革新的なテクノロジーを使用した即時フィット 下腿および経大腿プロテーゼ
2023年5月31日 更新者：University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® は、高強度の射出成形ポリマー材料を使用して、大量生産に適したモジュール式で即時フィット、完全に調整可能な補綴システムを作成し、商品化しました。
このプロジェクトの目的は、このデバイスの設計、ユーザーの満足度、実現可能性を評価することです。
研究者は、下腿切断者および経大腿切断者に iFIT 補綴システムを装着します。
患者は、デバイスを自分の人工装具と比較するために、デバイスを 2 週間装着します (現在義肢を持っている場合)。
彼らは、デバイスの破損や有害事象を報告します。
また、質問票に記入して、iFIT 義足が肢を失った患者の治療に適した選択肢であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下腿または経大腿レベルの切断
- 杖の有無にかかわらず機能的な歩行器
- 切断から半年以上。
除外基準:
- 断端に皮膚潰瘍がある患者
- 安全な歩行や歩行検査を妨げる脳卒中や脳損傷など、他の中枢神経系障害がある
- 重度の幻肢または手足の痛み
- 体重260ポンド以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下脛骨検査
これは、iFIT 下脛骨プロテーゼを従来のプロテーゼの実行可能な代替品として評価するための実現可能性と有効性の研究です。
また、将来の設計の反復に影響を与える情報が得られることを期待しています。
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下脛骨切断患者のボランティアは iFIT デバイスを装着し、その使用方法を指導されます。
患者は、提供された装着スケジュールに従って、iFIT デバイスを 2 週間装着します。
この期間の終わりに、患者は快適さ、安定性、使いやすさについて評価します。
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実験的：経大腿部検査
これは、iFIT 経大腿骨プロテーゼを従来のプロテーゼの実行可能な代替品として評価するための実現可能性と有効性の研究です。
また、将来の設計の反復に影響を与える情報が得られることを期待しています。
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経大腿切断患者のボランティアは iFIT デバイスを装着し、その使用方法を指導されます。
患者は、提供された装着スケジュールに従って、iFIT デバイスを 2 週間装着します。
この期間の終わりに、患者は快適さ、安定性、使いやすさについて評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢の快適性と実用性に関するアンケート (バージョン 1)
時間枠：2週間
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このアンケートは補綴物評価アンケートに基づいています。これには、プロテーゼソケットの快適さ、満足感、実用性に焦点を当てたオリジナルからの質問が含まれます。 評価は1(悪い)から5(良い)までの数値で行いました。 このバージョンでは、合計 35 ポイントを獲得できる 7 つの質問があり、最低スコアは 7 でした (スコアが高いほど優れています)。 スコアは標準偏差を含む合計として報告されます。 |
2週間
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補綴物の快適性と実用性に関するアンケート (バージョン 2)
時間枠：2週間
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このアンケートは補綴物評価アンケートに基づいています。これには、プロテーゼソケットの快適さ、満足感、実用性に焦点を当てたオリジナルからの質問が含まれます。 評価は1(悪い)から5(良い)までの数値で行いました。 このバージョンには、合計 70 ポイントの 14 問が含まれており、最低スコアは 14 です。 スコアが高いほど良いです。 スコアは標準偏差を含む合計として報告されます。 |
2週間
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義肢の快適性と実用性の評価 (バージョン 3)
時間枠：2週間
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このアンケートは補綴物評価アンケートに基づいています。これには、プロテーゼソケットの快適さ、満足感、実用性に焦点を当てたオリジナルからの質問が含まれます。 評価は1(悪い)から5(良い)までの数値で行いました。 このバージョンには、合計 50 ポイントを取得できる 10 問の質問があり、最低スコアは 10 です。 スコアが高いほど良いです。 スコアは標準偏差を含む合計として報告されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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皮膚の炎症、皮膚の損傷、転倒、機械的故障など、発生した好ましくない出来事をすべて記録します。
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2週間
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歩行分析 - 歩行速度
時間枠：二週間
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歩行速度は、平坦な路面を短距離で指定された距離を歩くのにかかる時間です。
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二週間
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ソケット内圧
時間枠：二週間
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富士フイルムのプレスケールは、参加者のライナーの外側の 5 つの特定の場所に配置されました。
その後、彼らは2分間歩き回りました。
紙を取り除き、平均圧力を記録した。
これで両方のソケットが完了しました。
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二週間
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歩行分析 - ダブルサポート
時間枠：2週間
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ダブルサポートとは、歩行中に両足が地面に触れている時間のことです。
歩行が速いほど、両足が地面に接地している時間が少なくなるため、値は低くなります。したがって、歩行が遅いほど、より高い値が得られます。
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2週間
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歩行分析 - 跛行指数
時間枠：2週間
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リンプ指数は、歩行時の対称性を説明するために歩行分析で使用される時間パラメータです。
対称的な歩行の場合、ぐったり指数はちょうど 1 です。 1 よりも大幅に高い値または低い値は、非対称性が大きいことを示します。
これは、現在の足の合計サポート (シングル + ダブル) を反対側の足の合計サポートで割ることによって計算されます。
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2週間
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歩行分析 - 歩幅
時間枠：2週間
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ストライドの長さは、同じ足の最初の接地点の連続する点の間の距離です。
通常、左右の歩幅は同じです。
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2週間
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歩行分析立脚相
時間枠：2週間
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足が最初に地面に触れたときに始まり、同じ足が地面から離れたときに終了します。
総歩行周期のパーセンテージとして表されます。
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2週間
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残肢周囲径とソケット内径の測定
時間枠：同日
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被験者の断端は、ライナーを着用し皮膚の上から近位 1/3、中間点、遠位 1/3 を測定しました。
これをソケット内部の周囲と比較しました。
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同日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Dillingham, MD, MS、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Dillingham TR, Kenia JL, Shofer FS, Marschalek JS. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Subischial Transfemoral Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 2;4(3):100200. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100200. eCollection 2022 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (推定)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。