Allogene mesenkymale humane stamceller infusjonsterapi for endoteldysfunksjon hos diabetikere (ACESO)
18. april 2022 oppdatert av: Joshua M Hare
En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av allogene mesenkymale humane stamceller infusjonsterapi for endoteldysfunksjon hos diabetikere
Dette er en 16 personers studie for å demonstrere sikkerheten til allogene hMSCs administrert via infusjonsterapi for diabetikere med endotel dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥ 21 og < 90 (inklusive) år.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Har endotelial dysfunksjon definert av svekket strømningsmediert vasodilatasjon (FMD <7%).
- Ha en ejeksjonsfraksjon > 45 % ved gated blodbassengskanning, todimensjonalt ekkokardiogram, hjerte-MR, hjerte-CT eller venstre ventrikulogram i løpet av de siste 3 månedene.
- Har diabetes mellitus type 2 dokumentert med hemoglobin voksen type 1-komponent (A1C) > 7 % eller på medisinsk behandling for diabetes.
- Kvinner i fertil alder må bruke to former for prevensjon i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før infusjon.
Ekskluderingskriterier:
For å delta i denne studien, må et emne ikke:
- Være yngre enn 21 år eller eldre enn 90 år.
- Ha en baseline glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min 1,73m^2 estimert ved å bruke formelen Modification of Diet in renal disease (MDRD).
- Ha en ejeksjonsfraksjon <45 % ved gated blodbassengskanning, todimensjonalt ekkokardiogram, hjerte-MR, hjerte-CT eller venstre ventrikulogram i løpet av det siste året, som dokumentert av medisinsk historie.
- Har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer med hemoglobin A1C > 8,5 %.
- Har en historie med proliferativ retinopati eller alvorlig nevropati som krever medisinsk behandling.
- Har en hematologisk abnormitet som påvist ved hematokrit < 25 %, hvite blodlegemer < 2 500/ul eller blodplateverdier < 100 000/ul uten annen forklaring.
- Har leverdysfunksjon, noe som fremgår av enzymer (AST og ALAT) større enn tre ganger øvre normalgrense.
- Har en blødende diatese eller koagulopati (INR > 1,3), kan ikke trekkes fra antikoagulasjonsbehandling, eller vil nekte blodtransfusjoner.
- Har lymfadenektomi eller lymfeknutedisseksjon i høyre arm.
- Være en organtransplantasjonsmottaker eller ha en historie med organ- eller celletransplantasjonsavstøtning.
- Har en klinisk historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller livmorhalskreft.
- Har en tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
- Gå på kronisk terapi med immundempende medisiner, som kortikosteroider eller Tumor Necrosis Factor - alfa (TNFα) antagonister.
- Vær serumpositiv for HIV, Syfilis - VDRL (Bekreftelse med FTA-ABS om nødvendig (Syphilis)), hepatitt B overflateantigen eller viremisk hepatitt C.
- Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
- Være gravid, ammende eller i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for påmelding eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pilotfase 20 millioner allogene hMSC-er
Deltakere i denne gruppen vil motta en perifer intravenøs infusjon av 20 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSCs)
|
1 enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pilotfase 100 millioner hMSC-er
Deltakere i denne gruppen vil motta en perifer intravenøs infusjon av 100 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSCs)
|
1 enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Randomisert fase 20 millioner allogene hMSCs
Deltakere i denne gruppen vil motta en perifer intravenøs infusjon av 20 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSCs)
|
1 enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Randomisert fase 100 millioner allogene hMSCs
Deltakere i denne gruppen vil motta en perifer intravenøs infusjon av 100 millioner allogene mesenkymale humane stamceller (hMSCs)
|
1 enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: Opptil en måned (etter infusjon)
|
TE-SAE som evaluert av etterforskeren som kan inkludere, men ikke begrenset til: død, ikke-dødelig lungeemboli, hjerneslag, sykehusinnleggelse for forverret dyspné og klinisk signifikante laboratorieprøveavvik.
|
Opptil en måned (etter infusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPC-CFU nivåer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
Endotelial Progenitor Cell Colony Forming Units (EPC-CFU) vil bli vurdert fra blodprøver
|
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
|
CRP-markørnivåer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vil bli vurdert fra blodprøver og rapportert i mg/L
|
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
|
Sirkulerende angiogene faktornivåer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
Nivåer av sirkulerende angiogen faktor inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), stamcellefaktor (SCF) og stromalcelleavledet faktor 1 (SDF-1) vil bli vurdert fra blodprøver og rapportert i ng/mL
|
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
|
Flowmediert diameterprosent (FMD%)
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
MKS vil bli vurdert ved bruk av arterie brachialis ultralyd
|
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
|
Nivåer av sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
Nivåer av sirkulerende inflammatoriske markører inkludert Interleukin (IL) -1 og IL-6 vil bli vurdert fra blodprøver og rapportert i pg/mL
|
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF) alfanivåer
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
Målt fra blodprøver (pg/mL)
|
Ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 90, dag 180, dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160686
- 1R01HL134558-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .