Uno studio per valutare gli effetti di una formulazione per la salute della prostata

Criteri di inclusione primari:

1. Ambulatorio, maschio, 45-75 anni
2. Avere un BMI di 20-35
3. Avere un punteggio I-PSS di 1-7
4. Nel complesso sano e senza difficoltà di digestione o assorbimento del cibo

Criteri di esclusione primari:

1. Incapace di mantenere esercizio stabile e abitudini alimentari durante lo studio
2. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: diabete, cancro alla prostata e/o alla vescica, aritmia, ipotensione, ipertensione (a meno che non si sia assunto una dose stabile di farmaci antipertensivi per 3 mesi prima del basale/screening e non sia probabile che cambi farmaco o dose durante il periodo di studio), malattie infiammatorie croniche o autoimmuni, malattie gastrointestinali (inclusi reflusso gastroesofageo e ulcera peptica), ostruzione biliare (pregressa o presente), malattie cardiovascolari, iper o ipotiroidismo (a meno che non si assumano una dose stabile di farmaci per 3 mesi prima del basale/screening e non è probabile che cambi il farmaco o la dose durante il periodo di studio), malattie epatiche o renali, edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia, ictus, disturbi della coagulazione, apnea notturna, insonnia, emicrania (entro 3 mesi prima del basale/screening), disturbi psichiatrici, disturbo d'ansia, neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, anamnesi di trombosi o embolia, qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe causare deterioramento cognitivo incluso il morbo di Parkinson, ictus, emorragia intracranica, trauma cranico, tumore cerebrale ( s), idrocefalo normoteso o evidenza di delirio, confusione, demenza o morbo di Alzheimer, o altre condizioni che precluderebbero la partecipazione allo studio secondo il giudizio del PI/Sub-Investigator (Sub-I)
3. Aver assunto un inibitore della 5-alfa-reduttasi, farmaci alfa o beta-bloccanti, diuretici, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi triciclici o agenti anticolinergici 90 giorni prima del basale/screening
4. Aver assunto la terapia sostitutiva con testosterone per meno di 3 mesi o è improbabile che mantenga lo stesso regime terapeutico (inclusa la dose) per tutto il periodo dello studio
5. Aver assunto estratto di pygeum, beta-sitosterolo, melatonina, licopene o boro e non voler interrompere l'uso 30 giorni prima dell'arruolamento (a meno che non sia consentito l'arruolamento a giudizio del PI/Sub-I)
6. Avendo preso saw palmetto, estratto di polline di graminacee, estratto di polline di fiori, estratto di ortica e di ortica nana, estratto di olio di semi di zucca, estratto di lignano o estratto di boswellia serrata meno di 6 mesi prima dello screening e non disposto a interrompere l'uso 30 giorni prima dell'arruolamento (a meno che ammesso a iscriversi al giudizio del PI/Sub-I)
7. Attualmente consuma un prodotto contenente olestra e non è disposto a interromperne l'uso 30 giorni prima dell'iscrizione
8. Aver assunto ansiolitici e ipnotici sedativi, anticonvulsivanti, antineoplastici, farmaci anti-emicrania, analgesici oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inibitori della fosfodiesterasi, inibitori della ricaptazione dell'adenosina, agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina o immunosoppressori nei 30 giorni precedenti il ​​basale /selezione
9. Aver assunto un farmaco antinfiammatorio, antistaminico o decongestionante entro 14 giorni prima del basale/screening
10. Aver subito una procedura chirurgica, inclusa la chirurgia della prostata o della vescica, che precluderebbe la partecipazione allo studio nel giudizio del PI/Sub-I
11. Disturbi della coagulazione del sangue, anemia, carenza di vitamina K o assunzione di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici
12. Avere valori anomali dei test di laboratorio di screening: bilirubina > 2,5 x ULN, AST/SGOT e ALT/SGPT > 2,5 x ULN, creatinina sierica > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/mL, analisi delle urine anormale (proteine ​​positive, leucociti, sangue occulto e nitriti) o qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio secondo il giudizio del PI/Sub-I
13. Attualmente consuma più di 6 bevande alcoliche standard a settimana (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
14. - Incapace o riluttante ad astenersi dal consumare qualsiasi bevanda alcolica entro due ore dall'assunzione del prodotto in studio
15. Storia di abuso noto di alcol o sostanze (p. es., oppiacei, benzodiazepine o anfetamine)
16. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o droga ricreativa negli ultimi 30 giorni
17. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio (così come al pino)
18. Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del basale/screening
19. Incapace o riluttante a evitare di consumare pompelmo
20. Avere un pacemaker o qualsiasi dispositivo medico interno