Terapia de infusión de células madre humanas mesenquimatosas alogénicas para la disfunción endotelial en sujetos diabéticos (ACESO)

Criterios de inclusión:

• Tener ≥ 21 y < 90 (inclusive) años de edad.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Tener disfunción endotelial definida por alteración de la vasodilatación mediada por flujo (FMD <7%).
• Tener una fracción de eyección > 45 % según la ecografía bidimensional, la resonancia magnética cardíaca, la tomografía computarizada cardíaca o el ventriculograma izquierdo dentro de los 3 meses anteriores.
• Tiene Diabetes mellitus tipo 2 documentada por componente de hemoglobina adulto tipo 1 (A1C) > 7% o en terapia médica para la diabetes.
• Las mujeres en edad fértil deben usar dos formas de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en el momento de la selección y en las 36 horas anteriores a la infusión.

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, un sujeto no debe:

• Ser menor de 21 años o mayor de 90 años.
• Tener una tasa de filtración glomerular basal <35 ml/min 1,73 m^2 estimada utilizando la fórmula Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
• Tener una fracción de eyección < 45 % según la ecografía bidimensional, la resonancia magnética cardíaca, la tomografía computarizada cardíaca o el ventriculograma izquierdo en el último año, según lo documentado por el historial médico.
• Tener niveles de glucosa en sangre mal controlados con hemoglobina A1C > 8,5 %.
• Tener antecedentes de retinopatía proliferativa o neuropatía grave que requieran tratamiento médico.
• Tener una anomalía hematológica evidenciada por un hematocrito < 25 %, glóbulos blancos < 2500/ul o valores de plaquetas < 100 000/ul sin otra explicación.
• Tiene disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (AST y ALT) más de tres veces el límite superior de lo normal.
• Tiene una diátesis hemorrágica o coagulopatía (INR > 1,3), no se le puede retirar la terapia de anticoagulación o rechazará las transfusiones de sangre.
• Tener linfadenectomía o disección de ganglio linfático en el brazo derecho.
• Ser receptor de trasplante de órganos o tener antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
• Tener un historial clínico de malignidad en los últimos 5 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente, o el carcinoma de cuello uterino.
• Tiene una condición que limita la vida útil a < 1 año.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
• Estar en tratamiento crónico con medicación inmunosupresora, como corticoides o antagonistas del factor de necrosis tumoral - alfa (TNFα).
• Ser suero positivo para VIH, Sífilis - VDRL (Confirmación con FTA-ABS si es necesario (Sífilis)), antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C virémica.
• Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
• Estar embarazada, amamantando o en edad fértil sin practicar métodos anticonceptivos efectivos.
• Cualquier otra condición que a juicio del Investigador sería una contraindicación para la inscripción o el seguimiento.