Allogene mesenchymale menselijke stamcellen infusietherapie voor endotheeldysfunctie bij diabetespatiënten (ACESO)

Inclusiecriteria:

• ≥ 21 en < 90 (inclusief) jaar oud zijn.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Heb endotheliale disfunctie gedefinieerd door verminderde door stroming gemedieerde vasodilatatie (MKZ <7%).
• Een ejectiefractie > 45% hebben op basis van een gated blood pool scan, tweedimensionaal echocardiogram, cardiale MRI, cardiale CT of linker ventrikelogram in de voorafgaande 3 maanden.
• Diabetes mellitus type 2 hebben gedocumenteerd door hemoglobine volwassen type 1-component (A1C)> 7% of op medische therapie voor diabetes.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het onderzoek twee vormen van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de infusie een bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, mag een proefpersoon niet:

• Jonger zijn dan 21 jaar of ouder dan 90 jaar.
• Heb een baseline glomerulaire filtratiesnelheid van <35 ml/min 1,73 m^2 geschat met behulp van de Modification of Diet in renal disease (MDRD) formule.
• Een ejectiefractie van <45% hebben op basis van een gated blood pool-scan, tweedimensionaal echocardiogram, cardiale MRI, cardiale CT of linker ventriculogram in het afgelopen jaar, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis.
• Heb slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden met hemoglobine A1C> 8,5%.
• Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve retinopathie of ernstige neuropathie die medische behandeling vereist.
• Een hematologische afwijking hebben zoals blijkt uit hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/ul of bloedplaatjeswaarden < 100.000/ul zonder andere verklaring.
• Leverdisfunctie hebben, zoals blijkt uit enzymen (AST en ALT) die meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn.
• Een bloedingsdiathese of coagulopathie (INR > 1,3) heeft, niet kan worden teruggetrokken uit antistollingstherapie of bloedtransfusies weigert.
• Lymfadenectomie of lymfeklierdissectie in de rechterarm ondergaan.
• Een ontvanger van een orgaantransplantatie zijn of een voorgeschiedenis hebben van afstoting van een orgaan- of celtransplantaat.
• Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar (d.w.z. proefpersonen met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom.
• Een aandoening hebben die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden.
• Onder chronische therapie staan ​​met immunosuppressiva, zoals corticosteroïden of tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-antagonisten.
• Wees serumpositief voor hiv, syfilis - VDRL (bevestiging met FTA-ABS indien nodig (syfilis)), hepatitis B-oppervlakteantigeen of viremische hepatitis C.
• Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
• Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger zijn terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast.
• Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de Onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor inschrijving of follow-up.