Allogeeninen mesenkymaalisten ihmisen kantasolujen infuusiohoito diabeetikkojen endoteelihäiriöiden hoitoon (ACESO)
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Joshua M Hare
Vaihe I/II, satunnaistettu, kaksoissokko, pilottikoe allogeenisten mesenkymaalisten ihmisen kantasolujen infuusiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi endoteelihäiriöiden hoidossa diabeetikoilla
Tämä on 16 henkilön koe, jolla osoitetaan infuusiohoidolla annettujen allogeenisten hMSC:iden turvallisuus diabeetikoille, joilla on endoteelin toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥ 21 ja < 90 (mukaan lukien) vuotias.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on endoteelin toimintahäiriö, joka johtuu heikentyneestä virtausvälitteisestä vasodilataatiosta (FMD <7 %).
- Sinulla on ejektiofraktio > 45 % aidatulla veripoolskannauksella, kaksiulotteisella sydämen kaikukuvauksella, sydämen MRI:llä, sydämen CT:llä tai vasemman kammion tutkimuksella viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus dokumentoituna hemoglobiinin aikuisten tyypin 1 komponentilla (A1C) > 7 % tai sinulla on diabeteksen lääkehoito.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä veri- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen infuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen aihe ei saa:
- Olla alle 21-vuotias tai vanhempi kuin 90-vuotias.
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <35 ml/min 1,73 m^2 käyttämällä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavaa.
- Sinulla on ejektiofraktio alle 45 % aidatulla veripoolskannauksella, kaksiulotteisella sydämen kaikukuvauksella, sydämen MRI:llä, sydämen CT:llä tai vasemman kammion tutkimuksella viimeisen vuoden aikana, sairaushistorian mukaan.
- Verensokeriarvot ovat huonosti hallinnassa ja hemoglobiini A1C > 8,5 %.
- Sinulla on ollut proliferatiivinen retinopatia tai vakava neuropatia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Sinulla on hematologinen poikkeavuus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolujen < 2 500/ul tai verihiutaleiden arvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä.
- Sinulla on maksan vajaatoiminta, minkä osoittavat entsyymit (AST ja ALAT), jotka ovat yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
- Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia (INR > 1,3), häntä ei voida lopettaa antikoagulaatiohoidosta tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Tee oikean käden lymfadenektomia tai imusolmukkeiden leikkaus.
- Ole elinsiirron saaja tai sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
- Sinulla on ollut kliininen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
- Sinulla on sairaus, joka rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Ole kroonisessa hoidossa immunosuppressoivilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla tai tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -antagonisteilla.
- Ole seerumipositiivinen HIV:lle, kuppalle – VDRL (tarvittaessa vahvistus FTA-ABS:lla (Syfilis)), hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
- Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
- Ole raskaana, imetä tai olet hedelmällisessä iässä, vaikka et käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe ilmoittautumiselle tai seurannalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pilottivaihe 20 miljoonaa allogeenistä hMSC:tä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden perifeerisen suonensisäisen infuusion, joka sisältää 20 miljoonaa allogeenistä mesenkymaalista ihmisen kantasolua (hMSC)
|
1 kertainfuusio laskimoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pilottivaihe 100 miljoonaa hMSC:tä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden perifeerisen suonensisäisen infuusion, joka sisältää 100 miljoonaa allogeenistä mesenkymaalista ihmisen kantasolua (hMSC)
|
1 kertainfuusio laskimoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu vaihe 20 miljoonaa allogeenistä hMSC:tä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden perifeerisen suonensisäisen infuusion, joka sisältää 20 miljoonaa allogeenistä mesenkymaalista ihmisen kantasolua (hMSC)
|
1 kertainfuusio laskimoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu vaihe 100 miljoonaa allogeenistä hMSC:tä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden perifeerisen suonensisäisen infuusion, joka sisältää 100 miljoonaa allogeenistä mesenkymaalista ihmisen kantasolua (hMSC)
|
1 kertainfuusio laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi kuukausi (infuusion jälkeen)
|
Tutkijan arvioimat TE-SAE:t, joihin voivat sisältyä, mutta niihin rajoittumatta: kuolema, ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia, aivohalvaus, sairaalahoito hengenahdistuksen pahenemisen vuoksi ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet.
|
Jopa yksi kuukausi (infuusion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPC-CFU-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
Endoteelisolujen esisolupesäkkeiden muodostavat yksiköt (EPC-CFU) arvioidaan verinäytteistä
|
Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
|
CRP-merkkitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot määritetään verinäytteistä ja ilmoitetaan mg/l
|
Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
|
Verenkierron angiogeeniset tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
Verenkierron angiogeeniset tekijät, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), kantasolutekijä (SCF) ja stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä 1 (SDF-1), määritetään verinäytteistä ja raportoidaan yksikköinä ng/ml
|
Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
|
Virtausvälitteisen halkaisijan prosenttiosuus (FMD %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
Suu- ja sorkkatauti arvioidaan olkapäävaltimon ultraäänellä
|
Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
|
Verenkierron tulehdusmerkkitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
Verenkierron tulehdusmerkkiainetasot, mukaan lukien interleukiini (IL) -1 ja IL-6, määritetään verinäytteistä ja raportoidaan pg/ml
|
Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) alfatasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
Verinäytteistä mitattu (pg/ml)
|
Lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160686
- 1R01HL134558-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .