikoagulační a protidestičkové léky
12. Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT a ALT/SGPT > 2,5 x ULN, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, PSA > 4 ng/ml, abnormální analýza moči (pozitivní proteiny, leukocyty, skrytá krev a dusitany) nebo jakýkoli jiný výsledek (výsledky) laboratorních testů, které by vylučovaly účast ve studii při posuzování PI/Sub-I
13. V současné době konzumuje více než 6 standardních alkoholických nápojů týdně (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
14. Neschopnost nebo ochotu zdržet se konzumace jakéhokoli alkoholického nápoje do dvou hodin po užití studijního produktu
15. Anamnéza známého zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. opiáty, benzodiazepiny nebo amfetaminy)
16. kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo rekreační drogy v posledních 30 dnech
17. Historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku studijního produktu (stejně jako na borovici)
18. Účast v další studii během 30 dnů před základní linií/screeningem
19. Neschopnost nebo ochotu vyhnout se konzumaci grapefruitu
20. Mít kardiostimulátor nebo jakékoli interní lékařské zařízení