Terapia de Infusão de Células Tronco Humanas Mesenquimais Alogênicas para Disfunção Endotelial em Indivíduos Diabéticos (ACESO)

Critério de inclusão:

• Ter ≥ 21 e < 90 (inclusive) anos de idade.
• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Têm disfunção endotelial definida por vasodilatação mediada por fluxo prejudicada (FMD <7%).
• Ter uma fração de ejeção > 45% por varredura de pool de sangue fechado, ecocardiograma bidimensional, ressonância magnética cardíaca, tomografia computadorizada cardíaca ou ventriculograma esquerdo nos últimos 3 meses.
• Ter Diabetes mellitus tipo 2 documentado pelo componente adulto tipo 1 da hemoglobina (A1C) > 7% ou em terapia médica para diabetes.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da infusão.

Critério de exclusão:

Para participar deste estudo, um sujeito Não deve:

• Ter menos de 21 anos ou mais de 90 anos.
• Ter uma taxa de filtração glomerular basal <35 ml/min 1,73m^2 estimada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD).
• Ter uma fração de ejeção <45% por varredura de pool de sangue fechado, ecocardiograma bidimensional, ressonância magnética cardíaca, tomografia computadorizada cardíaca ou ventriculograma esquerdo no último ano, conforme documentado pelo histórico médico.
• Ter níveis de glicose no sangue mal controlados com hemoglobina A1C > 8,5%.
• Tem histórico de retinopatia proliferativa ou neuropatia grave que requer tratamento médico.
• Ter uma anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/ul ou valores de plaquetas < 100.000/ul sem outra explicação.
• Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superior a três vezes o limite superior do normal.
• Tem diátese hemorrágica ou coagulopatia (INR > 1,3), não pode ser retirado da terapia anticoagulante ou recusa transfusões de sangue.
• Faça linfadenectomia ou dissecção de linfonodos no braço direito.
• Seja um receptor de transplante de órgão ou tenha um histórico de rejeição de transplante de órgão ou célula.
• Ter um histórico clínico de malignidade nos últimos 5 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical.
• Tem uma condição que limita a vida útil a < 1 ano.
• Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
• Estar em terapia crônica com medicação imunossupressora, como corticosteróides ou antagonistas do Fator de Necrose Tumoral - alfa (TNFα).
• Ser soropositivo para HIV, Sífilis - VDRL (Confirmação com FTA-ABS se necessário (Sífilis)), antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C virêmica.
• Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
• Estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, seria uma contra-indicação para inscrição ou acompanhamento.