Allogena mesenkymala mänskliga stamceller infusionsterapi för endoteldysfunktion hos diabetiker (ACESO)

Inklusionskriterier:

• Vara ≥ 21 och < 90 (inklusive) år.
• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Har endoteldysfunktion definierad av nedsatt flödesmedierad vasodilatation (FMD <7%).
• Har en ejektionsfraktion > 45 % genom gated blodpoolskanning, tvådimensionell ekokardiogram, hjärt-MR, hjärt-CT eller vänster kammare inom de senaste 3 månaderna.
• Har diabetes mellitus typ 2 dokumenterad av hemoglobin vuxen typ 1-komponent (A1C) > 7 % eller på medicinsk behandling för diabetes.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda två former av preventivmedel under hela studien. Kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett blod- eller uringraviditetstest vid screening och inom 36 timmar före infusion.

Exklusions kriterier:

För att delta i den här studien får en person inte:

• Var yngre än 21 år eller äldre än 90 år.
• Ha en baslinje glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min 1,73m^2 uppskattad med hjälp av formeln Modification of Diet in renal disease (MDRD).
• Har en ejektionsfraktion <45 % genom gated blodpoolskanning, tvådimensionell ekokardiogram, hjärt-MR, hjärt-CT eller vänster kammare under det senaste året, vilket dokumenterats av medicinsk historia.
• Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer med hemoglobin A1C > 8,5 %.
• Har en historia av proliferativ retinopati eller svår neuropati som kräver medicinsk behandling.
• Har en hematologisk abnormitet som framgår av hematokrit < 25 %, vita blodkroppar < 2 500/ul eller blodplättsvärden < 100 000/ul utan annan förklaring.
• Har leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST och ALAT) som är större än tre gånger den övre normalgränsen.
• Har en blödningsdiates eller koagulopati (INR > 1,3), kan inte avbrytas från antikoagulationsbehandling eller kommer att vägra blodtransfusioner.
• Har lymfadenektomi eller lymfkörteldissektion i höger arm.
• Vara en organtransplantationsmottagare eller ha en historia av organ- eller celltransplantatavstötning.
• Har en klinisk historia av malignitet under de senaste 5 åren (dvs försökspersoner med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer, eller livmoderhalscancer.
• Har ett tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
• Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna.
• Gå på kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller tumörnekrosfaktor - alfa (TNFα)-antagonister.
• Var serumpositiv för HIV, Syfilis - VDRL (Bekräftelse med FTA-ABS vid behov (Syphilis)), ytantigen för hepatit B eller viremisk hepatit C.
• Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
• Vara gravid, ammande eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder.
• Varje annat villkor som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för inskrivning eller uppföljning.