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Sofortiger Sitz durch innovative Technologie Unterschenkel- und Oberschenkelprothese

31. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® hat ein modulares, sofort anpassbares, vollständig anpassbares Prothesensystem entwickelt und kommerzialisiert, das für die Massenproduktion geeignet ist und aus hochfesten spritzgegossenen Polymermaterialien besteht. Ziel dieses Projekts ist es, das Design, die Benutzerzufriedenheit und die Machbarkeit dieses Geräts zu bewerten. Die Untersucher werden Unterschenkel- und Oberschenkelamputierte mit dem iFIT-Prothesensystem ausstatten. Die Patienten tragen das Gerät 2 Wochen lang, um das Gerät mit ihrer eigenen Prothese zu vergleichen (falls sie derzeit eine haben). Sie werden alle Gerätebrüche oder unerwünschten Ereignisse melden. Sie werden auch einen Fragebogen ausfüllen, um festzustellen, ob die iFIT-Prothese eine praktikable Option für die Behandlung von Patienten mit Gliedmaßenverlust ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation
  • funktioneller Gehwagen mit oder ohne Gehstock
  • sechs Monate oder länger seit der Amputation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat Hautulzerationen am Stumpf
  • andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfälle und Hirnverletzungen haben, die eine sichere Gehfähigkeit und Gangtests beeinträchtigen
  • starke Phantom- oder Gliederschmerzen
  • Gewicht über 260 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterschenkeltest
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der iFIT-Unterschenkelprothese als praktikable Alternative zu einer herkömmlichen Prothese. Wir hoffen auch, Informationen zu gewinnen, die zukünftige Designiterationen beeinflussen werden.
Gerät: iFIT Unterschenkelprothese
Freiwillige Unterschenkelamputierte werden mit dem iFIT-Gerät vertraut gemacht und in dessen Verwendung eingewiesen. Der Patient trägt das iFIT-Gerät für einen Zeitraum von zwei Wochen gemäß einem bereitgestellten Trageplan. Am Ende dieser Zeit wird der Patient es hinsichtlich Komfort, Stabilität und Benutzerfreundlichkeit bewerten.
Experimental: Oberschenkeltest
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der iFIT-Oberschenkelprothese als praktikable Alternative zu einer herkömmlichen Prothese. Wir hoffen auch, Informationen zu gewinnen, die zukünftige Designiterationen beeinflussen werden.
Gerät: iFIT-Oberschenkelprothese
Freiwillige oberschenkelamputierte Personen werden mit dem iFIT-Gerät vertraut gemacht und in dessen Verwendung eingewiesen. Der Patient trägt das iFIT-Gerät für einen Zeitraum von zwei Wochen gemäß einem bereitgestellten Trageplan. Am Ende dieser Zeit wird der Patient es hinsichtlich Komfort, Stabilität und Benutzerfreundlichkeit bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Komfort und Nutzen von Prothesen (Version 1)
Zeitfenster: 2 Wochen

Dieser Fragebogen basiert auf dem Prosthetic Evaluation Questionnaire; Dabei handelt es sich um Fragen aus dem Original, die sich auf Komfort, Zufriedenheit und Nutzen eines Prothesenschafts konzentrieren. Zur Bewertung haben wir numerische Werte von 1 (Schlecht) bis 5 (Ausgezeichnet) verwendet.

Diese Version umfasste sieben Fragen mit insgesamt 35 möglichen Punkten und der niedrigsten Punktzahl war 7 (höhere Punktzahlen sind besser). Die Ergebnisse werden als Gesamtwerte mit Standardabweichungen angegeben.
2 Wochen
Fragebogen zum Komfort und Nutzen von Prothesen (Version 2)
Zeitfenster: 2 Wochen

Dieser Fragebogen basiert auf dem Prosthetic Evaluation Questionnaire; Dabei handelt es sich um Fragen aus dem Original, die sich auf Komfort, Zufriedenheit und Nutzen eines Prothesenschafts konzentrieren. Zur Bewertung haben wir numerische Werte von 1 (Schlecht) bis 5 (Ausgezeichnet) verwendet.

