Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z cukrzycą (ACESO)

Kryteria przyjęcia:

• Mieć ≥ 21 i < 90 (włącznie) lat.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Mają dysfunkcję śródbłonka zdefiniowaną jako upośledzone rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD <7%).
• Mieć frakcję wyrzutową > 45% w bramkowanym skanie puli krwi, dwuwymiarowym echokardiogramie, rezonansie magnetycznym serca, tomografii komputerowej serca lub lewej komorze serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mieć cukrzycę typu 2 udokumentowaną przez składnik hemoglobiny typu 1 u dorosłych (A1C) > 7% lub leczenie farmakologiczne cukrzycy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed infuzją.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent nie może:

• Mieć mniej niż 21 lat lub więcej niż 90 lat.
• Mieć wyjściową szybkość przesączania kłębuszkowego <35 ml/min 1,73 m^2 oszacowaną za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
• Mieć frakcję wyrzutową <45% na podstawie badania puli krwi z bramką, dwuwymiarowego echokardiogramu, rezonansu magnetycznego serca, tomografii komputerowej serca lub lewej komory serca w ciągu ostatniego roku, zgodnie z historią choroby.
• Mają słabo kontrolowany poziom glukozy we krwi z hemoglobiną A1C > 8,5%.
• Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub ciężkiej neuropatii wymagającej leczenia.
• Mieć nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/ul lub liczba płytek krwi < 100 000/ul bez innego wyjaśnienia.
• Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy.
• Mają skazę krwotoczną lub koagulopatię (INR > 1,3), nie mogą być odstawieni od leczenia przeciwkrzepliwego lub odmawiają transfuzji krwi.
• Wykonaj limfadenektomię lub wycięcie węzłów chłonnych w prawym ramieniu.
• Być biorcą przeszczepu narządu lub mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
• mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
• Mieć stan, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
• Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Przewlekle stosuj leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy lub antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
• Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, kiły - VDRL (w razie potrzeby potwierdzenie za pomocą FTA-ABS (kiła)), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
• Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, nie stosując skutecznych metod antykoncepcji.
• Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do badania lub obserwacji.