Une étude pour évaluer les effets d'une formulation sur la santé de la prostate

Critères d'inclusion principaux :

1. Ambulatoire, homme, 45-75 ans
2. Avoir un IMC de 20 à 35
3. Avoir un score I-PSS de 1 à 7
4. Globalement en bonne santé et n'ayant aucune difficulté à digérer ou à absorber les aliments

Critères d'exclusion principaux :

1. Incapable de maintenir une activité physique et des habitudes alimentaires stables tout au long de l'étude
2. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes : diabète, cancer de la prostate et/ou de la vessie, arythmie, hypotension, hypertension (à moins que vous ne preniez une dose stable de médicament antihypertenseur pendant 3 mois avant le départ/le dépistage et qu'il ne soit pas susceptible de changer médicament ou dose pendant la période d'étude), maladie inflammatoire chronique ou auto-immune, maladie gastro-intestinale (y compris reflux gastro-oesophagien et ulcère gastro-duodénal), obstruction biliaire (passée ou présente), maladie cardiovasculaire, hyper- ou hypothyroïdie (sauf si une dose stable de médicament pour 3 mois avant la ligne de base/le dépistage et peu susceptible de changer de médicament ou de dose pendant la période d'étude), maladie du foie ou des reins, œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, troubles de la coagulation, apnée du sommeil, insomnie, migraines (dans les 3 mois avant le départ/dépistage), troubles psychiatriques, trouble anxieux, néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, antécédents de thrombose ou d'embolie, tout trouble neurologique pouvant entraîner une détérioration cognitive, y compris la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien, une tumeur au cerveau ( s), hydrocéphalie à pression normale ou preuve de délire, de confusion, de démence ou de maladie d'Alzheimer, ou d'autres conditions qui empêcheraient la participation à l'étude selon le jugement du PI/sous-investigateur (sous-I)
3. Avoir pris un inhibiteur de la 5-alpha-réductase, un médicament alpha- ou bêta-bloquant, des diurétiques, des inhibiteurs calciques, des antidépresseurs tricycliques ou des agents anticholinergiques 90 jours avant le départ/dépistage
4. Avoir pris une thérapie de remplacement de la testostérone pendant moins de 3 mois ou peu susceptible de maintenir le même schéma thérapeutique (y compris la dose) tout au long de la période d'étude
5. Avoir pris de l'extrait de pygeum, du bêta-sitostérol, de la mélatonine, du lycopène ou du bore et ne pas vouloir interrompre l'utilisation 30 jours avant l'inscription (à moins d'être autorisé à s'inscrire au jugement du PI / Sub-I)
6. Avoir pris du palmier nain, de l'extrait de pollen de graminées, de l'extrait de pollen de fleur, de l'extrait d'ortie piquante et naine, de l'extrait d'huile de pépins de citrouille, de l'extrait de lignane ou de l'extrait de boswellia serrata moins de 6 mois avant le dépistage et refusant d'arrêter l'utilisation 30 jours avant l'inscription (sauf si autorisé à s'inscrire au jugement du PI/Sub-I)
7. Consomme actuellement un produit contenant de l'olestra et ne veut pas cesser de l'utiliser 30 jours avant l'inscription
8. Avoir pris des anxiolytiques et des hypnotiques sédatifs, des anticonvulsivants, des antinéoplasiques, des médicaments anti-migraineux, des analgésiques opioïdes, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des inhibiteurs de la phosphodiestérase, des inhibiteurs de la recapture de l'adénosine, des agonistes de la dopamine, des antagonistes de la dopamine ou des immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le départ /dépistage
9. Avoir pris un médicament anti-inflammatoire, un antihistaminique ou un décongestionnant dans les 14 jours précédant le départ/le dépistage
10. Avoir subi une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie de la prostate ou de la vessie, qui empêcherait la participation à l'étude dans le jugement du PI/Sub-I
11. Avoir un trouble de la coagulation sanguine, une anémie, une carence en vitamine K ou prendre des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires
12. Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage anormales : bilirubine > 2,5 x LSN, AST/SGOT et ALT/SGPT > 2,5 x LSN, créatinine sérique > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/mL, analyse d'urine anormale (protéines positives, leucocytes, sang occulte et nitrites) ou tout autre résultat de test de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude dans le jugement du PI/Sub-I
13. Consomme actuellement plus de 6 boissons alcoolisées standard par semaine (une boisson alcoolisée standard est définie comme une bouteille/canette de bière, un verre de vin ou une once d'alcool fort)
14. Incapable ou refusant de s'abstenir de consommer une boisson alcoolisée dans les deux heures suivant la prise du produit à l'étude
15. Antécédents connus d'abus d'alcool ou de substances (p. ex., opiacés, benzodiazépines ou amphétamines)
16. Avoir fumé une cigarette, une cigarette électronique, un cigare, une pipe ou une drogue récréative au cours des 30 derniers jours
17. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des composants du produit à l'étude (ainsi qu'au pin)
18. Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant la ligne de base/le dépistage
19. Ne peut pas ou ne veut pas éviter de consommer du pamplemousse
20. Avoir un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif médical interne