Diese Version umfasst vierzehn Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 70, wobei die niedrigste Punktzahl 14 beträgt. Höhere Werte sind besser. Die Ergebnisse werden als Gesamtwerte mit Standardabweichungen angegeben.
2 Wochen
Prothetische Komfort- und Nutzenbewertung (Version 3)
Zeitfenster: 2 Wochen

Dieser Fragebogen basiert auf dem Prosthetic Evaluation Questionnaire; Dabei handelt es sich um Fragen aus dem Original, die sich auf Komfort, Zufriedenheit und Nutzen eines Prothesenschafts konzentrieren. Zur Bewertung haben wir numerische Werte von 1 (Schlecht) bis 5 (Ausgezeichnet) verwendet.

Diese Version umfasst zehn Fragen mit insgesamt 50 möglichen Punkten, wobei die niedrigste Punktzahl 10 beträgt. Höhere Werte sind besser. Die Ergebnisse werden als Gesamtwerte mit Standardabweichungen angegeben.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden alle auftretenden ungünstigen Ereignisse aufzeichnen, darunter Hautreizungen, Hautschädigungen, Stürze oder mechanische Ausfälle.
2 Wochen
Ganganalyse – Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: zwei Wochen
Unter der Ganggeschwindigkeit versteht man die Zeit, die man benötigt, um auf ebenem Untergrund über eine kurze Distanz eine bestimmte Distanz zurückzulegen.
zwei Wochen
Interner Sockeldruck
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Fujifilm-Vorskalierung wurde an fünf spezifischen Stellen auf der Außenseite des Teilnehmerliners angebracht. Anschließend gingen sie zwei Minuten lang umher. Das Papier wurde entfernt und der durchschnittliche Druck wurde aufgezeichnet. Dies wurde für beide Steckdosen abgeschlossen.
Zwei Wochen
Ganganalyse – Doppelte Unterstützung
Zeitfenster: 2 Wochen
Unter doppelter Unterstützung versteht man die Zeitspanne, in der beide Füße beim Gehen den Boden berühren. Ein schnellerer Gang korreliert mit niedrigeren Werten, da weniger Zeit mit beiden Füßen auf dem Boden verbracht wird; Folglich führt ein langsamerer Gang zu höheren Werten.
2 Wochen
Ganganalyse – Limp-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Limp-Index ist ein zeitlicher Parameter, der in der Ganganalyse zur Beschreibung der Symmetrie beim Gehen verwendet wird. Bei einem symmetrischen Spaziergang ist der Hink-Index genau eins; Werte deutlich über oder unter 1 weisen auf eine größere Asymmetrie hin. Sie wird berechnet, indem die Gesamtunterstützung (einfach + doppelt) für den aktuellen Fuß dividiert durch die Gesamtunterstützung für den gegenüberliegenden Fuß verwendet wird.
2 Wochen
Ganganalyse – Schrittlänge
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schrittlänge ist der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Punkten des ersten Kontakts desselben Fußes. Die Schrittlängen rechts und links sind normalerweise gleich.
2 Wochen
Ganganalyse-Standphase
Zeitfenster: 2 Wochen
Beginnt, wenn der Fuß zum ersten Mal den Boden berührt, und endet, wenn derselbe Fuß den Boden verlässt. Ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus.
2 Wochen
Messungen des verbleibenden Gliedmaßenumfangs bis zum Innendurchmesser des Schaftes
Zeitfenster: Gleicher Tag
Der verbleibende Teil des Probanden wurde am proximalen Drittel, in der Mitte und am distalen Drittel gemessen, während er den Liner trug und auf der Haut lag. Dies wurde mit ihrem Innenumfang der Fassung verglichen.
Gleicher Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 815654
  • 2R42AG050430 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2SB1AG050430-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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