당뇨병 환자의 내피 기능 장애에 대한 동종 간엽 인간 줄기 세포 주입 요법 (ACESO)

포함 기준:

• 21세 이상 90세(포함) 미만이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 혈류 매개 혈관 확장 장애로 정의되는 내피 기능 장애가 있습니다(FMD <7%).
• 이전 3개월 이내에 게이트 혈액 풀 스캔, 2차원 심초음파, 심장 MRI, 심장 CT 또는 좌심실 조영도에서 박출율 > 45%가 있어야 합니다.
• 헤모글로빈 성인 1형 성분(A1C) > 7%로 기록된 2형 당뇨병이 있거나 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 주입 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

• 21세 미만이거나 90세 이상이어야 합니다.
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정한 기준 사구체 여과율이 35ml/min 1.73m^2 미만이어야 합니다.
• 과거 1년 이내에 문이 있는 혈액 풀 스캔, 2차원 심초음파, 심장 MRI, 심장 CT 또는 좌심실 조영도에서 박출률이 45% 미만이어야 합니다.
• 헤모글로빈 A1C > 8.5%로 혈당 수치가 잘 조절되지 않습니다.
• 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 중증 신경병증 병력이 있는 경우.
• 다른 설명 없이 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/ul 또는 혈소판 수치 < 100,000/ul로 입증되는 혈액학적 이상이 있습니다.
• 정상 상한치의 3배보다 큰 효소(AST 및 ALT)로 입증되는 간 기능 장애가 있습니다.
• 출혈 체질 또는 응고병증(INR > 1.3)이 있거나 항응고 요법을 중단할 수 없거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 오른쪽 팔에 림프절 절제술 또는 림프절 절제술을 받으십시오.
• 장기 이식 수혜자이거나 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있어야 합니다.
• 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
• 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있습니다.
• 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 코르티코스테로이드 또는 종양 괴사 인자 - 알파(TNFα) 길항제와 같은 면역억제제로 만성 치료를 받고 있어야 합니다.
• HIV, 매독 - VDRL(필요한 경우 FTA-ABS로 확인(매독)), B형 간염 표면 항원 또는 바이러스성 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
• 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
• 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 동안 임신, 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 경우.
• 조사자의 판단에 따라 등록 또는 후속 조치에 대한 금기 사항이 되는 기타 모든 조건.