Thérapie par perfusion de cellules souches humaines mésenchymateuses allogéniques pour le dysfonctionnement endothélial chez les sujets diabétiques (ACESO)

Critère d'intégration:

• Avoir ≥ 21 ans et < 90 ans (inclus).
• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Avoir un dysfonctionnement endothélial défini par une altération de la vasodilatation médiée par le flux (FMD <7 %).
• Avoir une fraction d'éjection > 45 % par scintigraphie du pool sanguin contrôlé, échocardiogramme bidimensionnel, IRM cardiaque, TDM cardiaque ou ventriculographie gauche au cours des 3 mois précédents.
• Avoir un diabète sucré de type 2 documenté par un composant d'hémoglobine adulte de type 1 (A1C)> 7% ou sous traitement médical pour le diabète.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire lors du dépistage et dans les 36 heures précédant la perfusion.

Critère d'exclusion:

Pour participer à cette étude, un sujet ne doit pas :

• Être âgé de moins de 21 ans ou de plus de 90 ans.
• Avoir un taux de filtration glomérulaire de base <35 ml/min 1,73 m^2 estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
• Avoir une fraction d'éjection <45 % par analyse du pool sanguin contrôlé, échocardiogramme bidimensionnel, IRM cardiaque, scanner cardiaque ou ventriculogramme gauche au cours de l'année écoulée, comme documenté par les antécédents médicaux.
• Avoir une glycémie mal contrôlée avec une hémoglobine A1C > 8,5 %.
• Avoir des antécédents de rétinopathie proliférative ou de neuropathie sévère nécessitant un traitement médical.
• Avoir une anomalie hématologique comme en témoigne un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/ul ou des valeurs plaquettaires < 100 000/ul sans autre explication.
• Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale.
• Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie (INR > 1,3), ne pas pouvoir se retirer du traitement anticoagulant ou refuser les transfusions sanguines.
• Avoir une lymphadénectomie ou une dissection des ganglions lymphatiques dans le bras droit.
• Être un receveur de greffe d'organe ou avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
• Avoir des antécédents cliniques de malignité au cours des 5 dernières années (c'est-à-dire que les sujets ayant une malignité antérieure doivent être sans maladie depuis 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou du carcinome cervical.
• Avoir une condition qui limite la durée de vie à < 1 an.
• Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
• Être sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que des corticostéroïdes ou des antagonistes du facteur de nécrose tumorale - alpha (TNFα).
• Être sérique positif pour le VIH, la Syphilis - VDRL (Confirmation avec FTA-ABS si nécessaire (Syphilis)), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C virémique.
• Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.
• Être enceinte, allaiter ou être en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, serait une contre-indication à l'inscription ou au suivi.