Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité přizpůsobení pomocí inovativní technologie Transtibiální a transfemorální protéza

31. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Společnost iFIT Prosthetics, LLC® vytvořila a uvedla na trh modulární, okamžitě padnoucí, plně nastavitelný protetický systém vhodný pro hromadnou výrobu s použitím vysoce pevných vstřikovaných polymerních materiálů. Cílem tohoto projektu je posoudit design, uživatelskou spokojenost a proveditelnost tohoto zařízení. Vyšetřovatelé vybaví transtibiální a transfemorální amputáty protetickým systémem iFIT. Pacienti budou přístroj nosit po dobu 2 týdnů, aby mohli přístroj porovnat se svou vlastní protézou (pokud ji v současné době mají). Budou hlásit jakékoli poškození zařízení nebo nežádoucí události. Vyplní také dotazník, aby určili, zda je protetika iFIT vhodnou možností pro léčbu pacientů se ztrátou končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transtibiální nebo transfemorální úroveň amputace
  • funkční ambulátor s hůlkou nebo bez ní
  • šest měsíců a více od amputace.

Kritéria vyloučení:

  • pacient má kožní ulcerace na zbytkové končetině
  • mají jiné poruchy centrálního nervového systému, jako jsou mrtvice a poranění mozku, které narušují bezpečnou chůzi a testování chůze
  • silná fantomová bolest nebo bolest končetin
  • hmotnost přes 260 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transtibiální testování
Toto je studie proveditelnosti a účinnosti k posouzení iFIT transtibiální protézy jako životaschopné alternativy k tradiční protéze. Doufáme také, že získáme informace, které ovlivní budoucí iterace návrhu.
Přístroj: iFIT transtibiální protéza
Dobrovolníci s transtibiální amputací budou vybaveni zařízením iFIT a poučeni o jeho použití. Pacient bude nosit zařízení iFIT po dobu dvou týdnů podle poskytnutého rozvrhu nošení. Na konci této doby jej pacient ohodnotí z hlediska pohodlí, stability a snadného použití.
Experimentální: Transfemorální testování
Toto je studie proveditelnosti a účinnosti k posouzení iFIT transfemorální protézy jako životaschopné alternativy k tradiční protéze. Doufáme také, že získáme informace, které ovlivní budoucí iterace návrhu.
Přístroj: iFIT transfemorální protéza
Dobrovolníci s transfemorální amputací budou vybaveni zařízením iFIT a poučeni o jeho použití. Pacient bude nosit zařízení iFIT po dobu dvou týdnů podle poskytnutého rozvrhu nošení. Na konci této doby jej pacient ohodnotí z hlediska pohodlí, stability a snadného použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pohodlí a užitečnosti protetiky (verze 1)
Časové okno: 2 týdny

Tento dotazník je založen na Protetickém hodnotícím dotazníku; zahrnuje otázky převzaté z originálu, které se zaměřují na pohodlí, spokojenost a užitečnost protetické objímky. Pro hodnocení jsme použili číselné hodnoty od 1 (slabé) do 5 (výborné).

Tato verze obsahovala sedm otázek s celkovým počtem 35 možných bodů a nejnižší skóre bylo 7 (vyšší skóre je lepší). Skóre se uvádí jako celkové se standardními odchylkami.
2 týdny
Dotazník pohodlí a užitečnosti protetiky (verze 2)
Časové okno: 2 týdny

Tento dotazník je založen na Protetickém hodnotícím dotazníku; zahrnuje otázky převzaté z originálu, které se zaměřují na pohodlí, spokojenost a užitečnost protetické objímky. Pro hodnocení jsme použili číselné hodnoty od 1 (slabé) do 5 (výborné).

Tato verze obsahuje čtrnáct otázek s celkovým počtem 70 bodů, přičemž nejnižší skóre je 14. Vyšší skóre je lepší. Skóre se uvádí jako celkové se standardními odchylkami.
2 týdny
Hodnocení pohodlí a užitečnosti protetiky (verze 3)
Časové okno: 2 týdny

Tento dotazník je založen na Protetickém hodnotícím dotazníku; zahrnuje otázky převzaté z originálu, které se zaměřují na pohodlí, spokojenost a užitečnost protetické objímky. Pro hodnocení jsme použili číselné hodnoty od 1 (slabé) do 5 (výborné).

Tato verze obsahuje deset otázek s celkovým počtem 50 bodů, přičemž nejnižší skóre je 10. Vyšší skóre je lepší. Skóre se uvádí jako celkové se standardními odchylkami.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 2 týdny
Zaznamenáme všechny nepříznivé události, které se vyskytnou, včetně: podráždění kůže, poškození kůže, pády nebo mechanické poruchy.
2 týdny
Analýza chůze - rychlost chůze
Časové okno: dva týdny
Rychlost chůze je čas, který člověk potřebuje k chůzi po určité vzdálenosti na rovném povrchu na krátkou vzdálenost.
dva týdny
Vnitřní tlak v zásuvce
Časové okno: Dva týdny
Předškála Fujifilm byla umístěna na pěti konkrétních místech na vnější straně vložky účastníka. Poté dvě minuty putovali. Papír byl odstraněn a byl zaznamenán průměrný tlak. To bylo dokončeno pro obě zásuvky.
Dva týdny
Analýza chůze – dvojitá podpora
Časové okno: 2 týdny
Dvojitá podpora je doba, po kterou se obě nohy během chůze dotýkají země. Rychlejší chůze bude korelovat s nižšími hodnotami, protože méně času strávíte s oběma nohama na zemi; v důsledku toho pomalejší chůze přinese vyšší hodnoty.
2 týdny
Analýza chůze - Limp Index
Časové okno: 2 týdny
Limp index je dočasný parametr používaný v analýze chůze k popisu symetrie při chůzi. U symetrické chůze je index kulhání přesně jedna; hodnoty výrazně vyšší nebo nižší než 1 znamenají větší asymetrii. Vypočítá se tak, že se použije celková podpora (jednoduchá + dvojitá) pro aktuální nohu dělená celkovou podporou pro opačnou nohu.
2 týdny
Analýza chůze - Délka kroku
Časové okno: 2 týdny
Délka kroku je vzdálenost mezi po sobě jdoucími body počátečního kontaktu stejné nohy. Délka pravého a levého kroku je obvykle stejná.
2 týdny
Analýza chůze Fáze postoje
Časové okno: 2 týdny
Začíná, když se noha poprvé dotkne země, a končí, když stejná noha opustí zem. Vyjádřeno jako procento celkového cyklu chůze.
2 týdny
Měření zbytkového obvodu končetiny k vnitřnímu průměru zásuvky
Časové okno: Stejný den
Zbytková končetina subjektu byla měřena v proximální 1/3, středním bodu a distální 1/3 při nošení vložky a na kůži. To bylo porovnáno s jejich vnitřním obvodem zásuvky.
Stejný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 815654
  • 2R42AG050430 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2SB1AG050430-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFIT transtibiální protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit