Allogén mezenchimális emberi őssejt-infúziós terápia az endothel diszfunkció kezelésére cukorbetegeknél (ACESO)

Bevételi kritériumok:

• Legyen ≥ 21 és < 90 (beleértve) éves.
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Endothel diszfunkciója van, amelyet az áramlás által közvetített értágulat károsodása határoz meg (FMD <7%).
• 45%-nál nagyobb ejekciós frakciót kapjon a kapuzott vérkészlet-vizsgálat, kétdimenziós echokardiogram, szív MRI, szív CT vagy bal kamrai vizsgálat alapján az elmúlt 3 hónapban.
• 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amelyet a felnőtt 1-es típusú hemoglobin komponens (A1C) > 7%-a dokumentált, vagy a cukorbetegség orvosi kezelésében részesül.
• A fogamzóképes korú nőknek kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. A női alanyoknak a szűréskor és az infúzió beadása előtt 36 órán belül terhességi vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez egy alanynak nem szabad:

• Legyen 21 évesnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb.
• A kiindulási glomeruláris filtrációs sebesség <35 ml/perc 1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján becsülve.
• 45%-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkezik a zárt vérkészlet vizsgálat, kétdimenziós echokardiogram, szív MRI, szív CT vagy bal kamrai vizsgálat alapján az elmúlt egy évben, a kórelőzmény dokumentálása szerint.
• Rosszul szabályozott vércukorszinttel rendelkezik, és a hemoglobin A1C > 8,5%.
• Ha kórtörténetében proliferatív retinopátia vagy súlyos neuropátia szerepel, amely orvosi kezelést igényel.
• Hematológiai rendellenessége van, amit a hematokrit < 25%, a fehérvérsejtszám < 2500/ul vagy a vérlemezkeérték < 100 000/ul egyéb magyarázat nélkül.
• Májműködési zavara van, amit az enzimek (AST és ALT) bizonyítanak, amelyek több mint a normálérték felső határának háromszorosa.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia (INR > 1,3), nem vonható ki az antikoaguláns kezelésből, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
• Végezzen limfadenectomiát vagy nyirokcsomó disszekciót a jobb karon.
• Legyen szervátültetett személy, vagy korábban szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődése volt.
• Klinikai kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 év során (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy méhnyakrákot.
• Olyan állapota van, amely az élettartamot < 1 évre korlátozza.
• Az elmúlt 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
• Immunszuppresszáns gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal vagy Tumor Necrosis Factor - alfa (TNFα) antagonistákkal végzett krónikus terápia alatt.
• Legyen szérumpozitív HIV, szifilisz - VDRL (FTA-ABS megerősítés, ha szükséges (szifilisz)), hepatitis B felületi antigén vagy virémiás hepatitis C.
• Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
• Legyen terhes, szoptasson vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.
• Bármilyen egyéb feltétel, amely a nyomozó megítélése szerint ellenjavallatot jelent a felvételre vagy a nyomon követésre.