Инфузионная терапия аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками человека при дисфункции эндотелия у пациентов с диабетом (ACESO)

Критерии включения:

• Быть в возрасте ≥ 21 и < 90 (включительно) лет.
• Дать письменное информированное согласие.
• Имеют эндотелиальную дисфункцию, определяемую нарушением потоко-опосредованной вазодилатации (FMD <7%).
• Иметь фракцию выброса > 45 % по данным сканирования пула крови, двумерной эхокардиограммы, МРТ сердца, КТ сердца или левого желудочка в течение предшествующих 3 месяцев.
• Наличие сахарного диабета 2-го типа, подтвержденного компонентом 1-го типа гемоглобина взрослых (A1C) > 7%, или при медикаментозной терапии диабета.
• Женщины детородного возраста должны использовать две формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Субъекты женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инфузии.

Критерий исключения:

Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект не должен:

• Быть моложе 21 года или старше 90 лет.
• Иметь исходную скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин 1,73 м ^ 2, рассчитанную с использованием формулы модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
• Иметь фракцию выброса <45 % по данным сканирования пула крови, двухмерной эхокардиограммы, МРТ сердца, КТ сердца или левого желудочка в течение последнего года, что подтверждается историей болезни.
• Имеют плохо контролируемый уровень глюкозы в крови с гемоглобином A1C> 8,5%.
• Наличие в анамнезе пролиферативной ретинопатии или тяжелой невропатии, требующей медикаментозного лечения.
• Имеют гематологическую аномалию, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, лейкоциты < 2500/мкл или значения тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения.
• Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют ферменты (АСТ и АЛТ) более чем в три раза превышающие верхнюю границу нормы.
• Наличие геморрагического диатеза или коагулопатии (МНО > 1,3), невозможность отмены антикоагулянтной терапии или отказ от переливания крови.
• Сделайте лимфаденэктомию или диссекцию лимфатических узлов на правой руке.
• Быть реципиентом трансплантата органа или иметь историю отторжения трансплантата органов или клеток.
• Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (т. е. субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
• Имеют состояние, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
• Проходить постоянную терапию иммунодепрессантами, такими как кортикостероиды или антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (TNFα).
• Положительная сыворотка на ВИЧ, сифилис - VDRL (подтверждение с помощью FTA-ABS, если необходимо (сифилис)), поверхностный антиген гепатита В или виремический гепатит С.
• Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
• Быть беременной, кормящей грудью или иметь детородный потенциал, не применяя эффективные методы контрацепции.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для регистрации или последующего наблюдения.