糖尿病患者における内皮機能障害に対する同種間葉系ヒト幹細胞注入療法 (ACESO)

包含基準:

• 21 歳以上 90 歳未満であること。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -血流を介した血管拡張の障害によって定義される内皮機能障害がある（FMD <7％）。
• -ゲート付き血液プールスキャン、二次元心エコー図、心臓MRI、心臓CT、または左心室造影により、過去3か月以内の駆出率が45％を超えています。
• -ヘモグロビン成人1型成分（A1C）> 7％または糖尿病の薬物療法によって記録された2型糖尿病があります。
• 出産の可能性のある女性は、研究期間中、2つの形式の避妊を使用する必要があります。 女性被験者は、スクリーニング時および注入前の 36 時間以内に、血液または尿の妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

この研究に参加するために、被験者は以下を行ってはなりません:

• 21歳未満または90歳以上であること。
• ベースラインの糸球体濾過率が 35 ml/分未満である 1.73m^2 で、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して推定されます。
• -ゲート付き血液プールスキャン、二次元心エコー図、心臓MRI、心臓CT、または過去1年以内の左心室造影により、駆出率が45％未満であることが、病歴に記録されています。
• -ヘモグロビンA1Cが8.5％を超える血糖値の制御が不十分。
• -治療を必要とする増殖性網膜症または重度の神経障害の病歴がある。
• -ヘマトクリット<25％、白血球<2,500 / ul、または血小板値<100,000 / ulによって証明される血液学的異常があります。
• 正常の上限の 3 倍を超える酵素 (AST および ALT) によって証明されるように、肝機能障害がある。
• -出血性素因または凝固障害（INR> 1.3）があり、抗凝固療法を中止できないか、輸血を拒否します。
• 右腕のリンパ節郭清またはリンパ節郭清があります。
• 臓器移植のレシピエントであるか、臓器または細胞移植の拒絶反応の既往があります。
• -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前に悪性腫瘍を有する被験者は、5年間無病である必要があります）、根治的に治療された基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸癌を除く。
• 寿命が 1 年未満に制限される状態にある。
• 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• コルチコステロイドや腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）アンタゴニストなどの免疫抑制薬による慢性治療を受けている。
• -HIV、梅毒-VDRL（必要に応じてFTA-ABSによる確認（梅毒））、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎の血清陽性であること。
• -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない.
• -治験責任医師の判断で禁忌となるその他の状態 登録またはフォローアップ。