Allogene mesenkymale humane stamceller infusionsterapi for endotel dysfunktion hos diabetikere (ACESO)

Inklusionskriterier:

• Være ≥ 21 og < 90 (inklusive) år.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Har endoteldysfunktion defineret ved nedsat flow-medieret vasodilatation (FMD <7%).
• Få en ejektionsfraktion på > 45 % ved gated blood pool-scanning, todimensionelt ekkokardiogram, hjerte-MRI, hjerte-CT eller venstre ventrikulogram inden for de foregående 3 måneder.
• Har diabetes mellitus type 2 dokumenteret ved hæmoglobin voksen type 1-komponent (A1C) > 7 % eller på medicinsk behandling for diabetes.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før infusion.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må et emne ikke:

• Være yngre end 21 år eller ældre end 90 år.
• Har en baseline glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min. 1,73 m^2 estimeret ved hjælp af formlen Modification of Diet in renal disease (MDRD).
• Få en ejektionsfraktion <45 % ved gated blood pool-scanning, todimensionelt ekkokardiogram, hjerte-MR, hjerte-CT eller venstre ventrikulogram inden for det seneste år, som dokumenteret af sygehistorien.
• Har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer med hæmoglobin A1C > 8,5 %.
• Har en historie med proliferativ retinopati eller svær neuropati, der kræver medicinsk behandling.
• Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladeværdier < 100.000/ul uden anden forklaring.
• Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT), der er større end tre gange den øvre normalgrænse.
• Har en blødende diatese eller koagulopati (INR > 1,3), kan ikke trækkes ud af antikoaguleringsbehandling eller vil nægte blodtransfusioner.
• Har lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion i højre arm.
• Være en organtransplantationsmodtager eller have en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
• Har en klinisk anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom eller cervikal carcinom.
• Har en tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
• Være i kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller Tumor Necrosis Factor - alfa (TNFα) antagonister.
• Vær serumpositiv for HIV, Syfilis - VDRL (Bekræftelse med FTA-ABS om nødvendigt (Syphilis)), hepatitis B overfladeantigen eller viremisk hepatitis C.
• Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
• Være gravid, ammende eller i den fødedygtige alder, mens du ikke praktiserer effektive præventionsmetoder.
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville være en kontraindikation for tilmelding eller opfølgning.