Um estudo para avaliar os efeitos de uma formulação para a saúde da próstata

Critérios de inclusão primários:

1. Ambulatório, masculino, 45-75 anos de idade
2. Ter um IMC de 20-35
3. Tendo uma pontuação I-PSS de 1-7
4. Saudável em geral e sem dificuldade de digestão ou absorção de alimentos

Critérios de exclusão primários:

1. Incapaz de manter exercícios estáveis ​​e hábitos alimentares durante o estudo
2. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas: diabetes, câncer de próstata e/ou bexiga, arritmia, hipotensão, hipertensão (a menos que esteja em uma dose estável de medicação anti-hipertensiva por 3 meses antes da linha de base/triagem e provavelmente não mudará medicação ou dose durante o período do estudo), doença inflamatória crônica ou autoimune, doença gastrointestinal (incluindo refluxo gastroesofágico e úlcera péptica), obstrução biliar (passada ou presente), doença cardiovascular, hiper ou hipotireoidismo (a menos que em uma dose estável de medicação para 3 meses antes da linha de base/triagem e provavelmente não mudará a medicação ou a dose durante o período do estudo), doença hepática ou renal, edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, distúrbios hemorrágicos, apneia do sono, insônia, enxaqueca (dentro de 3 meses antes da linha de base/triagem), transtornos psiquiátricos, transtorno de ansiedade, neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, história de trombose ou embolia, qualquer distúrbio neurológico que possa levar à deterioração cognitiva, incluindo doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, tumor cerebral ( s), hidrocefalia de pressão normal ou evidência de delirium, confusão, demência ou doença de Alzheimer, ou outra(s) condição(ões) que impediriam a participação no estudo no julgamento do PI/Sub-Investigador (Sub-I)
3. Tendo tomado um inibidor da 5-alfa-redutase, medicação alfa ou beta-bloqueadora, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos ou agentes anticolinérgicos 90 dias antes da linha de base/triagem
4. Ter tomado terapia de reposição de testosterona por menos de 3 meses ou improvável manter o mesmo regime terapêutico (incluindo a dose) durante todo o período do estudo
5. Ter tomado extrato de pygeum, beta-sitosterol, melatonina, licopeno ou boro e não desejar interromper o uso 30 dias antes da inscrição (a menos que permitido a inscrição no julgamento do PI/Sub-I)
6. Tendo tomado saw palmetto, extrato de pólen de gramíneas, extrato de pólen de flores, extrato de urtiga anã e ardor, extrato de óleo de semente de abóbora, extrato de lignana ou extrato de boswellia serrata menos de 6 meses antes da triagem e não deseja interromper o uso 30 dias antes da inscrição (a menos que autorizado a se inscrever no julgamento do PI/Sub-I)
7. Atualmente consumindo um produto contendo olestra e não querendo interromper o uso 30 dias antes da inscrição
8. Tendo tomado ansiolíticos e hipnóticos sedativos, anticonvulsivantes, antineoplásicos, medicamentos anti-enxaqueca, analgésicos opioides, inibidores da monoaminoxidase (MAOIs), inibidores da fosfodiesterase, inibidores da recaptação de adenosina, agonistas da dopamina, antagonistas da dopamina ou imunossupressores nos 30 dias anteriores à linha de base /triagem
9. Ter tomado um medicamento anti-inflamatório, anti-histamínico ou descongestionante nos 14 dias anteriores à linha de base/triagem
10. Ter passado por um procedimento cirúrgico, incluindo cirurgia de próstata ou bexiga, que impediria a participação no estudo no julgamento do PI/Sub-I
11. Ter qualquer distúrbio de coagulação sanguínea, anemia, deficiência de vitamina K ou tomar medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
12. Com valores anormais de exames laboratoriais de triagem: bilirrubina > 2,5 x LSN, AST/SGOT e ALT/SGPT > 2,5 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, PSA > 4 ng/mL, urinálise anormal (proteínas positivas, leucócitos, sangue oculto e nitritos) ou qualquer outro resultado de teste de laboratório que impeça a participação no estudo no julgamento do PI/Sub-I
13. Atualmente consome mais de 6 bebidas alcoólicas padrão por semana (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
14. Incapaz ou sem vontade de se abster de consumir qualquer bebida alcoólica dentro de duas horas após tomar o produto do estudo
15. História de abuso conhecido de álcool ou substâncias (por exemplo, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas)
16. Ter fumado qualquer tipo de cigarro, cigarro eletrônico, charuto, cachimbo ou droga recreativa nos últimos 30 dias
17. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente do produto do estudo (assim como pinho)
18. Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da linha de base/triagem
19. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de toranja
20. Ter um marca-passo ou qualquer dispositivo médico interno